Indflydelse af tidlig vs sen SPN på langvarig livskvalitet hos ICU-patienter efter gastrointestinal onkologisk kirurgi (hELPLiNe)
11. oktober 2018 opdateret af: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Indflydelse af tidlig vs sen supplerende parenteral ernæring på langsigtet livskvalitet hos ICU-patienter efter gastrointestinal onkologisk kirurgi. En prospektiv, randomiseret, multicenter-bedømmer-blindet undersøgelse. HJÆLPLIN-forsøg
BAGGRUND: Ernæring spiller en væsentlig rolle i ICU-behandling og kan påvirke dødeligheden og varigheden af ophold på ICU. Enteral vej (EN) foretrækkes frem for parenteral vej (PN) for at opfylde daglige ernæringsbehov. Når den enterale vej er utilstrækkelig, anbefales supplerende parenteral ernæring (SPN). Optimal timing af SPN i den akutte sygdomsfase forbliver uhåndgribelig. ICU-patienter lider af betydeligt tab af mager kropsmasse, hovedsageligt, i de første 7-10 dage af opholdet. Optimal tilførsel af protein kan forhindre muskelsvind. Mager kropsmasse er afgørende for optimal fysisk funktion efter behandlingen. Selvom dødeligheden på intensivafdelingen er blevet reduceret på det seneste, er antallet af patienter, der skal til genoptræning efter intensivophold, tredoblet. Patienter efter onkologisk kirurgi i mave-tarmkanalen kan være truet med nedsat fysisk funktionsevne efter ICU-behandling.
MÅL: At sammenligne indflydelsen af tidlig og sen supplerende parenteral ernæring på langsigtet fysisk funktionsevne hos ICU-patienter efter onkologisk kirurgi i mave-tarmkanalen.
STUDIEDESIGN: Prospektiv, randomiseret, multicenter-assessor-blindet undersøgelse. METODER OG ANALYSE: Patienter vil blive randomiseret til interventionsgruppe, der vil modtage SPN på den første dag, og vil blive videreført indtil 7. dag af ophold på ICU. Kontrolgruppen vil modtage SPN på 7. dag for ophold på ICU, når den ikke allerede er opfyldt via enteral rute. Fysisk komponent af SF-36-skalaen 6 måneder efter ICU-indlæggelse vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polen, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter i den akutte fase af kritisk sygdom efter gastrointestinal onkologisk kirurgi.
- Indlagt på intensivafdelingen inden for de foregående 24 timer med et forventet minimumsophold på intensivafdelingen på ≥5 dage
- Central venøs adgang tilgængelig for kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemidlerne
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation mod SPN eller manglende evne til at modtage SPN via central venøs adgang
- Modtog PN inden for 7 dage før randomisering
- Forventes at modtage ≥20 % af energien via supplerende enteral ernæring (EN) og/eller ikke-ernæringsmæssige kilder (f.eks. glucoseopløsning til lægemiddelfortynding eller lipider fra propofol) i løbet af de første 3 ernæringsbehandlingsdage
- Manglende evne til at starte EN før randomisering
- Body mass index (BMI) <17 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Enhver alvorlig, vedvarende blodkoagulationsforstyrrelse med ukontrolleret blødning
- Eventuelle medfødte fejl i aminosyremetabolismen
- Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojaproteiner, jordnøddeproteiner eller over for et af de aktive stoffer eller hjælpestoffer indeholdt i SPN.
- Kendt overfølsomhed over for mælkeprotein eller ethvert andet stof indeholdt i SPN
- Akut leversvigt med encefalopati, herunder forgiftning (f. paracetamol, death cap, golden chain) og/eller leverenzymer (aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], gamma glutamyl transferase [GGT]) eller bilirubin over 10 x ULN
- Hæmofagocytisk syndrom
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller C
- Graviditet eller amning
- Det er usandsynligt, at patienten overlever til 6 måneder på grund af underliggende sygdom
Modtagelse af end-of-life-pleje
Laboratorieudelukkelser:
- Hypertriglyceridæmi karakteriseret ved serumtriglyceridniveauer >4 mmol/L [>350 mg/dL])
Behandlingsrefraktær, klinisk signifikant væsentlig abnormitet i serumkoncentrationen af enhver elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, total calcium, chlorid, uorganisk fosfat)
Udelukkelser af samtidig terapi:
- Kronisk vedligeholdelsesbehandling med systemiske glukokortikoidsteroider (Hydrocortison >0,3 mg/kg/d)
- Samtidig administration af kemoterapi
Administration af væksthormon og teduglutid inden for de foregående 4 uger
Andre undtagelser:
- Kronisk leversvigt (Child -Pugh skala B eller C) f.eks. sekundært til stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger
- Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig supplerende parenteral ernæring
Interventionsgruppe: vil modtage EN, der når op til 20 % af det daglige ernæringsbehov og tidlig (på den første dag af ophold på intensivafdelingen) tilførsel (på op til 80 %) af protein (2 g/kg/dag eller i tilfælde af kontinuerlig nyreudskiftning terapi (CRRT) 2,5 g/kg/dag) og kaloriebehov (15-20 kcal/kg/dag) i SPN, som ville blive fortsat indtil 7. dag af ophold på ICU med henblik på undersøgelsen.
|
Interventionsgruppe: vil modtage EN, der når op til 20 % af det daglige ernæringsbehov og tidlig (på den første dag af ophold på intensivafdelingen) tilførsel (på op til 80 %) af protein (2 g/kg/dag eller i tilfælde af CRRT 2, 5 g/kg/dag) og kaloriebehov (15-20 kcal/kg/dag) i SPN, som fortsættes indtil 7. dag for ophold på intensivafdelingen.
Placering af centralt venekateter vil ikke blive vurderet som en del af interventionen, da det er en del af rutinemæssige medicinske aktiviteter, der udføres under indlæggelse på ICU.
|
|
Ingen indgriben: Sen supplerende parenteral ernæring
Kontrolgruppe: ville modtage EN, der når op til 20 % af det daglige ernæringsbehov og sent (på op til 80 %) af protein (2 g/kg/dag eller i tilfælde af CRRT 2,5 g/kg/dag) og kalorieindhold ( 15-20 kcal/kg/dag) i SPN på 7. opholdsdag på ICU, hvis det ikke allerede er opfyldt via enteral vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Fysisk komponent af 36 -SF spørgeskema 3 måneder efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Langsigtet livskvalitet målt i fysisk komponent af 36-SF spørgeskema
|
Fysisk komponent af 36 -SF spørgeskema 3 måneder efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Langsigtet livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Fysisk komponent af 36 -SF spørgeskema 6 måneder efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Langsigtet livskvalitet målt i fysisk komponent af 36-SF spørgeskema
|
Fysisk komponent af 36 -SF spørgeskema 6 måneder efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral rute intolerance
Tidsramme: På dag 3 siden indlæggelse på ICU
|
Manglende evne til at administrere op til 60 % af proteinbehovet på 3. dag via enteral vej
|
På dag 3 siden indlæggelse på ICU
|
|
Membranens tykkelse
Tidsramme: 1., 3., 5. dag på intensivophold
|
Ændring fra baseline i ultralyd målt tykkelse af mellemgulvet
|
1., 3., 5. dag på intensivophold
|
|
Protein levering
Tidsramme: I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
Proteinlevering defineret som daglig input af proteiner via SPN
|
I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Energiindtag
Tidsramme: I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
Energilevering defineret som daglig tilførsel af kalorier via SPN
|
I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Insulin dosis
Tidsramme: I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
Insulindosis defineret som summarisk daglig tilførsel af insulin
|
I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
Blodglukoseprofil defineret som det gennemsnitlige daglige glucoseniveau
|
I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Organisk fosfor niveau
Tidsramme: I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
Organisk fosforniveau defineret som resultat i blodprøve udført dagligt
|
I 7 dage siden indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score)
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Vi vil indsamle data vedrørende ændringer fra baseline SOFA-score - for at bestemme omfanget af en persons organfunktionssvigt.
SOFA-scoringssystem er nyttigt til at forudsige de kliniske resultater af kritisk syge patienter.
Patienten kan scores fra 0 til 24.
Hvis patienten får en score på 0, er patienten i god tilstand, og den forventede dødelighed er lav, mens 24 er det dårligste resultat med forventet meget høj dødelighed.
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Antal dage med mekanisk ventilation
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Antal dage med patientophold på intensivafdeling
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Antal dage med patientophold på hospitalet
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
Sundhedsrelateret infektion
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Ny indtræden af sundhedsrelaterede infektioner
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
|
Antibiotikafri dage
Tidsramme: I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Antal dage patienten ikke fik antibiotika
|
I 28 dage siden indlæggelse på intensivafdeling eller indtil udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCS SF-36 skift
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders vurdering
|
Ændring fra baseline i PCS SF-36
|
Fra indskrivning til 6 måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KE-0254/152/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .