Influência do SPN precoce vs tardio na qualidade de vida a longo prazo em pacientes de UTI após cirurgia oncológica gastrointestinal (hELPLiNe)
11 de outubro de 2018 atualizado por: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Influência da nutrição parenteral suplementar precoce versus tardia na qualidade de vida a longo prazo em pacientes de UTI após cirurgia oncológica gastrointestinal. Um estudo cego prospectivo, randomizado, multicêntrico. teste hELPLiNe
FUNDAMENTO: A nutrição desempenha um papel significativo no tratamento na UTI, podendo influenciar a mortalidade e o tempo de internação na UTI. A via enteral (NE) é preferencial à via parenteral (PN) no atendimento das necessidades nutricionais diárias. Quando a via enteral é insuficiente, recomenda-se nutrição parenteral suplementar (NPS). O tempo ideal de SPN na fase aguda da doença permanece indefinido. Pacientes internados em UTI sofrem perda significativa de massa magra, em sua maioria, nos primeiros 7 a 10 dias de internação. O fornecimento ideal de proteína pode prevenir a perda de massa muscular. A massa corporal magra é essencial para o funcionamento físico ideal após o tratamento. Embora a mortalidade na UTI tenha diminuído ultimamente, o número de pacientes que vão para a reabilitação após a internação na UTI triplicou. Pacientes após cirurgia oncológica do trato gastrointestinal podem ser ameaçados com comprometimento do funcionamento físico após o tratamento na UTI.
OBJETIVO: Comparar a influência da nutrição parenteral suplementar precoce e tardia no funcionamento físico de longo prazo em pacientes de UTI após cirurgia oncológica do trato gastrointestinal.
DESENHO DO ESTUDO: Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e cego. MÉTODOS E ANÁLISE: Os pacientes serão randomizados em um grupo de intervenção que receberá SPN no primeiro dia e continuará até o 7º dia de internação na UTI. O grupo controle receberia NPS no 7º dia de internação na UTI, quando ainda não fosse atendido por via enteral. Será avaliado o componente físico da escala SF-36 6 meses após a admissão na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polônia, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI em fase aguda de doença crítica após cirurgia oncológica gastrointestinal.
- Admitido na UTI nas últimas 24 horas com uma permanência mínima esperada na UTI de ≥5 dias
- Acesso venoso central disponível para infusão contínua dos medicamentos do estudo
- Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) ≥2
- Consentimento informado por escrito do paciente ou do representante legal do paciente
Critério de exclusão:
Contra-indicação contra SPN ou incapacidade de receber SPN via acesso venoso central
- Recebeu NP dentro de 7 dias antes da randomização
- Espera-se que receba ≥20% de energia por meio de nutrição enteral suplementar (NE) e/ou fontes não nutricionais (por exemplo, solução de glicose para diluição da droga ou lipídios de propofol) durante os primeiros 3 dias de tratamento nutricional
- Incapacidade de iniciar NE antes da randomização
- Índice de massa corporal (IMC) <17 kg/m2 ou >35 kg/m2
- Qualquer distúrbio grave e persistente da coagulação do sangue com sangramento descontrolado
- Quaisquer erros congênitos do metabolismo de aminoácidos
- Hipersensibilidade conhecida a peixe, ovo, proteínas de soja, proteínas de amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes contidos no SPN.
- Hipersensibilidade conhecida à proteína do leite ou a qualquer outra substância contida no SPN
- Insuficiência hepática aguda com encefalopatia, incluindo intoxicação (p. paracetamol, death cap, golden chain) e/ou enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], gama glutamil transferase [GGT]) ou bilirrubina superior a 10 x LSN
- Síndrome hemofagocítica
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou C
- Gravidez ou lactação
- Paciente com pouca probabilidade de sobreviver até 6 meses devido a doença subjacente
Receber cuidados de fim de vida
Exclusões laboratoriais:
- Hipertrigliceridemia caracterizada por níveis séricos de triglicerídeos >4 mmol/L [>350 mg/dL])
Anormalidade maior, clinicamente significativa, refratária ao tratamento na concentração sérica de qualquer eletrólito (sódio, potássio, magnésio, cálcio total, cloreto, fosfato inorgânico)
Exclusões de Terapia Concomitante:
- Terapia de manutenção crônica com esteroides glicocorticóides sistêmicos (hidrocortisona >0,3 mg/kg/d)
- Administração concomitante de quimioterapia
Administração de hormônio do crescimento e teduglutida nas últimas 4 semanas
Outras Exclusões:
- Insuficiência hepática crónica (escala B ou C de Child-Pugh) e. secundária ao abuso de drogas ou álcool
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nas últimas 4 semanas
- Inclusão anterior no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição Parenteral Suplementar Precoce
Grupo intervenção: receberia NE atingindo até 20% das necessidades nutricionais diárias e oferta precoce (no primeiro dia de internação na UTI) (de até 80%) de proteína (2 g/kg/dia ou em caso de reposição renal contínua (CRRT) 2,5 g/kg/dia) e necessidades calóricas (15-20 kcal/kg/dia) em NPS que seriam mantidas até o 7º dia de internação na UTI para efeito do estudo.
|
Grupo intervenção: receberia NE atingindo até 20% das necessidades nutricionais diárias e oferta precoce (no primeiro dia de internação na UTI) (de até 80%) de proteína (2 g/kg/dia ou no caso de CRRT 2, 5 g/kg/dia) e necessidades calóricas (15-20 kcal/kg/dia) no NPS que continuariam até o 7º dia de internação na UTI.
A colocação do cateter venoso central não seria avaliada como parte da intervenção devido ao fato de fazer parte das atividades médicas de rotina realizadas durante a internação na UTI.
|
|
Sem intervenção: Nutrição Parenteral Suplementar Tardia
Grupo controle: receberia NE atingindo até 20% das necessidades nutricionais diárias e tardia (de até 80%) de proteína (2 g/kg/dia ou no caso de CRRT 2,5 g/kg/dia) e calórica ( 15-20 kcal/kg/dia ) em SPN no 7º dia de internação na UTI, caso ainda não seja atendida por via enteral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida a longo prazo aos 3 meses
Prazo: Componente físico do questionário 36-SF aos 3 meses após admissão na UTI
|
Qualidade de vida a longo prazo medida no componente físico do questionário 36 -SF
|
Componente físico do questionário 36-SF aos 3 meses após admissão na UTI
|
|
Qualidade de vida a longo prazo aos 6 meses
Prazo: Componente físico do questionário 36-SF aos 6 meses após admissão na UTI
|
Qualidade de vida a longo prazo medida no componente físico do questionário 36 -SF
|
Componente físico do questionário 36-SF aos 6 meses após admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intolerância via enteral
Prazo: No 3º dia desde a admissão na UTI
|
Incapacidade de administrar até 60% das necessidades de proteína no 3º dia por via enteral
|
No 3º dia desde a admissão na UTI
|
|
Espessura do diafragma
Prazo: 1º, 3º, 5º dia de permanência na UTI
|
Mudança da linha de base na espessura medida por ultrassom do diafragma
|
1º, 3º, 5º dia de permanência na UTI
|
|
Entrega de proteína
Prazo: Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
Entrega de proteína definida como entrada diária de proteínas via SPN
|
Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
|
Consumo de energia
Prazo: Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
Fornecimento de energia definido como entrada diária de calorias via SPN
|
Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
|
Dose de insulina
Prazo: Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
Dose de insulina definida como entrada diária resumida de insulina
|
Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
|
Perfil de glicose no sangue
Prazo: Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
Perfil de glicose no sangue definido como nível médio diário de glicose
|
Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
|
Nível de fósforo orgânico
Prazo: Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
Nível de fósforo orgânico definido como resultado em exame de sangue realizado diariamente
|
Por 7 dias desde a admissão na UTI
|
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (pontuação SOFA)
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Coletaremos dados sobre as alterações do escore SOFA de linha de base - para determinar a extensão da falha funcional de um órgão de uma pessoa.
O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes criticamente enfermos.
O paciente pode ser pontuado de 0 a 24.
Se o paciente receber pontuação 0, então o paciente está em bom estado e a mortalidade prevista é baixa, enquanto 24 é o pior resultado com taxa de mortalidade esperada muito alta.
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Número de dias de ventilação mecânica
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Número de dias de permanência do paciente na UTI
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Número de dias de permanência do paciente no hospital
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
Infecção associada aos cuidados de saúde
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Novo início de infecção associada aos cuidados de saúde
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
|
Dias sem antibióticos
Prazo: Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Número de dias em que o paciente não recebeu os antibióticos
|
Por 28 dias desde a admissão na UTI ou até a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do PCS SF-36
Prazo: Da matrícula até a avaliação de 6 meses
|
Mudança da linha de base no PCS SF-36
|
Da matrícula até a avaliação de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/152/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .