Influenza dell'SPN precoce rispetto a quello tardivo sulla qualità della vita a lungo termine nei pazienti in terapia intensiva dopo chirurgia oncologica gastrointestinale (hELPLiNe)
11 ottobre 2018 aggiornato da: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Influenza della nutrizione parenterale supplementare precoce e tardiva sulla qualità della vita a lungo termine nei pazienti in terapia intensiva dopo chirurgia oncologica gastrointestinale. Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco. PROVA DI AIUTO
SFONDO: La nutrizione svolge un ruolo significativo nel trattamento in terapia intensiva e può influenzare la mortalità e la durata della degenza in terapia intensiva. La via enterale (EN) è preferenziale rispetto alla via parenterale (PN) nella fornitura del fabbisogno nutrizionale giornaliero. Quando la via enterale è insufficiente, si raccomanda la nutrizione parenterale supplementare (SPN). La tempistica ottimale di SPN nella fase acuta della malattia rimane sfuggente. I pazienti in terapia intensiva subiscono una significativa perdita di massa magra, nella maggior parte dei casi, nei primi 7-10 giorni di degenza. Un apporto ottimale di proteine può prevenire l'atrofia muscolare. La massa corporea magra è essenziale per un funzionamento fisico ottimale dopo il trattamento. Sebbene la mortalità in terapia intensiva sia stata recentemente ridotta, il numero di pazienti che vanno in riabilitazione dopo la degenza in terapia intensiva è triplicato. I pazienti dopo chirurgia oncologica del tratto gastrointestinale possono essere minacciati di compromissione del funzionamento fisico dopo il trattamento in terapia intensiva.
Obiettivo: confrontare l'influenza della nutrizione parenterale supplementare precoce e tardiva sul funzionamento fisico a lungo termine nei pazienti in terapia intensiva dopo chirurgia oncologica del tratto gastrointestinale.
DISEGNO DELLO STUDIO: studio prospettico, randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco. METODI E ANALISI: I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di intervento che riceverà SPN il primo giorno e continuerà fino al 7° giorno di permanenza in terapia intensiva. Il gruppo di controllo riceverebbe SPN il 7° giorno di permanenza in terapia intensiva, quando non è già stato raggiunto per via enterale. Verrà valutata la componente fisica della scala SF-36 a 6 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polonia, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva in fase acuta di malattia critica dopo chirurgia oncologica gastrointestinale.
- Ricoverato in terapia intensiva nelle 24 ore precedenti con una degenza minima prevista in terapia intensiva ≥5 giorni
- Accesso venoso centrale disponibile per l'infusione continua dei farmaci in studio
- Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2
- Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
Controindicazione contro SPN o incapacità di ricevere SPN tramite accesso venoso centrale
- PN ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Si prevede di ricevere ≥20% di energia tramite nutrizione enterale supplementare (NE) e/o fonti non nutrizionali (ad es. soluzione glucosata per diluizione farmaco o lipidi da propofol) durante i primi 3 giorni di trattamento nutrizionale
- Incapacità di iniziare EN prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) <17 kg/m2 o >35 kg/m2
- Qualsiasi disturbo grave e persistente della coagulazione del sangue con sanguinamento incontrollato
- Eventuali errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- Ipersensibilità nota al pesce, alle uova, alle proteine della soia, alle proteine delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti contenuti in SPN.
- Ipersensibilità nota alle proteine del latte o a qualsiasi altra sostanza contenuta in SPN
- Insufficienza epatica acuta con encefalopatia, inclusa intossicazione (ad es. paracetamolo, death cap, catena aurea) e/o enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma glutamil transferasi [GGT]) o bilirubina superiore a 10 x ULN
- Sindrome emofagocitica
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o C
- Gravidanza o allattamento
- È improbabile che il paziente sopravviva fino a 6 mesi a causa della malattia di base
Ricevere cure di fine vita
Esclusioni di laboratorio:
- Ipertrigliceridemia caratterizzata da livelli sierici di trigliceridi >4 mmol/L [>350 mg/dL])
Refrattaria al trattamento, grave anomalia clinicamente significativa nella concentrazione sierica di qualsiasi elettrolita (sodio, potassio, magnesio, calcio totale, cloruro, fosfato inorganico)
Esclusioni da terapie concomitanti:
- Terapia di mantenimento cronica con steroidi glucocorticoidi sistemici (idrocortisone >0,3 mg/kg/die)
- Somministrazione concomitante di chemioterapia
Somministrazione di ormone della crescita e teduglutide nelle 4 settimane precedenti
Altre esclusioni:
- Insufficienza epatica cronica (scala Child-Pugh B o C) ad es. secondaria all'abuso di droghe o alcol
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti
- Precedente inclusione nel presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione parenterale supplementare precoce
Gruppo di intervento: riceverebbe NE raggiungendo fino al 20% del fabbisogno nutrizionale giornaliero e fornitura precoce (il primo giorno di degenza in terapia intensiva) (fino all'80%) di proteine (2 g/kg/giorno o in caso di sostituzione renale continua (CRRT) 2,5 g/kg/giorno) e il fabbisogno calorico (15-20 kcal/kg/giorno) in SPN che sarebbe proseguito fino al 7° giorno di permanenza in terapia intensiva ai fini dello studio.
|
Gruppo di intervento: riceverebbe EN raggiungendo fino al 20% del fabbisogno nutrizionale giornaliero e fornitura precoce (il primo giorno di degenza in terapia intensiva) (fino all'80%) di proteine (2 g/kg/giorno o in caso di CRRT 2, 5 g/kg/giorno) e calorico (15-20 kcal/kg/giorno) in SPN che continuerebbero fino al 7° giorno di degenza in terapia intensiva.
Il posizionamento del catetere venoso centrale non verrebbe valutato come parte dell'intervento poiché fa parte delle attività mediche di routine eseguite durante il ricovero in terapia intensiva.
|
|
Nessun intervento: Nutrizione parenterale supplementare tardiva
Gruppo di controllo: riceverebbe NE raggiungendo fino al 20% del fabbisogno nutrizionale giornaliero e tardivamente (fino all'80%) di proteine (2 g/kg/giorno o in caso di CRRT 2,5 g/kg/giorno) e calorie ( 15-20 kcal/kg/giorno) in SPN al 7° giorno di degenza in terapia intensiva se non già raggiunto per via enterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita a lungo termine a 3 mesi
Lasso di tempo: Componente fisica del questionario 36 -SF a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Qualità della vita a lungo termine misurata nella componente fisica del questionario 36-SF
|
Componente fisica del questionario 36 -SF a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
Qualità della vita a lungo termine a 6 mesi
Lasso di tempo: Componente fisica del questionario 36 -SF a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Qualità della vita a lungo termine misurata nella componente fisica del questionario 36-SF
|
Componente fisica del questionario 36 -SF a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intolleranza alla via enterale
Lasso di tempo: Al giorno 3 dal ricovero in terapia intensiva
|
Incapacità di somministrare fino al 60% del fabbisogno proteico in 3° giorno per via enterale
|
Al giorno 3 dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: 1°, 3°, 5° giorno di degenza in terapia intensiva
|
Variazione rispetto al basale nello spessore del diaframma misurato mediante ultrasuoni
|
1°, 3°, 5° giorno di degenza in terapia intensiva
|
|
Consegna delle proteine
Lasso di tempo: Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Consegna proteica definita come apporto giornaliero di proteine tramite SPN
|
Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Fornitura di energia definita come apporto giornaliero di calorie tramite SPN
|
Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Dose di insulina
Lasso di tempo: Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Dose di insulina definita come apporto quotidiano sommario di insulina
|
Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Profilo glicemico definito come livello medio giornaliero di glucosio
|
Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Livello di fosforo organico
Lasso di tempo: Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
Livello di fosforo organico definito come risultato dell'analisi del sangue eseguita giornalmente
|
Per 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
|
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Raccoglieremo i dati relativi alle modifiche rispetto al punteggio SOFA di base, per determinare l'entità dell'insufficienza della funzione d'organo di una persona.
Il sistema di punteggio SOFA è utile per prevedere gli esiti clinici dei pazienti critici.
Il paziente può essere valutato da 0 a 24.
Se il paziente ottiene un punteggio pari a 0, il paziente è in buone condizioni e la mortalità prevista è bassa, mentre 24 è il risultato peggiore con un tasso di mortalità previsto molto elevato.
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Numero di giorni di ventilazione meccanica
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Numero di giorni di permanenza dei pazienti in terapia intensiva
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Numero di giorni di degenza del paziente in ospedale
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
Infezione associata all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Nuova insorgenza di infezioni associate all'assistenza sanitaria
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
|
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Numero di giorni in cui al paziente non sono stati somministrati gli antibiotici
|
Per 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva o fino alla dimissione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio PCS SF-36
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla valutazione di 6 mesi
|
Modifica rispetto al basale in PCS SF-36
|
Dall'immatricolazione fino alla valutazione di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE-0254/152/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .