消化器腫瘍手術後の ICU 患者の長期 QOL に対する早期 SPN と後期 SPN の影響 (hELPLiNe)
2018年10月11日 更新者：Paweł Piwowarczyk、Medical University of Lublin
消化器腫瘍手術後の ICU 患者の長期 QOL に対する非経口補助栄養の早期と後期の影響。前向き、無作為化、多施設評価者盲検研究。ヘルライントライアル
背景: 栄養は ICU 治療において重要な役割を果たしており、死亡率と ICU 滞在期間に影響を与える可能性があります。 経腸経路 (EN) は、1 日の栄養要件の提供において非経口経路 (PN) よりも優先されます。 経腸経路が不十分な場合は、非経口栄養補給（SPN）が推奨されます。 病気の急性期における SPN の最適なタイミングは依然としてわかりにくいです。 ICU 患者の大部分は、入院後最初の 7 ～ 10 日間で大幅な除脂肪体重の減少に見舞われます。 タンパク質の最適な供給により、筋肉の消耗を防ぐことができます。 治療後の最適な身体機能には除脂肪体重が不可欠です。 ICU での死亡率は最近減少していますが、ICU 滞在後にリハビリテーションを受ける患者の数は 3 倍になっています。 消化管の腫瘍手術後の患者は、ICU 治療後に身体機能の障害を受ける恐れがあります。
目的: 消化管の腫瘍手術後の ICU 患者における長期の身体機能に対する早期および後期の補足的非経口栄養の影響を比較すること。
研究デザイン: 前向き、無作為化、多施設評価者盲検研究。 方法と分析: 患者は、初日に SPN を受け、ICU 滞在の 7 日目まで継続される介入グループに無作為に割り付けられます。 対照群には、ICU滞在7日目にSPNが投与されるが、この時点ではまだ経腸経路でSPNが満たされていない。 ICU 入室 6 か月後の SF-36 スケールの物理的要素が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
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Silesia
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Opole、Silesia、ポーランド、45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器腫瘍手術後の重症急性期の ICU 患者。
- 過去 24 時間以内に ICU に入院し、最低 5 日以上の ICU 滞在が予想される
- 研究薬の持続注入に利用可能な中心静脈アクセス
- 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア ≥2
- 患者または患者の法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
SPNに対する禁忌、または中心静脈アクセス経由でSPNを受けることができない
- ランダム化前 7 日以内に PN を受け取った
- サプリメント経腸栄養（EN）および/または非栄養源（例: 最初の 3 日間の栄養療法の間、薬物希釈用のブドウ糖溶液またはプロポフォールからの脂質）
- ランダム化の前に EN を開始できない
- 体格指数 (BMI) <17 kg/m2 または >35 kg/m2
- 制御不能な出血を伴う重度の持続性血液凝固障害
- アミノ酸代謝の先天異常
- 魚、卵、大豆タンパク質、ピーナッツタンパク質、またはSPNに含まれる活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 乳タンパク質またはSPNに含まれるその他の物質に対する既知の過敏症
- 中毒を含む脳症を伴う急性肝不全（例: パラセタモール、デスキャップ、ゴールデンチェーン）および/または肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）または10×ULNを超えるビリルビン
- 血球貪食症候群
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 患者は基礎疾患のため6か月まで生存する可能性が低い
終末期ケアを受ける
研究室の除外対象:
- 血清トリグリセリドレベル>4 mmol/L [>350 mg/dL]を特徴とする高トリグリセリド血症)
治療抵抗性で、血清中の電解質濃度（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、総カルシウム、塩化物、無機リン酸塩）に臨床的に重大な重大な異常がある場合
併用療法の除外事項:
- グルココルチコイドステロイドの全身投与による慢性維持療法 (ヒドロコルチゾン >0.3 mg/kg/日)
- 化学療法の併用
過去4週間以内の成長ホルモンおよびテドゥグルチドの投与
その他の除外事項:
- 慢性肝不全 (Child-Pugh スケール B または C) 例: 薬物乱用またはアルコール乱用に続発する
- 過去4週間以内に別の介入臨床試験に参加した
- 現在の研究に以前に含まれていたもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の非経口栄養補給
介入群：1日の栄養必要量の最大20％に達するENと、早期（ICU滞在初日）のタンパク質（最大80％）の提供（2g/kg/日または継続的な腎置換の場合）を受ける。 SPN での治療 (CRRT) 2.5 g/kg/日) およびカロリー必要量 (15-20 kcal/kg/日) は、研究の目的で ICU に滞在して 7 日目まで継続されます。
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介入群: 1 日の栄養必要量の最大 20 % に達する EN と、早期 (ICU 滞在初日) のタンパク質 (最大 80%) の提供 (2 g/kg/日または CRRT 2 の場合、 SPN では 5 g/kg/日) およびカロリー必要量 (15 ～ 20 kcal/kg/日) が ICU 滞在 7 日目まで継続されます。
中心静脈カテーテルの留置は、ICU への入院中に行われる日常的な医療活動の一部であるため、介入の一部として評価されません。
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介入なし：後期非経口栄養補給
対照群：1日の栄養必要量の最大20％に達するENを摂取し、タンパク質（2g/kg/日、またはCRRTの場合は2.5g/kg/日）およびカロリー（最大80％）を摂取する。経腸経路でまだ満たされていない場合は、ICU 滞在 7 日目に SPN で 15-20 kcal/kg/日)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の長期的な生活の質
時間枠：ICU 入室 3 か月後の 36 -SF アンケートの身体的要素
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36-SF アンケートの身体的要素で測定される長期的な生活の質
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ICU 入室 3 か月後の 36 -SF アンケートの身体的要素
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6か月での長期的な生活の質
時間枠：ICU 入室後 6 か月後の 36 -SF アンケートの身体的要素
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36-SF アンケートの身体的要素で測定される長期的な生活の質
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ICU 入室後 6 か月後の 36 -SF アンケートの身体的要素
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸経路不耐症
時間枠：ICU入室から3日目
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経腸経路では3日目に必要なタンパク質の最大60％を投与できない
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ICU入室から3日目
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振動板の厚さ
時間枠：ICU滞在1日目、3日目、5日目
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超音波測定による横隔膜の厚さのベースラインからの変化
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ICU滞在1日目、3日目、5日目
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タンパク質のデリバリー
時間枠：ICU入室から7日間
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タンパク質送達は、SPN を介したタンパク質の毎日の摂取として定義されます。
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ICU入室から7日間
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エネルギー摂取量
時間枠：ICU入室から7日間
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エネルギー供給は、SPN を介した毎日のカロリー摂取として定義されます
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ICU入室から7日間
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インスリン投与量
時間枠：ICU入室から7日間
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インスリン投与量は、1 日あたりのインスリン摂取量の概要として定義されます
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ICU入室から7日間
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血糖プロファイル
時間枠：ICU入室から7日間
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血糖プロファイルは 1 日の平均血糖値として定義されます
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ICU入室から7日間
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有機リン濃度
時間枠：ICU入室から7日間
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毎日の血液検査の結果として定義される有機リン濃度
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ICU入室から7日間
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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私たちは、人の臓器機能不全の程度を判断するために、ベースライン SOFA スコアからの変化に関するデータを収集します。
SOFA スコアリング システムは、重症患者の臨床転帰を予測するのに役立ちます。
患者は 0 から 24 までスコア付けされます。
患者のスコアが 0 の場合、患者の状態は良好で予測死亡率は低いことを示します。一方、24 は最悪の結果であり、非常に高い死亡率が予測されます。
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ICU入室後または退院までの28日間
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機械換気
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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人工呼吸器の日数
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ICU入室後または退院までの28日間
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ICU の滞在期間
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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患者の ICU 滞在日数
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ICU入室後または退院までの28日間
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ICU死亡率
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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ICU入室後または退院までの28日間
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病院での死亡率
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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ICU入室後または退院までの28日間
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入院期間
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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患者の入院日数
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ICU入室後または退院までの28日間
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医療関連の感染症
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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医療関連感染症の新たな発症
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ICU入室後または退院までの28日間
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抗生物質を使わない日
時間枠：ICU入室後または退院までの28日間
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患者に抗生物質が投与されなかった日数
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ICU入室後または退院までの28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCS SF-36変更
時間枠：入学から6ヶ月評価まで
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PCS SF-36 のベースラインからの変化
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入学から6ヶ月評価まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paweł Piwowarczyk, MD PhD、Medical University in Lublin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。