- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03699332
Мультимодальная визуализация при перитонеальном карциноматозе колоректального происхождения (MMIPC)
Исследование фазы I/II для оценки безопасности и осуществимости мультимодальной визуализации с использованием индия-111-DOTA-лабетузумаб-IRDye800CW у пациентов с перитонеальным карциноматозом колоректального происхождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В онкологической хирургии полная резекция опухоли важна для исхода лечения и выживания пациента. При проведении циторедуктивной хирургии (ЦРХ) по поводу карциноматоза брюшины колоректального происхождения иногда бывает трудно отличить опухолевые отложения от спаек и рубцовой ткани. Интраоперационная локализация опухоли и резекция могут быть улучшены с помощью интраоперационных методов визуализации (например, прицельная радиоуправляемая или флуоресцентная хирургия). Мощный синергетический эффект может быть достигнут путем комбинирования радиофармпрепаратов (например, индий-111) и оптические индикаторы (например, IRDye 800CW), конъюгированного с антителом против опухолеассоциированного антигена. Лабетузумаб специфически распознает СЕА, который экспрессируется более чем в 95% всех случаев колоректального рака. Таким образом, Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW является идеальным антителом с двойной меткой для двухмодальной хирургии под визуальным контролем при карциноматозе брюшины колоректального происхождения. Концепция была продемонстрирована в доклинических исследованиях на мышах, и исследователи перенесут ее в клинику.
Подходящие пациенты с перитонеальным карциноматозом колоректального происхождения, запланированные для CRS + HIPEC, будут получать лабетузумаб с двойной меткой за 6-7 дней до операции. На 4-й или 5-й день будет проведена ОФЭКТ/КТ брюшной полости и грудной клетки. Циторедуктивная операция на 7-й день будет расширена за счет использования флуоресцентной камеры ближнего инфракрасного диапазона и гамма-зонда.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности интраоперационной двухмодальной визуализации с использованием Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW при перитонеальном карциноматозе колоректального рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Jan-Marie de Gooyer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика карциноматоза брюшины колоректального происхождения
- Планируется циторедуктивная хирургия и HIPEC.
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое присутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на клиническое состояние пациента.
- Введение радионуклида в течение 10 периодов физического полураспада до включения в исследование
- Беременность или лактация
- Пациенты с очень высоким (> 500 нг/мл) уровнем СЕА в сыворотке крови.
- Известная СЕА-отрицательная опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная мультимодальная визуализация
Пациенты получают однократную внутривенную дозу Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW.
На 4-й или 5-й день после инъекции антитела будет получено сканирование ОФЭКТ/КТ.
На 6-й или 7-й день проводится стандартная циторедуктивная операция.
Это будет расширено за счет использования двухмодальной визуализации.
|
Инъекция трассера
ОФЭКТ/КТ органов брюшной и грудной полости.
циторедуктивная хирургия будет выполняться расширенно с использованием двухмодальной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентный сигнал во время операции
Временное ограничение: Во время циторедуктивной операции
|
Можно ли идентифицировать опухоль по флуоресцентному сигналу?
Да нет.
Можно ли отличить опухоль от нормальной ткани?
Да нет
|
Во время циторедуктивной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность антител с двойной меткой (лабетузумаб) оценивалась по количеству участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени в соответствии с CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность инъекции антител с двойной меткой оценивалась по количеству участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени в соответствии с CTCAE v4.0.
|
4 недели
|
|
Уровни в крови антител с двойной меткой
Временное ограничение: Через 60, 120 и 180 минут после инъекции и через 4 и 7 дней после инъекции
|
Образцы крови будут измеряться на радиоактивность в гамма-счетчике в разные моменты времени после инъекции.
Это будет выражаться в процентах вводимой дозы на грамм (%ID/г).
|
Через 60, 120 и 180 минут после инъекции и через 4 и 7 дней после инъекции
|
|
Оптимальная доза препарата антител с двойной меткой
Временное ограничение: 4 недели
|
Оптимальная доза антитела с двойной меткой для двойной хирургии под визуальным контролем
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Новообразования брюшины
- Желудочно-кишечные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Лабетузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NL57505.091.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .