Varhaisen ja myöhäisen SPN:n vaikutus tehohoitopotilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun maha-suolikanavan onkologisen leikkauksen jälkeen (hELPLiNe)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Varhaisen ja myöhäisen parenteraalisen lisäravitsemuksen vaikutus tehohoitopotilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun maha-suolikanavan onkologisen leikkauksen jälkeen. Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskustutkija-sokkoutettu tutkimus. HELPLiNe Trial
TAUSTA: Ravinnolla on merkittävä rooli teho-osastohoidossa, ja se voi vaikuttaa kuolleisuuteen ja teho-osastolla oleskelun pituuteen. Enteraalinen reitti (EN) on suositeltavampi kuin parenteraalinen reitti (PN) päivittäisten ravitsemustarpeiden täyttämisessä. Jos enteraalinen reitti on riittämätön, parenteraalista lisäravintoa (SPN) suositellaan. SPN:n optimaalinen ajoitus sairauden akuutissa vaiheessa on edelleen vaikeasti selvillä. Tehohoitopotilaat kärsivät merkittävästä laihapainon menetyksestä enemmistössä ensimmäisen 7-10 oleskelupäivän aikana. Optimaalinen proteiinin saanti voi estää lihasten haastumista. Laiha kehon massa on välttämätöntä optimaalisen fyysisen toiminnan kannalta hoidon jälkeen. Vaikka tehohoitokuolleisuus on viime aikoina vähentynyt, tehohoitoon jääneiden potilaiden määrä on kolminkertaistunut. Ruoansulatuskanavan onkologisen leikkauksen jälkeen potilaita voi uhata fyysisen toiminnan heikkeneminen teho-osastohoidon jälkeen.
TAVOITE: Vertaa varhaisen ja myöhäisen parenteraalisen täydentävän ravitsemuksen vaikutusta tehohoitopotilaiden pitkäaikaiseen fyysiseen toimintaan maha-suolikanavan onkologisen leikkauksen jälkeen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkija-sokkoutettu tutkimus. MENETELMÄT JA ANALYYSI: Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään, joka sai SPN:n ensimmäisenä päivänä, ja hoitoa jatketaan teho-osastolla 7. päivään asti. Kontrolliryhmä saisi SPN:n 7. päivänä teho-osastolla, kun sitä ei silloin jo tavata enteraalista reittiä pitkin. SF-36-asteikon fyysinen komponentti arvioidaan 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Puola, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat kriittisen sairauden akuutissa vaiheessa maha-suolikanavan onkologisen leikkauksen jälkeen.
- Päästetty teho-osastolle edellisen 24 tunnin aikana, vähintään 5 päivää odotettu tehohoitojakso
- Keskuslaskimopääsy saatavilla jatkuvaa tutkimuslääkkeiden infuusiota varten
- Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä ≥2
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe SPN:ää vastaan tai kyvyttömyys vastaanottaa SPN:ää keskuslaskimon kautta
- Vastaanotettu PN 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Odotetaan saavansa ≥20 % energiasta täydentävän enteraalisen ravinnon (EN) kautta ja/tai muista lähteistä (esim. glukoosiliuos lääkkeen laimentamiseen tai lipidit propofolista) kolmen ensimmäisen ravitsemushoitopäivän aikana
- Kyvyttömyys aloittaa EN:ää ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) <17 kg/m2 tai >35 kg/m2
- Mikä tahansa vakava, jatkuva veren hyytymishäiriö, johon liittyy hallitsematon verenvuoto
- Kaikki synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan virheet
- Tunnettu yliherkkyys kalalle, kananmunalle, soijaproteiineille, maapähkinäproteiineille tai jollekin SPN:n sisältämille vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Tunnettu yliherkkyys maitoproteiinille tai jollekin muulle SPN:n sisältämälle aineelle
- Akuutti maksan vajaatoiminta, johon liittyy enkefalopatia, mukaan lukien myrkytys (esim. parasetamoli, kuolinsuojus, kultainen ketju) ja/tai maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) tai bilirubiini yli 10 x ULN
- Hemofagosyyttinen oireyhtymä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai C
- Raskaus tai imetys
- Potilas ei todennäköisesti selviä 6 kuukauden ikään asti taustalla olevan sairauden vuoksi
Saat käyttöiän loppuhoitoa
Laboratoriorajoitukset:
- Hypertriglyseridemia, jolle on tunnusomaista seerumin triglyseriditasot >4 mmol/l [>350 mg/dl])
Hoitoa kestävä, kliinisesti merkittävä merkittävä poikkeavuus seerumin minkä tahansa elektrolyytin (natrium, kalium, magnesium, kokonaiskalsium, kloridi, epäorgaaninen fosfaatti) pitoisuudessa
Samanaikaisen hoidon poikkeukset:
- Krooninen ylläpitohoito systeemisillä glukokortikoidisteroideilla (hydrokortisoni > 0,3 mg/kg/d)
- Samanaikainen kemoterapian antaminen
Kasvuhormonin ja teduglutidin anto edellisten 4 viikon aikana
Muut poikkeukset:
- Krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-asteikko B tai C) esim. toissijainen huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Aikaisempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen täydentävä parenteraalinen ravitsemus
Interventioryhmä: saisi EN, joka saavuttaa jopa 20 % päivittäisestä ravintotarpeesta ja varhaisen (ensimmäisenä tehoosastolla oleskelupäivänä) proteiinin (enintään 80 %) (2 g/kg/vrk tai jatkuvan munuaisen korvaamisen yhteydessä) terapia (CRRT) 2,5 g/kg/vrk) ja kaloritarpeet (15-20 kcal/kg/vrk) SPN:ssä, jota jatkettaisiin 7. päivään asti, kun tutkimusta varten oleskelee teho-osastolla.
|
Interventioryhmä: saisi EN:n, joka saavuttaa jopa 20 % päivittäisestä ravintotarpeesta, ja varhaisessa (ensimmäisenä tehoosastolla oleskelupäivänä) proteiinin (enintään 80 %) (2 g/kg/vrk tai CRRT 2:n tapauksessa, 5 g/kg/vrk) ja kaloritarve (15-20 kcal/kg/vrk) SPN:ssä, jota jatkettaisiin teho-osastolla 7. päivään asti.
Keskuslaskimokatetrin sijoittelua ei arvioitaisi osaksi interventiota, koska se on osa rutiininomaista lääketieteellistä toimintaa teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Myöhäinen parenteraalinen lisäravinto
Kontrolliryhmä: saisi EN:n, joka saavuttaa jopa 20 % päivittäisestä ravintotarpeesta ja myöhään (jopa 80 %) proteiinia (2 g/kg/vrk tai CRRT:n tapauksessa 2,5 g/kg/vrk) ja kaloreita ( 15-20 kcal/kg/vrk) SPN:ssä 7. tehoosastolla oleskelun päivänä, jos sitä ei jo saavuteta enteraalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen elämänlaatu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 -SF-kyselyn fyysinen komponentti 3 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
|
Pitkäaikainen elämänlaatu mitattuna 36 -SF -kyselyn fyysisellä komponentilla
|
36 -SF-kyselyn fyysinen komponentti 3 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
|
|
Pitkäaikainen elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 -SF-kyselyn fyysinen osa 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
|
Pitkäaikainen elämänlaatu mitattuna 36 -SF -kyselyn fyysisellä komponentilla
|
36 -SF-kyselyn fyysinen osa 6 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalisen reitin intoleranssi
Aikaikkuna: Päivä 3 teho-osastolle saapumisesta
|
Kyvyttömyys antaa enintään 60 % proteiinitarpeesta 3. päivänä enteraalisesti
|
Päivä 3 teho-osastolle saapumisesta
|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: 1., 3., 5. päivä tehoosastolla
|
Muutos perustasosta ultraäänellä mitattuna pallean paksuudessa
|
1., 3., 5. päivä tehoosastolla
|
|
Proteiinin toimitus
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Proteiinin toimitus määritellään päivittäiseksi proteiinien syöttämiseksi SPN:n kautta
|
7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Energian toimitus määritellään päivittäiseksi kalorimääräksi SPN:n kautta
|
7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Insuliiniannos, joka määritellään päivittäisenä insuliinin yhteenvetona
|
7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Verensokeriprofiili
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Verensokeriprofiili määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi glukoositasoksi
|
7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Orgaanisen fosforin taso
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Orgaanisen fosforin taso määritellään päivittäin suoritettavan verikokeen tuloksena
|
7 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Keräämme tietoja SOFA-pistemäärän muutoksista määrittääksemme henkilön elinten toimintahäiriön laajuuden.
SOFA-pisteytysjärjestelmä on hyödyllinen kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisten tulosten ennustamisessa.
Potilas voidaan pisteyttää 0-24.
Jos potilas saa arvosanan 0, potilas on hyvässä tilassa ja ennustettu kuolleisuus on alhainen, kun taas 24 on huonoin tulos erittäin korkealla kuolleisuusluvulla.
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Potilaan teho-osastolla olopäivien lukumäärä
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Potilaan sairaalassaolopäivien lukumäärä
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä infektio
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Uusi terveydenhuoltoon liittyvä infektio
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaalle ei annettu antibiootteja
|
28 päivän ajan teho-osastolle saapumisesta tai kotiutukseen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS SF-36 muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
|
Muutos lähtötilanteesta PCS SF-36:ssa
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden arviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE-0254/152/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .