Imagiologia Multimodal na Carcinomatose Peritoneal de Origem Colorretal (MMIPC)
Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e a viabilidade da imagem multimodal usando índio-111-DOTA-labetuzumabe-IRDye800CW em pacientes com carcinomatose peritoneal de origem colorretal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na cirurgia oncológica, a ressecção completa do tumor é importante para o resultado do tratamento e sobrevida do paciente. Ao realizar a cirurgia citorredutora (CRS) para carcinomatose peritoneal de origem colorretal, às vezes pode ser difícil distinguir depósitos tumorais de aderências e tecido cicatricial. A localização intraoperatória do tumor e a ressecção podem ser aprimoradas usando técnicas de imagem intraoperatórias (por exemplo, radioguiada ou cirurgia guiada por fluorescência). Uma poderosa sinergia pode ser alcançada combinando radiotraçadores (por exemplo, Índio-111) e marcadores ópticos (por exemplo, IRDye 800CW) conjugado a um anticorpo contra um antígeno associado ao tumor. Labetuzumabe reconhece especificamente o CEA, que é expresso em > 95% de todos os cânceres colorretais. Portanto, o Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW é um anticorpo duplo marcado perfeito para cirurgia guiada por imagem de modalidade dupla em carcinomatose peritoneal de origem colorretal. O conceito foi demonstrado em estudos pré-clínicos com camundongos e os pesquisadores irão traduzi-lo para a clínica.
Pacientes elegíveis com carcinomatose peritoneal de origem colorretal agendados para CRS + HIPEC receberão labetuzumabe de dupla marcação 6-7 dias antes da cirurgia. No dia 4 ou 5 será obtido um SPECT/CT do abdome e tórax. A cirurgia citorredutora no dia 7 será estendida com o uso de uma câmera de fluorescência de infravermelho próximo e uma sonda gama.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança da imagem intraoperatória de modalidade dupla com Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW na carcinomatose peritoneal do câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Jan-Marie de Gooyer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de carcinomatose peritoneal de origem colorretal
- Agendado para cirurgia citorredutora e HIPEC.
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica presente que, na opinião do investigador, afetará o estado clínico do paciente
- Administração de um radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
- Gravidez ou lactação
- Pacientes com níveis séricos de CEA muito altos (>500ng/ml
- Tumor CEA negativo conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem multimodalidade intraoperatória
Os pacientes recebem uma única dose intravenosa de Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW.
No dia 4 ou 5 após a injeção de anticorpo, uma varredura de SPECT/CT será adquirida.
No 6º ou 7º dia de tratamento padrão, a cirurgia citorredutora será realizada.
Isso será estendido com o uso de imagens de modalidade dupla.
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Injeção de rastreador
SPECT/CT abdominal e torácico.
a cirurgia citorredutora será realizada estendida com o uso de imagem de dupla modalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal fluorescente no momento da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia citorredutora
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O tumor pode ser identificado pelo sinal fluorescente?
Sim não.
O tumor pode ser distinguido do tecido normal?
Sim não
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Durante a cirurgia citorredutora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do anticorpo de dupla marcação (labetuzumab) conforme avaliado pelo número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 4 semanas
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Segurança da injeção de anticorpo de dupla marcação conforme avaliada pelo número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE v4.0
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4 semanas
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Níveis sanguíneos do anticorpo de dupla marcação
Prazo: 60, 120 e 180 minutos após a injeção e 4 e 7 dias após a injeção
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Amostras de sangue serão medidas para radioatividade em um contador gama em diferentes pontos de tempo após a injeção.
Isso será expresso como porcentagem da dose injetada por grama (%ID/g)
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60, 120 e 180 minutos após a injeção e 4 e 7 dias após a injeção
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Dose ideal da preparação de anticorpo duplamente marcado
Prazo: 4 semanas
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Dose ideal de anticorpo de dupla marcação para cirurgia guiada por imagem de modalidade dupla
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Labetuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL57505.091.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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