Vliv časného vs pozdního SPN na dlouhodobou kvalitu života u pacientů na JIP po gastrointestinální onkologické operaci (hELPLiNe)
11. října 2018 aktualizováno: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Vliv časné vs. pozdní doplňkové parenterální výživy na dlouhodobou kvalitu života pacientů na JIP po gastrointestinálních onkologických operacích. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zaslepená hodnotiteli. Zkušební verze HELPLiNe
Východiska: Výživa hraje významnou roli v léčbě na JIP a může ovlivnit mortalitu a délku pobytu na JIP. Enterální cesta (EN) je preferována před parenterální cestou (PN) při zajišťování denních nutričních požadavků. Při nedostatečném enterálním podání se doporučuje doplňková parenterální výživa (SPN). Optimální načasování SPN v akutní fázi onemocnění zůstává v nedohlednu. Pacienti na JIP trpí významnou ztrátou netukové tělesné hmoty, většinou během prvních 7-10 dnů pobytu. Optimální přísun bílkovin může zabránit úbytku svalů. Čistá tělesná hmota je nezbytná pro optimální fyzické fungování po léčbě. Přestože se mortalita na JIP v poslední době snížila, počet pacientů jdoucích na rehabilitaci po pobytu na JIP se ztrojnásobil. Pacienti po onkologické operaci trávicího traktu mohou být po léčbě na JIP ohroženi poruchou fyzického fungování.
CÍL: Porovnat vliv časné a pozdní doplňkové parenterální výživy na dlouhodobé fyzické fungování u pacientů na JIP po onkologické operaci trávicího traktu.
NÁVRH STUDIE: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zaslepená posuzovatelem. METODY A ANALÝZA: Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny, která bude dostávat SPN první den a bude pokračovat až do 7. dne pobytu na JIP. Kontrolní skupina by obdržela SPN 7. den pobytu na JIP, kdy již není splněna enterální cestou. Fyzická složka škály SF-36 bude posouzena 6 měsíců po přijetí na JIP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polsko, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP v akutní fázi kritického onemocnění po gastrointestinální onkologické operaci.
- Přijati na JIP během předchozích 24 hodin s minimální očekávanou dobou pobytu na JIP ≥ 5 dní
- K dispozici centrální žilní přístup pro kontinuální infuzi studovaných léků
- Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥2
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace proti SPN nebo neschopnost přijímat SPN prostřednictvím centrálního žilního vstupu
- Získal PN do 7 dnů před randomizací
- Očekává se příjem ≥ 20 % energie prostřednictvím doplňkové enterální výživy (EV) a/nebo nenutričních zdrojů (např. roztok glukózy pro ředění léčiva nebo lipidy z propofolu) během prvních 3 dnů nutriční léčby
- Neschopnost zahájit EV před randomizací
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <17 kg/m2 nebo >35 kg/m2
- Jakákoli závažná, přetrvávající porucha srážlivosti krve s nekontrolovaným krvácením
- Jakékoli vrozené chyby metabolismu aminokyselin
- Známá přecitlivělost na ryby, vejce, sójové proteiny, arašídové proteiny nebo na kteroukoli z účinných látek nebo pomocných látek obsažených v SPN.
- Známá přecitlivělost na mléčnou bílkovinu nebo na jakoukoli jinou látku obsaženou v SPN
- Akutní selhání jater s encefalopatií, včetně intoxikace (např. paracetamol, death cap, zlatý řetězec) a/nebo jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltransferáza [GGT]) nebo bilirubin přesahující 10 x ULN
- Hemofagocytární syndrom
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo C
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient pravděpodobně nepřežije 6 měsíců kvůli základnímu onemocnění
Přijímání péče na konci života
Laboratorní výluky:
- Hypertriglyceridémie charakterizovaná hladinami triglyceridů v séru >4 mmol/l [>350 mg/dl])
Klinicky významná velká abnormalita sérové koncentrace jakéhokoli elektrolytu (sodíku, draslíku, hořčíku, celkového vápníku, chloridů, anorganického fosfátu) odolná vůči léčbě
Vyloučení souběžné terapie:
- Chronická udržovací léčba systémovými glukokortikoidními steroidy (hydrokortison >0,3 mg/kg/den)
- Současné podávání chemoterapie
Podávání růstového hormonu a teduglutidu během předchozích 4 týdnů
Další vyloučení:
- Chronické selhání jater (Childova-Pughova stupnice B nebo C), např. sekundární k užívání drog nebo alkoholu
- Účast v jiné intervenční klinické studii během předchozích 4 týdnů
- Předchozí zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná doplňková parenterální výživa
Intervenční skupina: dostávala by EV dosahující až 20 % denních nutričních požadavků a včasné (první den pobytu na JIP) poskytování (až 80 %) bílkovin (2 g/kg/den nebo v případě kontinuální náhrady ledvin terapie (CRRT) 2,5 g/kg/den) a kalorické (15-20 kcal/kg/den) v SPN, které by pro účely studie pokračovaly do 7. dne pobytu na JIP.
|
Intervenční skupina: dostávala by EV dosahující až 20 % denních nutričních požadavků a včasné (první den pobytu na JIP) poskytování (až 80 %) bílkovin (2 g/kg/den nebo v případě CRRT 2, 5 g/kg/den) a kalorické (15-20 kcal/kg/den) potřeby v SPN, které by pokračovaly do 7. dne pobytu na JIP.
Zavádění centrálního žilního katétru by nebylo hodnoceno jako součást intervence vzhledem k tomu, že je součástí běžných lékařských činností prováděných při příjmu na JIP.
|
|
Žádný zásah: Pozdní doplňková parenterální výživa
Kontrolní skupina: dostávala by EV dosahující až 20 % denních nutričních požadavků a pozdní (až 80 %) bílkovin (2 g/kg/den nebo v případě CRRT 2,5 g/kg/den) a kalorické ( 15-20 kcal/kg/den ) při SPN 7. den pobytu na JIP, pokud již není splněno enterální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá kvalita života ve 3 měsících
Časové okno: Fyzická složka dotazníku 36 -SF 3 měsíce po přijetí na JIP
|
Dlouhodobá kvalita života měřená ve fyzické složce dotazníku 36 -SF
|
Fyzická složka dotazníku 36 -SF 3 měsíce po přijetí na JIP
|
|
Dlouhodobá kvalita života po 6 měsících
Časové okno: Fyzická složka dotazníku 36 -SF 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Dlouhodobá kvalita života měřená ve fyzické složce dotazníku 36 -SF
|
Fyzická složka dotazníku 36 -SF 6 měsíců po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesnášenlivost enterální cesty
Časové okno: 3. den od přijetí na JIP
|
Neschopnost podat až 60 % potřeby bílkovin 3. den enterální cestou
|
3. den od přijetí na JIP
|
|
Tloušťka membrány
Časové okno: 1., 3., 5. den pobytu na JIP
|
Změna tloušťky membrány měřené ultrazvukem od základní linie
|
1., 3., 5. den pobytu na JIP
|
|
Dodávka bílkovin
Časové okno: 7 dní od přijetí na JIP
|
Dodávka bílkovin je definována jako denní příjem bílkovin prostřednictvím SPN
|
7 dní od přijetí na JIP
|
|
Příjem energie
Časové okno: 7 dní od přijetí na JIP
|
Dodávka energie definovaná jako denní příjem kalorií prostřednictvím SPN
|
7 dní od přijetí na JIP
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: 7 dní od přijetí na JIP
|
Dávka inzulínu definovaná jako souhrnná denní dávka inzulínu
|
7 dní od přijetí na JIP
|
|
Profil glukózy v krvi
Časové okno: 7 dní od přijetí na JIP
|
Profil glukózy v krvi definovaný jako průměrná denní hladina glukózy
|
7 dní od přijetí na JIP
|
|
Úroveň organického fosforu
Časové okno: 7 dní od přijetí na JIP
|
Hladina organického fosforu definovaná jako výsledek krevního testu prováděného denně
|
7 dní od přijetí na JIP
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Budeme shromažďovat data týkající se změn od základního skóre SOFA – abychom určili rozsah selhání orgánových funkcí daného člověka.
Bodovací systém SOFA je užitečný při predikci klinických výsledků kriticky nemocných pacientů.
Pacient může být hodnocen od 0 do 24.
Pokud má pacient skóre 0, je pacient v dobrém stavu a předpokládaná mortalita je nízká, zatímco 24 je nejhorší výsledek s očekávanou velmi vysokou úmrtností.
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Počty dnů mechanické ventilace
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Počty dnů pobytu pacienta na JIP
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Počty dnů pobytu pacienta v nemocnici
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
Infekce související se zdravotní péčí
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Nový nástup infekce spojené se zdravotní péčí
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Počet dní, po které pacient antibiotika nepodával
|
28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PCS SF-36
Časové okno: Od zápisu do hodnocení 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v PCS SF-36
|
Od zápisu do hodnocení 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KE-0254/152/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .