Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne w raku otrzewnej pochodzenia jelita grubego (MMIPC)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wielomodalnego obrazowania z użyciem indu-111-DOTA-labetuzumabu-IRDye800CW u pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego

Śródoperacyjną lokalizację i resekcję guza można usprawnić za pomocą śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego i radiodetekcji. Labetuzumab specyficznie rozpoznaje CEA, którego ekspresja występuje w > 95% raków jelita grubego. Dlatego Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW jest doskonałym podwójnie znakowanym przeciwciałem do dwumodalnej chirurgii sterowanej obrazem w raku otrzewnej w raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii onkologicznej całkowita resekcja guza jest istotna dla wyniku leczenia i przeżycia chorego. Podczas przeprowadzania operacji cytoredukcyjnej (CRS) raka otrzewnej pochodzenia jelita grubego czasami trudno jest odróżnić złogi guza od zrostów i tkanki bliznowatej. Śródoperacyjną lokalizację i resekcję guza można usprawnić za pomocą śródoperacyjnych technik obrazowania (np. celowana chirurgia pod kontrolą radioterapii lub fluorescencji). Potężną synergię można osiągnąć łącząc radioznaczniki (np. Ind-111) i znaczniki optyczne (np. IRDye 800CW) sprzężony z przeciwciałem przeciwko antygenowi związanemu z nowotworem. Labetuzumab swoiście rozpoznaje CEA, którego ekspresja występuje w > 95% wszystkich raków jelita grubego. Dlatego Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW jest doskonałym podwójnie znakowanym przeciwciałem do dwumodalnej operacji sterowanej obrazem w raku otrzewnej pochodzenia jelita grubego. Koncepcja została pokazana w badaniach przedklinicznych na myszach, a badacze przełożą to na praktykę kliniczną.

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego zakwalifikowani do CRS + HIPEC otrzymają podwójnie znakowany labetuzumab 6-7 dni przed operacją. W 4 lub 5 dniu zostanie wykonane SPECT/CT jamy brzusznej i klatki piersiowej. Operacja cytoredukcyjna w 7. dobie zostanie przedłużona z użyciem kamery fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni i sondy gamma.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego obrazowania dwumodalnego za pomocą Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW w raku otrzewnej w raku jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka otrzewnej pochodzenia jelita grubego
  • Zaplanowany do operacji cytoredukcyjnej i HIPEC.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy występujący stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynie na stan kliniczny pacjenta
  • Podanie radionuklidu w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z bardzo wysokimi (>500 ng/ml poziomami CEA w surowicy
  • Znany nowotwór CEA-ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Śródoperacyjne wielomodalne obrazowanie
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. W 4 lub 5 dniu po wstrzyknięciu przeciwciał zostanie wykonany skan SPECT/CT. W 6 lub 7 dobie standardowej opieki zostanie przeprowadzona operacja cytoredukcyjna. Zostanie to rozszerzone dzięki zastosowaniu obrazowania dwumodalnego.
Lek: Wstrzyknięcie Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW
Wstrzyknięcie znacznika
Promieniowanie: Skanowanie SPECT/CT
Badanie SPECT/CT jamy brzusznej i klatki piersiowej.
Procedura: CRS rozszerzony o obrazowanie dwumodalne
operacja cytoredukcyjna zostanie rozszerzona z wykorzystaniem obrazowania dwumodalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencyjny w czasie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji cytoredukcyjnej
Czy guz można zidentyfikować na podstawie sygnału fluorescencyjnego? Tak nie. Czy guz można odróżnić od prawidłowej tkanki? Tak nie
Podczas operacji cytoredukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podwójnie znakowanego przeciwciała (labetuzumab) oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia podwójnie znakowanego przeciwciała oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgodnie z CTCAE v4.0
4 tygodnie
Poziomy podwójnie znakowanego przeciwciała we krwi
Ramy czasowe: 60, 120 i 180 minut po iniekcji oraz 4 i 7 dni po iniekcji
Próbki krwi będą mierzone pod kątem radioaktywności w liczniku gamma w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu. Zostanie to wyrażone jako procent wstrzykniętej dawki na gram (%ID/g)
60, 120 i 180 minut po iniekcji oraz 4 i 7 dni po iniekcji
Optymalna dawka preparatu przeciwciała podwójnie znakowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Optymalna dawka podwójnie znakowanego przeciwciała do chirurgii sterowanej obrazem w dwóch modalnościach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57505.091.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj