Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kuvantaminen kolorektaalisesta karsinomatoosista (MMIPC)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus indium-111-DOTA-labetutsumabi-IRDye800CW-multimodaalisen kuvantamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kolorektaalisesta karsinomatoosista

Leikkauksen sisäistä kasvaimen lokalisointia ja resektiota voidaan tehostaa käyttämällä intraoperatiivista fluoresenssikuvausta ja radiodetektiota. Labetutsumabi tunnistaa spesifisesti CEA:n, jota ilmentyy > 95 %:ssa paksusuolen syövistä. Siksi Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW on täydellinen kaksoisleimattu vasta-aine kaksoismodaaliseen kuvaohjattuihin leikkauksiin paksusuolensyövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologisessa leikkauksessa täydellinen kasvaimen resektio on tärkeä hoidon tuloksen ja potilaan eloonjäämisen kannalta. Suorittaessa sytoreduktiivista leikkausta (CRS) kolorektaalista alkuperää olevalle vatsakalvon karsinomatoosille voi joskus olla vaikeaa erottaa kasvainkertymiä kiinnikkeistä ja arpikudoksesta. Leikkauksen sisäistä kasvaimen lokalisointia ja resektiota voidaan tehostaa käyttämällä intraoperatiivisia kuvantamistekniikoita (esim. kohdennettu radio- tai fluoresenssiohjattu leikkaus). Voimakas synergia saadaan aikaan yhdistämällä radiomerkkiaineita (esim. Indium-111) ja optiset merkkiaineet (esim. IRDye 800CW), joka on konjugoitu vasta-aineeseen kasvaimeen liittyvää antigeeniä vastaan. Labetutsumabi tunnistaa erityisesti CEA:n, joka ilmentyy > 95 %:ssa kaikista paksusuolen syövistä. Siksi Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW on täydellinen kaksoisleimattu vasta-aine kaksoismodaaliseen kuvaohjattuihin leikkauksiin kolorektaalista alkuperää olevan peritoneaalikarsinomatoosin yhteydessä. Konsepti on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa hiirillä, ja tutkijat kääntävät sen klinikalle.

Sopivat potilaat, joilla on kolorektaalista alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi, joille on suunniteltu CRS + HIPEC, saavat kaksoisleimattua labetutsumabia 6–7 päivää ennen leikkausta. Päivänä 4 tai 5 otetaan vatsan ja rintakehän SPECT/CT. Sytoreduktiivista leikkausta 7. päivänä jatketaan käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssikameraa ja gamma-anturia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW:n intraoperatiivisen kaksoismuotokuvauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta paksusuolensyövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalista alkuperää olevan peritoneaalisen karsinomatoosin kliininen diagnoosi
  • Suunniteltu sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja HIPEC:iin.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kliiniseen tilaan
  • Radionuklidin antaminen 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on erittäin korkea (> 500 ng/ml seerumin CEA-taso).
  • Tunnettu CEA-negatiivinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen multimodaalinen kuvantaminen
Potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW:tä. Päivänä 4 tai 5 vasta-aineinjektion jälkeen otetaan SPECT/CT-skannaus. Päivänä 6 tai 7 suoritetaan tavallinen sytoreduktiivinen leikkaus. Tätä laajennetaan käyttämällä kaksimuotoista kuvantamista.
Lääke: Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW-injektio
Merkki-injektio
Säteily: SPECT/CT-skannaus
Vatsan ja rintakehän SPECT/CT-skannaus.
Menettely: CRS laajennettu kaksoismodaalisella kuvantamisella
sytoreduktiivinen leikkaus suoritetaan ja sitä laajennetaan käyttämällä kaksimuotoista kuvantamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoiva signaali leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana
Voidaanko kasvain tunnistaa fluoresoivasta signaalista? Kyllä ei. Voidaanko kasvain erottaa normaalista kudoksesta? Kyllä ei
Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisleimatun vasta-aineen (labetutsumabi) turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on 3. tai 4. luokan haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaksoisleimatun vasta-aineinjektion turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on 3. tai 4. CTCAE v4.0:n mukaisia ​​haittavaikutuksia.
4 viikkoa
Kaksoisleimatun vasta-aineen tasot veressä
Aikaikkuna: 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen ja 4 ja 7 päivää injektion jälkeen
Verinäytteiden radioaktiivisuus mitataan gammalaskimella eri ajankohtina injektion jälkeen. Tämä ilmaistaan ​​prosentteina injektoidusta annoksesta grammaa kohti (%ID/g)
60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen ja 4 ja 7 päivää injektion jälkeen
Optimaalinen annos kaksoisleimattua vasta-ainevalmistetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Optimaalinen annos kaksoisleimattua vasta-ainetta kaksoismodaalisuuskuvaohjatussa leikkauksessa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL57505.091.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa