Påvirkning av tidlig vs sen SPN på langsiktig livskvalitet hos ICU-pasienter etter gastrointestinal onkologisk kirurgi (hELPLiNe)
11. oktober 2018 oppdatert av: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Påvirkning av tidlig vs sen supplerende parenteral ernæring på langsiktig livskvalitet hos ICU-pasienter etter gastrointestinal onkologisk kirurgi. En prospektiv, randomisert, multisenter-assessor-blind studie. HJELPLINE-prøve
BAKGRUNN: Ernæring spiller en betydelig rolle i intensivbehandling, og kan påvirke dødeligheten og lengden på oppholdet på intensivavdelingen. Enteral rute (EN) er foretrukket fremfor parenteral rute (PN) når det gjelder daglige ernæringsbehov. Når enteral rute er utilstrekkelig, anbefales supplerende parenteral ernæring (SPN). Optimal timing av SPN i akutt sykdomsfase forblir unnvikende. ICU-pasienter lider av betydelig tap av mager kroppsmasse, de fleste, i løpet av de første 7-10 dagene av oppholdet. Optimal tilførsel av protein kan forhindre muskelsvinn. Mager kroppsmasse er avgjørende for optimal fysisk funksjon etter behandling. Selv om dødeligheten på intensivavdelingen har blitt redusert den siste tiden, har antall pasienter som skal til rehabilitering etter intensivopphold tredoblet seg. Pasienter etter onkologisk kirurgi i mage-tarmkanalen kan være truet med svekkelse av fysisk funksjon etter intensivbehandling.
MÅL: Å sammenligne påvirkningen av tidlig og sen supplerende parenteral ernæring på langsiktig fysisk funksjon hos ICU-pasienter etter onkologisk kirurgi i mage-tarmkanalen.
STUDIEDESIGN: Prospektiv, randomisert, multisenter-assessor-blind studie. METODER OG ANALYSE: Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsgruppe som vil motta SPN på første dag, og vil bli videreført til 7. dag av opphold på intensivavdelingen. Kontrollgruppen vil motta SPN på 7. dag av oppholdet på intensivavdelingen, når den da ikke allerede er møtt via enteral rute. Fysisk komponent av SF-36-skalaen 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polen, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter i den akutte fasen av kritisk sykdom etter gastrointestinal onkologisk kirurgi.
- Innlagt på intensivavdelingen i løpet av de foregående 24 timene med et forventet minimum opphold på intensivavdelingen på ≥ 5 dager
- Sentral venøs tilgang tilgjengelig for kontinuerlig infusjon av studiemedikamentene
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum ≥2
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens rettslige representant
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon mot SPN eller manglende evne til å motta SPN via sentral venøs tilgang
- Fikk PN innen 7 dager før randomisering
- Forventes å motta ≥20 % av energien via supplerende enteral ernæring (EN) og/eller ikke-ernæringsmessige kilder (f.eks. glukoseløsning for medikamentfortynning eller lipider fra propofol) i løpet av de første 3 ernæringsbehandlingsdagene
- Manglende evne til å starte EN før randomisering
- Kroppsmasseindeks (BMI) <17 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Enhver alvorlig, vedvarende blodkoagulasjonsforstyrrelse med ukontrollert blødning
- Eventuelle medfødte feil i aminosyremetabolismen
- Kjent overfølsomhet overfor fisk, egg, soyaproteiner, peanøttproteiner eller noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene i SPN.
- Kjent overfølsomhet overfor melkeprotein eller andre stoffer i SPN
- Akutt leversvikt med encefalopati, inkludert forgiftning (f. paracetamol, death cap, golden chain) og/eller leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) eller bilirubin over 10 x ULN
- Hemofagocytisk syndrom
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller C
- Graviditet eller amming
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overleve til 6 måneder på grunn av underliggende sykdom
Får omsorg ved livets slutt
Laboratorieekskluderinger:
- Hypertriglyseridemi karakterisert ved serumtriglyseridnivåer >4 mmol/L [>350 mg/dL])
Behandlingsrefraktær, klinisk signifikant alvorlig abnormitet i serumkonsentrasjonen av enhver elektrolytt (natrium, kalium, magnesium, totalt kalsium, klorid, uorganisk fosfat)
Utelukkelser av samtidig terapi:
- Kronisk vedlikeholdsbehandling med systemiske glukokortikoidsteroider (hydrokortison >0,3 mg/kg/d)
- Samtidig administrering av kjemoterapi
Administrering av veksthormon og teduglutid i løpet av de siste 4 ukene
Andre unntak:
- Kronisk leversvikt ( Child -Pugh skala B eller C) f.eks. sekundært til narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- Tidligere inkludering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig supplerende parenteral ernæring
Intervensjonsgruppe: vil motta EN som når opptil 20 % av det daglige ernæringsbehovet og tidlig (på den første dagen av oppholdet på intensivavdelingen) tilførsel (på opptil 80 %) av protein (2 g/kg/dag eller i tilfelle kontinuerlig nyreerstatning terapi (CRRT) 2,5 g/kg/dag) og kaloribehov (15-20 kcal/kg/dag) i SPN som vil bli fortsatt til 7. dag av oppholdet på intensivavdelingen for formålet med studien.
|
Intervensjonsgruppe: vil motta EN som når opptil 20 % av det daglige ernæringsbehovet og tidlig (på den første dagen av oppholdet på intensivavdelingen) tilførsel (på opptil 80 %) av protein (2 g/kg/dag eller i tilfelle CRRT 2, 5 g/kg/dag) og kaloribehov (15-20 kcal/kg/dag) i SPN som vil fortsette til 7. oppholdsdag på intensivavdelingen.
Plassering av sentralt venekateter vil ikke bli vurdert som en del av intervensjonen på grunn av at det er en del av rutinemessige medisinske aktiviteter som utføres under innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Ingen inngripen: Sen supplerende parenteral ernæring
Kontrollgruppe: vil få EN som når opptil 20 % av det daglige ernæringsbehovet og sent (på opptil 80 %) protein (2 g/kg/dag eller i tilfelle CRRT 2,5 g/kg/dag) og kaloriinnhold ( 15-20 kcal/kg/dag) i SPN på 7. dag av oppholdet på intensivavdelingen dersom det ikke allerede er oppfylt via enteral rute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Fysisk komponent av 36 -SF spørreskjema 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Langsiktig livskvalitet målt i fysisk komponent av 36-SF spørreskjema
|
Fysisk komponent av 36 -SF spørreskjema 3 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Langsiktig livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Fysisk komponent av 36 -SF spørreskjema 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Langsiktig livskvalitet målt i fysisk komponent av 36-SF spørreskjema
|
Fysisk komponent av 36 -SF spørreskjema 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral ruteintoleranse
Tidsramme: På dag 3 siden innleggelse på intensivavdelingen
|
Manglende evne til å administrere opptil 60 % av proteinbehovet på 3. dag via enteral rute
|
På dag 3 siden innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Membranens tykkelse
Tidsramme: 1., 3., 5. dag på intensivavdelingen
|
Endring fra baseline i ultralydmålt tykkelse på diafragma
|
1., 3., 5. dag på intensivavdelingen
|
|
Protein levering
Tidsramme: I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
Proteinlevering definert som daglig tilførsel av proteiner via SPN
|
I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Energiinntak
Tidsramme: I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
Energitilførsel definert som daglig tilførsel av kalorier via SPN
|
I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Insulindose
Tidsramme: I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
Insulindose definert som summarisk daglig tilførsel av insulin
|
I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
Blodsukkerprofil definert som gjennomsnittlig daglig glukosenivå
|
I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Organisk fosfornivå
Tidsramme: I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
Organisk fosfornivå definert som resultat i blodprøve utført daglig
|
I 7 dager siden innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA-score)
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Vi vil samle inn data angående endringer fra baseline SOFA-score - for å bestemme omfanget av en persons organfunksjonssvikt.
SOFA-skåringssystem er nyttig for å forutsi de kliniske resultatene til kritisk syke pasienter.
Pasienten kan scores fra 0 til 24.
Hvis pasienten skåres 0 er pasienten i god tilstand og forventet dødelighet er lav, mens 24 er det dårligste resultatet med forventet svært høy dødelighet.
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Antall dager med pasientopphold på intensivavdelingen
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Antall dager med pasientopphold på sykehus
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
Infeksjon knyttet til helsevesenet
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Ny oppstart av helserelatert infeksjon
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
|
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Antall dager pasienten ikke fikk antibiotika
|
I 28 dager siden innleggelse på intensivavdelingen eller til utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCS SF-36 bytte
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders vurdering
|
Endring fra baseline i PCS SF-36
|
Fra påmelding til 6 måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KE-0254/152/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .