Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej i późnej SPN na długoterminową jakość życia pacjentów OIT po operacjach onkologicznych przewodu pokarmowego (hELPLiNe)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin

Wpływ wczesnego i późnego żywienia pozajelitowego na długoterminową jakość życia pacjentów OIOM po operacjach onkologicznych przewodu pokarmowego. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem oceniającego. POMOC PRÓBNA

TŁO: Odżywianie odgrywa istotną rolę w leczeniu na OIT i może wpływać na śmiertelność i długość pobytu na OIT. Droga dojelitowa (EN) ma pierwszeństwo przed drogą pozajelitową (PN) w zaspokajaniu dziennego zapotrzebowania żywieniowego. Gdy droga dojelitowa jest niewystarczająca, zaleca się dodatkowe żywienie pozajelitowe (SPN). Optymalny czas SPN w ostrej fazie choroby pozostaje nieuchwytny. Chorzy na OIT w większości doznają znacznej utraty beztłuszczowej masy ciała w ciągu pierwszych 7-10 dni pobytu. Optymalna podaż białka może zapobiegać zanikowi mięśni. Beztłuszczowa masa ciała jest niezbędna do optymalnego funkcjonowania fizycznego po leczeniu. Chociaż w ostatnim czasie śmiertelność na OIT uległa zmniejszeniu, liczba pacjentów udających się na rehabilitację po pobycie na OIT potroiła się. Pacjenci po operacjach onkologicznych przewodu pokarmowego mogą być zagrożeni upośledzeniem sprawności fizycznej po leczeniu na OIT.

CEL: Porównanie wpływu wczesnego i późnego uzupełniającego żywienia pozajelitowego na długookresowe funkcjonowanie fizyczne pacjentów przebywających na OIT po operacjach onkologicznych przewodu pokarmowego.

PROJEKT BADANIA: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zaślepione przez oceniających. METODY I ANALIZA: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma SPN pierwszego dnia i będzie kontynuowana do 7. dnia pobytu na OIT. Grupa kontrolna otrzymywałaby SPN w 7. dniu pobytu na OIT, kiedy nie jest to już spełnione drogą dojelitową. Oceniana będzie fizyczna składowa skali SF-36 po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-059
        • 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
    • Silesia
      • Opole, Silesia, Polska, 45-401
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na OIT w ostrej fazie stanu krytycznego po operacjach onkologicznych przewodu pokarmowego.
  2. Przyjęty na OIOM w ciągu ostatnich 24 godzin z minimalnym przewidywanym pobytem na OIT ≥5 dni
  3. Centralny dostęp żylny dostępny do ciągłej infuzji badanych leków
  4. Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ≥2
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazanie do SPN lub niemożność uzyskania SPN przez centralny dostęp żylny

  1. Otrzymano PN w ciągu 7 dni przed randomizacją
  2. Oczekuje się, że otrzyma ≥20% energii poprzez dodatkowe żywienie dojelitowe (EN) i/lub źródła nieżywieniowe (np. roztwór glukozy do rozcieńczania leku lub lipidy z propofolu) w ciągu pierwszych 3 dni leczenia żywieniowego
  3. Niemożność zainicjowania EN przed randomizacją
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <17 kg/m2 lub >35 kg/m2
  5. Każde ciężkie, uporczywe zaburzenie krzepnięcia krwi z niekontrolowanym krwawieniem
  6. Wszelkie wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
  7. Znana nadwrażliwość na białka ryb, jaj, soi, białek orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą zawartą w SPN.
  8. Znana nadwrażliwość na białko mleka lub na jakąkolwiek inną substancję zawartą w SPN
  9. Ostra niewydolność wątroby z encefalopatią, w tym zatruciem (np. paracetamol, letarg śmierci, złoty łańcuch) i (lub) enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], gamma-glutamylotransferaza [GGT]) lub stężenie bilirubiny przekraczające 10 x GGN
  10. Zespół hemofagocytarny
  11. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  12. Ciąża lub laktacja
  13. Pacjent ma małe szanse przeżyć do 6 miesięcy z powodu choroby podstawowej

  14. Otrzymywanie opieki do końca życia

    Wykluczenia laboratoryjne:

  15. Hipertriglicerydemia charakteryzująca się stężeniem triglicerydów w surowicy >4 mmol/l [>350 mg/dl])

  16. Oporne na leczenie, istotne klinicznie poważne nieprawidłowości w stężeniu jakichkolwiek elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez, wapń całkowity, chlorki, fosforany nieorganiczne)

    Wykluczenia terapii towarzyszącej:

  17. Przewlekła terapia podtrzymująca glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (hydrokortyzon >0,3 mg/kg mc./dobę)
  18. Jednoczesne podawanie chemioterapii

  19. Podawanie hormonu wzrostu i teduglutydu w ciągu ostatnich 4 tygodni

    Inne wykluczenia:

  20. Przewlekła niewydolność wątroby (B lub C w skali Child-Pugh) wtórne do nadużywania narkotyków lub alkoholu
  21. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  22. Poprzednie włączenie do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne uzupełniające żywienie pozajelitowe
Grupa interwencyjna: otrzymywałaby EN dochodzącą do 20% dziennego zapotrzebowania żywieniowego i wczesną (w pierwszym dniu pobytu na OIT) podaż (do 80%) białka (2 g/kg/dobę lub w przypadku ciągłej nerkozastępczej terapia (CRRT) 2,5 g/kg/dobę) i zapotrzebowanie kaloryczne (15-20 kcal/kg/dobę) w SPN, które będzie kontynuowane do 7 dnia pobytu na OIT w celu badania.
Procedura: Wczesne uzupełniające żywienie pozajelitowe
Grupa interwencyjna: otrzymywałaby EN dochodzącą do 20% dziennego zapotrzebowania żywieniowego i wczesną (w pierwszym dniu pobytu na OIT) podaż (do 80%) białka (2 g/kg/dobę lub w przypadku CRRT 2, 5 g/kg/dobę) i kalorii (15-20 kcal/kg/dobę) w SPN, które będzie kontynuowane do 7 dnia pobytu na OIT. Założenie cewnika do żyły centralnej nie byłoby oceniane jako element interwencji ze względu na fakt, że jest to rutynowa czynność medyczna wykonywana podczas przyjęcia na OIT.
Brak interwencji: Późne uzupełnienie żywienia pozajelitowego
Grupa kontrolna: otrzymywałaby EN dochodzącą do 20% dziennego zapotrzebowania żywieniowego i późno (do 80%) białka (2 g/kg/dzień lub w przypadku CRRT 2,5 g/kg/dzień) i kalorii ( 15-20 kcal/kg/dobę) w SPN w 7 dniu pobytu na OIT, jeśli nie jest już spełnione drogą dojelitową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa jakość życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Składnik fizyczny kwestionariusza 36-SF po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Długoterminowa jakość życia mierzona komponentem fizycznym kwestionariusza 36-SF
Składnik fizyczny kwestionariusza 36-SF po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Długoterminowa jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Składnik fizyczny kwestionariusza 36-SF po 6 miesiącach od przyjęcia na OIT
Długoterminowa jakość życia mierzona komponentem fizycznym kwestionariusza 36-SF
Składnik fizyczny kwestionariusza 36-SF po 6 miesiącach od przyjęcia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja drogi dojelitowej
Ramy czasowe: W 3 dobie od przyjęcia na OIT
Brak możliwości podania do 60% zapotrzebowania na białko w 3. dobie drogą dojelitową
W 3 dobie od przyjęcia na OIT
Grubość membrany
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dzień pobytu na OIT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości przepony mierzonej ultrasonograficznie
1, 3, 5 dzień pobytu na OIT
Dostawa białka
Ramy czasowe: Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Dostarczanie białka zdefiniowane jako dzienne dostarczanie białek za pośrednictwem SPN
Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Pobór energii
Ramy czasowe: Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Dostarczanie energii definiowane jako dzienne dostarczanie kalorii za pośrednictwem SPN
Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Dawka insuliny zdefiniowana jako sumaryczna dzienna dawka insuliny
Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Profil glukozy we krwi zdefiniowany jako średni dzienny poziom glukozy
Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Poziom fosforu organicznego
Ramy czasowe: Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Stężenie fosforu organicznego określone jako wynik codziennego badania krwi
Od 7 dni od przyjęcia na OIT
Wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (wynik SOFA)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Będziemy gromadzić dane dotyczące zmian w stosunku do wyjściowego wyniku SOFA – w celu określenia stopnia niewydolności funkcji narządu danej osoby. System punktacji SOFA jest przydatny w przewidywaniu wyników klinicznych pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenta można ocenić w skali od 0 do 24. Jeśli pacjent uzyskał wynik 0, oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie i przewidywana śmiertelność jest niska, podczas gdy 24 jest wynikiem najgorszym z oczekiwaną bardzo wysoką śmiertelnością.
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Infekcja związana z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Nowe wystąpienie infekcji związanej z opieką zdrowotną
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu
Liczba dni, przez które pacjent nie otrzymał antybiotyków
Przez 28 dni od przyjęcia na OIT lub do wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PCS SF-36
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy oceny
Zmiana od wartości wyjściowej w PCS SF-36
Od rejestracji do 6 miesięcy oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/152/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj