Влияние раннего и позднего SPN на долгосрочное качество жизни пациентов в отделении интенсивной терапии после онкологических операций на желудочно-кишечном тракте (hELPLiNe)
11 октября 2018 г. обновлено: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Влияние раннего и позднего дополнительного парентерального питания на долгосрочное качество жизни пациентов в отделении интенсивной терапии после онкологической хирургии желудочно-кишечного тракта. Проспективное, рандомизированное, многоцентровое слепое исследование. ПОМОЩЬ
ПРЕДПОСЫЛКИ: Питание играет важную роль в лечении в ОИТ и может влиять на смертность и продолжительность пребывания в ОИТ. Энтеральный путь введения (ЭП) предпочтительнее парентерального введения (ПП) с точки зрения обеспечения суточной потребности в питательных веществах. При недостаточности энтерального пути рекомендуется дополнительное парентеральное питание (СПН). Оптимальные сроки проведения СПН в острой фазе заболевания остаются неясными. Пациенты ОИТ испытывают значительную потерю мышечной массы тела, в большинстве случаев, в первые 7-10 дней пребывания. Оптимальное обеспечение белком может предотвратить истощение мышц. Сухая масса тела необходима для оптимального физического функционирования после лечения. Хотя в последнее время смертность в отделении интенсивной терапии снизилась, число пациентов, направляющихся на реабилитацию после пребывания в отделении интенсивной терапии, утроилось. Пациентам после онкологических операций на желудочно-кишечном тракте может угрожать нарушение физического функционирования после лечения в ОИТ.
Цель. Сравнить влияние раннего и позднего введения дополнительного парентерального питания на долгосрочное физическое функционирование больных ОИТ после онкологических операций на желудочно-кишечном тракте.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное, рандомизированное, многоцентровое слепое исследование. МЕТОДЫ И АНАЛИЗ. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства, которая будет получать SPN в первый день и будет продолжаться до 7-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии. Контрольная группа получала СПН на 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии, когда она еще не была получена энтеральным путем. Через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии будет оцениваться физический компонент шкалы SF-36.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Польша, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ОИТ в острой фазе критического состояния после онкологических операций на желудочно-кишечном тракте.
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение предыдущих 24 часов с минимальным ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии ≥5 дней.
- Доступен центральный венозный доступ для непрерывной инфузии исследуемых препаратов
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2 баллов
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
Критерий исключения:
Противопоказание к СПН или невозможность введения СПН через центральный венозный доступ
- Получили ПП в течение 7 дней до рандомизации.
- Ожидается получение ≥20% энергии за счет дополнительного энтерального питания (ЭП) и/или непищевых источников (например, раствор глюкозы для разведения препарата или липиды из пропофола) в течение первых 3 дней лечебного питания
- Невозможность начать ЭП до рандомизации
- Индекс массы тела (ИМТ) <17 кг/м2 или >35 кг/м2
- Любое тяжелое стойкое нарушение свертывания крови с неконтролируемым кровотечением
- Любые врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Известная гиперчувствительность к белкам рыбы, яиц, сои, белкам арахиса или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ, содержащихся в СПН.
- Известная гиперчувствительность к молочному белку или любому другому веществу, содержащемуся в СПН.
- Острая печеночная недостаточность с энцефалопатией, в том числе интоксикационная (напр. парацетамол, бледная шапочка, золотая цепь) и/или ферменты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ]) или билирубин, превышающий 10 x ULN
- Гемофагоцитарный синдром
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или С
- Беременность или лактация
- Пациент вряд ли доживет до 6 месяцев из-за основного заболевания
Получение помощи в конце жизни
Исключения для лабораторий:
- Гипертриглицеридемия, характеризующаяся уровнем триглицеридов в сыворотке >4 ммоль/л [>350 мг/дл])
Рефрактерное к лечению, клинически значимое серьезное отклонение концентрации любого электролита в сыворотке крови (натрий, калий, магний, общий кальций, хлорид, неорганический фосфат)
Сопутствующая терапия Исключения:
- Длительная поддерживающая терапия системными глюкокортикоидными стероидами (гидрокортизон >0,3 мг/кг/сутки)
- Одновременное введение химиотерапии
Введение гормона роста и тедуглутида в течение предшествующих 4 недель
Другие исключения:
- Хроническая печеночная недостаточность (по шкале Чайлда-Пью B или C), например. вторичный по отношению к злоупотреблению наркотиками или алкоголем
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель
- Предыдущее включение в настоящее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее дополнительное парентеральное питание
Группа вмешательства: будет получать ЭП до 20 % суточной потребности в питательных веществах и раннее (в первый день пребывания в ОИТ) обеспечение (до 80 %) белком (2 г/кг/сутки или в случае постоянной заместительной почечной терапии) терапия (НЗПТ) 2,5 г/кг/сут) и калорийность (15-20 ккал/кг/сут) потребность в СПН, которая будет продолжена до 7-го дня пребывания в ОИТ в целях исследования.
|
Группа вмешательства: будет получать ЭП до 20 % суточной потребности в питании и раннее (в первый день пребывания в ОИТ) обеспечение (до 80 %) белком (2 г/кг/сут или в случае ПЗПТ 2, 5 г/кг/сут) и калорийности (15-20 ккал/кг/сут) потребности в СПН, которые будут сохраняться до 7-го дня пребывания в ОРИТ.
Установка центрального венозного катетера не будет оцениваться как часть вмешательства, поскольку она является частью рутинной медицинской деятельности, выполняемой при поступлении в отделение интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Позднее дополнительное парентеральное питание
Контрольная группа: получали ЭН до 20 % суточной потребности в питательных веществах и поздние (до 80 %) белковые (2 г/кг/сут или при ХЗПТ 2,5 г/кг/сут) и калорийность ( 15-20 ккал/кг/сут) в СПН на 7-е сутки пребывания в ОРИТ, если она еще не достигается энтеральным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное качество жизни через 3 мес.
Временное ограничение: Физический компонент опросника 36-SF через 3 месяца после поступления в ОРИТ
|
Долгосрочное качество жизни, измеренное по физическому компоненту опросника 36-SF
|
Физический компонент опросника 36-SF через 3 месяца после поступления в ОРИТ
|
|
Долгосрочное качество жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Физический компонент опросника 36-SF через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Долгосрочное качество жизни, измеренное по физическому компоненту опросника 36-SF
|
Физический компонент опросника 36-SF через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непереносимость энтерального пути
Временное ограничение: На 3-й день после поступления в ОРИТ
|
Невозможность введения до 60% потребности в белке на 3-й день энтеральным путем
|
На 3-й день после поступления в ОРИТ
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 5-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Изменение толщины диафрагмы, измеренной ультразвуком, по сравнению с исходным уровнем
|
1-й, 3-й, 5-й день пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Доставка белка
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
Доставка белков определяется как ежедневный ввод белков через SPN
|
В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
Доставка энергии определяется как ежедневный ввод калорий через SPN
|
В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
Доза инсулина определяется как суммарная суточная доза инсулина.
|
В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
|
Профиль глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
Профиль глюкозы в крови определяется как среднесуточный уровень глюкозы
|
В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
|
Уровень органического фосфора
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
Уровень органического фосфора определяется по результатам ежедневных анализов крови.
|
В течение 7 дней с момента поступления в ОРИТ
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Мы будем собирать данные об изменениях по сравнению с исходной оценкой по шкале SOFA, чтобы определить степень недостаточности функции органов человека.
Система баллов SOFA полезна для прогнозирования клинических исходов у пациентов в критическом состоянии.
Пациент может быть оценен от 0 до 24.
Если пациент набрал 0 баллов, это значит, что пациент находится в хорошем состоянии и прогнозируемая смертность низкая, а 24 балла — наихудший результат с ожидаемой очень высокой смертностью.
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Количество дней ИВЛ
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Количество дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Количество дней пребывания больного в стационаре
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Новое начало инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
|
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Количество дней, в течение которых пациент не получал антибиотики
|
В течение 28 дней с момента поступления в ОРИТ или до выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена ПКС СФ-36
Временное ограничение: От зачисления до оценки 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PCS SF-36
|
От зачисления до оценки 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KE-0254/152/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .