위장관 종양 수술 후 ICU 환자의 장기 삶의 질에 대한 초기 SPN과 후기 SPN의 영향 (hELPLiNe)
2018년 10월 11일 업데이트: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
위장관 종양 수술 후 중환자실 환자의 장기 삶의 질에 대한 초기 대 후기 비경구 보충 영양의 영향. 전향적, 무작위, 다기관 평가자 맹검 연구. 헬프라인 평가판
배경: 영양은 ICU 치료에서 중요한 역할을 하며 사망률과 ICU 재원 기간에 영향을 미칠 수 있습니다. 경장 경로(EN)는 일일 영양 요구 사항을 제공하는 비경구 경로(PN)보다 우선합니다. 경장 경로가 불충분한 경우 보조 비경구 영양(SPN)이 권장됩니다. 질병의 급성기에서 SPN의 최적 타이밍은 아직 파악하기 어렵습니다. ICU 환자는 입원 첫 7-10일 동안 상당한 제지방 체질량 감소를 겪습니다. 최적의 단백질 공급은 근육 소모를 예방할 수 있습니다. 제지방량은 치료 후 최적의 신체 기능을 위해 필수적입니다. 최근 ICU 사망률은 감소했지만 ICU 입원 후 재활 치료를 받는 환자 수는 3배로 증가했습니다. 위장관 종양 수술 후 환자는 ICU 치료 후 신체 기능 장애로 위협받을 수 있습니다.
목표: 위장관 종양 수술 후 ICU 환자의 장기 신체 기능에 대한 초기 및 후기 비경구 보충 영양의 영향을 비교합니다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 다기관 평가자 맹검 연구. 방법 및 분석: 환자는 첫날에 SPN을 받고 ICU에 머무는 7일째까지 계속되는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 SPN이 경장 경로를 통해 아직 충족되지 않은 경우 ICU 체류 7일째에 SPN을 받습니다. ICU 입소 후 6개월에 SF-36 척도의 물리적 구성 요소가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
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Silesia
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Opole, Silesia, 폴란드, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장 종양 수술 후 심각한 질병의 급성기에 있는 ICU 환자.
- 지난 24시간 동안 ICU에 입원했으며 최소 예상 ICU 체류 기간이 ≥5일인 경우
- 연구 약물의 지속적인 주입을 위해 이용 가능한 중심정맥 접근
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 ≥2
- 환자 또는 환자의 법정대리인의 서면 동의서
제외 기준:
SPN에 대한 금기 또는 중심 정맥 접근을 통해 SPN을 받을 수 없음
- 무작위 배정 전 7일 이내에 PN을 받음
- 보충 경장 영양(EN) 및/또는 비영양 공급원(예: 약물 희석을 위한 포도당 용액 또는 프로포폴의 지질) 처음 3일 동안 영양 치료
- 무작위화 이전에 EN을 시작할 수 없음
- 체질량 지수(BMI) <17kg/m2 또는 >35kg/m2
- 출혈이 조절되지 않는 중증의 지속적인 혈액 응고 장애
- 아미노산 대사의 모든 선천적 결함
- 생선, 계란, 대두 단백질, 땅콩 단백질 또는 SPN에 포함된 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 우유 단백질 또는 SPN에 포함된 다른 물질에 대한 알려진 과민성
- 중독을 포함한 뇌병증을 동반한 급성 간부전(예: 파라세타몰, 데스 캡, 골든 체인) 및/또는 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마 글루타밀 전이효소[GGT]) 또는 10 x ULN을 초과하는 빌리루빈
- 혈구탐식증후군
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및/또는 C형 간염의 알려진 병력
- 임신 또는 수유
- 기저질환으로 6개월까지 생존 가능성이 낮은 환자
임종 치료 받기
실험실 제외:
- 혈청 트리글리세라이드 수치 >4mmol/L[>350mg/dL]로 특징지어지는 고중성지방혈증)
치료 불응성, 모든 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 총칼슘, 염화물, 무기 인산염)의 혈청 농도에서 임상적으로 유의한 주요 이상
병용 요법 제외:
- 전신 글루코코르티코이드 스테로이드를 사용한 만성 유지 요법(하이드로코르티손 >0.3 mg/kg/d)
- 화학 요법의 병용 투여
지난 4주 이내에 성장 호르몬 및 테두글루타이드 투여
기타 제외 사항:
- 만성 간부전(Child -Pugh scale B 또는 C) e.g. 약물 또는 알코올 남용에 이차적
- 지난 4주 이내에 또 다른 중재 임상 시험에 참여
- 현재 연구에 이전에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 보충 비경구 영양
개입 그룹: 일일 영양 요구량의 최대 20%에 도달하고 조기(중환자실 입원 첫날) 단백질 공급(최대 80%)(2g/kg/일 또는 지속적인 신대체의 경우) EN을 투여받음 치료(CRRT) 2,5g/kg/일) 및 칼로리(15-20kcal/kg/일)는 연구 목적을 위해 ICU에 머무르는 7일까지 계속되는 SPN에서 필요합니다.
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개입 그룹: 일일 영양 요구량의 최대 20%에 도달하는 EN을 받고 조기(중환자실 입원 첫날) 단백질 공급(최대 80%)(2g/kg/일 또는 CRRT 2의 경우, 5g/kg/일) 및 열량(15-20kcal/kg/일)은 ICU 입원 7일째까지 계속되는 SPN에 필요합니다.
중심 정맥 카테터 배치는 ICU에 입원하는 동안 수행되는 일상적인 의료 활동의 일부이기 때문에 중재의 일부로 평가되지 않습니다.
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간섭 없음: 후기 보충 비경구 영양
대조군: 일일 영양 요구량의 최대 20%에 도달하고 단백질(2g/kg/일 또는 CRRT의 경우 2.5g/kg/일) 및 칼로리( 15-20 kcal/kg/day ) 경장 경로를 통해 아직 충족되지 않은 경우 ICU 입원 7일째 SPN에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 장기적인 삶의 질
기간: ICU 입원 3개월 후 36 -SF 설문지의 신체 구성 요소
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36 -SF 설문지의 물리적 구성 요소에서 측정된 장기 삶의 질
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ICU 입원 3개월 후 36 -SF 설문지의 신체 구성 요소
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6개월의 장기적인 삶의 질
기간: 중환자실 입원 6개월 후 36 -SF 설문지의 신체 구성요소
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36 -SF 설문지의 물리적 구성 요소에서 측정된 장기 삶의 질
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중환자실 입원 6개월 후 36 -SF 설문지의 신체 구성요소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장관 경로 편협
기간: 중환자실 입원 3일째
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장관 경로를 통해 3일째 단백질 요구량의 최대 60%를 투여할 수 없음
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중환자실 입원 3일째
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다이어프램의 두께
기간: 중환자실 입원 1일, 3일, 5일
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초음파 측정된 횡격막 두께의 기준선으로부터의 변화
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중환자실 입원 1일, 3일, 5일
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단백질 전달
기간: 중환자실 입원 후 7일 동안
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SPN을 통한 단백질의 일일 입력으로 정의된 단백질 전달
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중환자실 입원 후 7일 동안
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에너지 섭취
기간: 중환자실 입원 후 7일 동안
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SPN을 통한 일일 칼로리 입력으로 정의되는 에너지 전달
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중환자실 입원 후 7일 동안
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인슐린 용량
기간: 중환자실 입원 후 7일 동안
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인슐린의 일일 요약 투입량으로 정의되는 인슐린 용량
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중환자실 입원 후 7일 동안
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혈당 프로파일
기간: 중환자실 입원 후 7일 동안
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평균 일일 포도당 수준으로 정의되는 혈당 프로필
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중환자실 입원 후 7일 동안
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유기 인 수준
기간: 중환자실 입원 후 7일 동안
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매일 실시하는 혈액검사 결과로 정의되는 유기인 수치
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중환자실 입원 후 7일 동안
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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우리는 개인의 장기 기능 장애 정도를 결정하기 위해 기본 SOFA 점수의 변화에 관한 데이터를 수집합니다.
SOFA 스코어링 시스템은 중환자의 임상 결과를 예측하는 데 유용합니다.
환자는 0에서 24까지 점수를 매길 수 있습니다.
환자의 점수가 0점이면 환자의 상태가 양호하고 예상 사망률이 낮은 상태이며, 24점은 예상 사망률이 매우 높은 최악의 결과입니다.
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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기계적 환기
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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기계적 환기 일수
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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환자가 중환자실에 머무는 일수
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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병원 사망률
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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입원 기간
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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환자가 입원한 일수
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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의료 관련 감염
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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의료 관련 감염의 새로운 시작
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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항생제 없는 날
기간: 중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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환자에게 항생제를 투여하지 않은 일수
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중환자실 입소 후 28일 또는 퇴원 시까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCS SF-36 변경
기간: 등록부터 6개월 평가까지
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PCS SF-36의 기준선에서 변경
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등록부터 6개월 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .