Invloed van vroege versus late SPN op de kwaliteit van leven op lange termijn bij IC-patiënten na gastro-intestinale oncologische chirurgie (hELPLiNe)
11 oktober 2018 bijgewerkt door: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Invloed van vroege versus late aanvullende parenterale voeding op de levenskwaliteit op lange termijn bij IC-patiënten na gastro-intestinale oncologische chirurgie. Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, door beoordelaars geblindeerde studie. hELPLiNe-proef
ACHTERGROND: Voeding speelt een belangrijke rol bij de behandeling op de IC en kan van invloed zijn op de mortaliteit en de duur van het verblijf op de IC. De enterale route (EN) heeft de voorkeur boven de parenterale route (PN) bij het voorzien in de dagelijkse voedingsbehoeften. Wanneer de enterale route onvoldoende is, wordt aanvullende parenterale voeding (SPN) aanbevolen. Optimale timing van SPN in acute fase van ziekte blijft ongrijpbaar. IC-patiënten lijden in de eerste 7-10 dagen van hun verblijf in de meeste gevallen aan aanzienlijk verlies van vetvrije massa. Optimale eiwitvoorziening kan spierafbraak voorkomen. Lean body mass is essentieel voor een optimaal fysiek functioneren na de behandeling. Hoewel de sterfte op de IC de laatste tijd is gedaald, is het aantal patiënten dat na een verblijf op de IC naar de revalidatie gaat, verdrievoudigd. Patiënten na oncologische chirurgie van het maagdarmkanaal kunnen na een IC-behandeling worden bedreigd met een beperking van het lichamelijk functioneren.
DOEL: Vergelijken van de invloed van vroege en late aanvullende parenterale voeding op het langdurig fysiek functioneren bij IC-patiënten na oncologische chirurgie van het maag-darmkanaal.
ONDERZOEKSOPZET: Prospectieve, gerandomiseerde, multi-center beoordelaar-geblindeerde studie. METHODEN & ANALYSE: Patiënten worden gerandomiseerd in interventiegroep die SPN op de eerste dag zou krijgen, en zou worden voortgezet tot de 7e dag van het verblijf op de ICU. De controlegroep zou SPN krijgen op de 7e dag van het verblijf op de IC, wanneer het dan nog niet via enterale weg is bereikt. De fysieke component van de SF-36-schaal wordt 6 maanden na opname op de IC beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polen, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten in de acute fase van kritieke ziekte na gastro-intestinale oncologische chirurgie.
- Opgenomen op de IC in de afgelopen 24 uur met een minimaal verwacht verblijf op de IC van ≥5 dagen
- Centrale veneuze toegang beschikbaar voor continue infusie van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie tegen SPN of onvermogen om SPN te ontvangen via centrale veneuze toegang
- PN ontvangen binnen 7 dagen voor randomisatie
- Ontvangt naar verwachting ≥20% energie via aanvullende enterale voeding (EN) en/of niet-nutritionele bronnen (bijv. glucose-oplossing voor geneesmiddelverdunning of lipiden uit propofol) gedurende de eerste 3 voedingsbehandelingsdagen
- Onvermogen om EN te starten voorafgaand aan randomisatie
- Body mass index (BMI) <17 kg/m2 of >35 kg/m2
- Elke ernstige, aanhoudende bloedstollingsstoornis met ongecontroleerde bloeding
- Alle aangeboren fouten van het aminozuurmetabolisme
- Bekende overgevoeligheid voor vis, eieren, soja-eiwitten, pinda-eiwitten of voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen in SPN.
- Bekende overgevoeligheid voor melkeiwit of voor enige andere stof in SPN
- Acuut leverfalen met encefalopathie, inclusief intoxicatie (bijv. paracetamol, death cap, golden chain) en/of leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) of bilirubine hoger dan 10 x ULN
- Hemofagocytisch syndroom
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of C
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt zal 6 maanden waarschijnlijk niet overleven vanwege onderliggende ziekte
Het ontvangen van zorg aan het levenseinde
Laboratoriumuitsluitingen:
- Hypertriglyceridemie gekenmerkt door serumtriglyceridenspiegels >4 mmol/L [>350 mg/dL])
Behandeling-refractaire, klinisch significante ernstige afwijking in de serumconcentratie van een elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, totaal calcium, chloride, anorganisch fosfaat)
Uitsluitingen gelijktijdige therapie:
- Chronische onderhoudstherapie met systemische glucocorticoïde steroïden (Hydrocortison >0,3 mg/kg/d)
- Gelijktijdige toediening van chemotherapie
Toediening van groeihormoon en teduglutide in de afgelopen 4 weken
Andere uitsluitingen:
- Chronisch leverfalen (Child-Pugh schaal B of C) b.v. secundair aan drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Eerdere opname in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege aanvullende parenterale voeding
Interventiegroep: zou EN krijgen om tot 20 % van de dagelijkse voedingsbehoeften te bereiken en vroeg (op de eerste dag van het verblijf op de IC) eiwitvoorziening (tot 80 %) (2 g/kg/dag of in geval van continue niervervanging) therapie (CRRT) 2,5 g/kg/dag) en calorische behoeften (15-20 kcal/kg/dag) in SPN die zouden worden voortgezet tot de 7e dag van het verblijf op de IC voor het doel van de studie.
|
Interventiegroep: zou EN krijgen tot 20 % van de dagelijkse voedingsbehoeften en vroeg (op de eerste dag van het verblijf op de IC) eiwitvoorziening (tot 80 %) (2 g/kg/dag of in het geval van CRRT 2, 5 g/kg/dag) en caloriebehoefte (15-20 kcal/kg/dag) in SPN die zou worden voortgezet tot de 7e dag van het verblijf op de IC.
Het plaatsen van een centrale veneuze katheter wordt niet beoordeeld als onderdeel van een interventie, omdat het onderdeel is van routinematige medische activiteiten die worden uitgevoerd tijdens opname op de IC.
|
|
Geen tussenkomst: Late aanvullende parenterale voeding
Controlegroep: zou EN krijgen tot 20% van de dagelijkse voedingsbehoefte en laat (tot 80%) eiwit (2 g/kg/dag of in het geval van CRRT 2,5 g/kg/dag) en calorische ( 15-20 kcal/kg/dag) in SPN op de 7e dag van het verblijf op de ICU, als dit nog niet via enterale weg is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit op lange termijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Fysieke component van 36-SF vragenlijst 3 maanden na opname op de IC
|
Kwaliteit van leven op lange termijn gemeten in fysieke component van 36 -SF-vragenlijst
|
Fysieke component van 36-SF vragenlijst 3 maanden na opname op de IC
|
|
Levenskwaliteit op lange termijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Fysieke component van 36-SF vragenlijst 6 maanden na opname op de IC
|
Kwaliteit van leven op lange termijn gemeten in fysieke component van 36 -SF-vragenlijst
|
Fysieke component van 36-SF vragenlijst 6 maanden na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enterale route-intolerantie
Tijdsspanne: Op dag 3 sinds opname op de IC
|
Onvermogen om tot 60% van de eiwitbehoefte op de 3e dag via enterale weg toe te dienen
|
Op dag 3 sinds opname op de IC
|
|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: 1e, 3e, 5e dag IC-verblijf
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ultrageluid gemeten dikte van het diafragma
|
1e, 3e, 5e dag IC-verblijf
|
|
Levering van eiwitten
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
Eiwitlevering gedefinieerd als dagelijkse invoer van eiwitten via SPN
|
Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
Energielevering gedefinieerd als dagelijkse invoer van calorieën via SPN
|
Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
Insulinedosis gedefinieerd als een samenvatting van de dagelijkse inbreng van insuline
|
Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
|
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
Bloedglucoseprofiel gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse glucosespiegel
|
Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
|
Organisch fosforgehalte
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
Organisch fosforgehalte gedefinieerd als resultaat in dagelijks uitgevoerde bloedtest
|
Gedurende 7 dagen sinds opname op de IC
|
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
We zullen gegevens verzamelen over veranderingen ten opzichte van de baseline SOFA-score - om de mate van orgaanfalen van een persoon te bepalen.
Het SOFA-scoresysteem is nuttig bij het voorspellen van de klinische uitkomsten van ernstig zieke patiënten.
Patiënt kan worden gescoord van 0 tot 24.
Als de patiënt 0 scoort, is de patiënt in goede staat en is de voorspelde mortaliteit laag, terwijl 24 het slechtste resultaat is met een verwacht zeer hoog sterftecijfer.
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Aantal dagen mechanische ventilatie
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Aantal dagen patiëntverblijf op de IC
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Aantal dagen verblijf van de patiënt in het ziekenhuis
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
Zorggerelateerde infectie
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Nieuw begin van zorggerelateerde infectie
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
|
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Aantal dagen dat de patiënt de antibiotica niet heeft gekregen
|
Gedurende 28 dagen sinds opname op de IC of tot ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCS SF-36 verandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden beoordeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in PCS SF-36
|
Van inschrijving tot 6 maanden beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KE-0254/152/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .