Influence de la SPN précoce ou tardive sur la qualité de vie à long terme des patients en soins intensifs après une chirurgie oncologique gastro-intestinale (hELPLiNe)
11 octobre 2018 mis à jour par: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Influence de la nutrition parentérale complémentaire précoce ou tardive sur la qualité de vie à long terme des patients en soins intensifs après une chirurgie oncologique gastro-intestinale. Une étude prospective, randomisée, multicentrique et en aveugle. ESSAI DE LA LIGNE D'ASSISTANCE
CONTEXTE: La nutrition joue un rôle important dans le traitement en USI et peut influencer la mortalité et la durée du séjour en USI. La voie entérale (EN) est préférentielle à la voie parentérale (PN) pour la satisfaction des besoins nutritionnels quotidiens. Lorsque la voie entérale est insuffisante, une nutrition parentérale supplémentaire (SPN) est recommandée. Le moment optimal de la SPN dans la phase aiguë de la maladie reste insaisissable. Les patients des soins intensifs souffrent d'une perte de masse corporelle maigre importante, en majorité, au cours des 7 à 10 premiers jours de séjour. Un apport optimal en protéines peut prévenir la fonte musculaire. La masse corporelle maigre est essentielle pour un fonctionnement physique optimal après le traitement. Bien que la mortalité en USI ait été réduite ces derniers temps, le nombre de patients en rééducation après un séjour en USI a triplé. Les patients après une chirurgie oncologique du tractus gastro-intestinal peuvent être menacés d'une altération du fonctionnement physique après un traitement en USI.
OBJECTIF : Comparer l'influence de la nutrition parentérale supplémentaire précoce et tardive sur le fonctionnement physique à long terme chez les patients en soins intensifs après une chirurgie oncologique du tractus gastro-intestinal.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude prospective, randomisée, multicentrique en aveugle par l'évaluateur. MÉTHODES ET ANALYSE : Les patients seront randomisés dans un groupe d'intervention qui recevrait la SPN le premier jour et se poursuivrait jusqu'au 7e jour de séjour en soins intensifs. Le groupe témoin recevrait le SPN le 7e jour de séjour en soins intensifs, alors qu'il n'est pas déjà atteint par voie entérale. La composante physique de l'échelle SF-36 à 6 mois après l'admission aux soins intensifs sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
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Silesia
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Opole, Silesia, Pologne, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs dans la phase aiguë d'une maladie critique après une chirurgie oncologique gastro-intestinale.
- Admis à l'USI au cours des dernières 24 heures avec un séjour minimum prévu en USI de ≥ 5 jours
- Accès veineux central disponible pour la perfusion continue des médicaments à l'étude
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 2
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
Contre-indication contre SPN ou incapacité à recevoir SPN via un accès veineux central
- PN reçu dans les 7 jours précédant la randomisation
- Devrait recevoir ≥ 20 % d'énergie via une nutrition entérale supplémentaire (EN) et/ou des sources non nutritionnelles (par ex. solution glucosée pour dilution médicamenteuse ou lipides du propofol) pendant les 3 premiers jours de traitement nutritionnel
- Incapacité à initier l'EN avant la randomisation
- Indice de masse corporelle (IMC) <17 kg/m2 ou >35 kg/m2
- Tout trouble grave et persistant de la coagulation sanguine avec saignement incontrôlé
- Toute erreur congénitale du métabolisme des acides aminés
- Hypersensibilité connue au poisson, aux œufs, aux protéines de soja, aux protéines d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients contenus dans le SPN.
- Hypersensibilité connue aux protéines de lait ou à toute autre substance contenue dans le SPN
- Insuffisance hépatique aiguë avec encéphalopathie, y compris intoxication (par ex. paracétamol, capsule mortelle, chaîne dorée) et/ou enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], gamma glutamyl transférase [GGT]) ou bilirubine dépassant 10 x LSN
- Syndrome hémophagocytaire
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B et/ou C
- Grossesse ou allaitement
- Il est peu probable que le patient survive jusqu'à 6 mois en raison d'une maladie sous-jacente
Recevoir des soins de fin de vie
Exclusions de laboratoire :
- Hypertriglycéridémie caractérisée par des taux de triglycérides sériques > 4 mmol/L [> 350 mg/dL])
Anomalie majeure cliniquement significative, réfractaire au traitement, de la concentration sérique de tout électrolyte (sodium, potassium, magnésium, calcium total, chlorure, phosphate inorganique)
Exclusions de thérapie concomitante :
- Traitement d'entretien chronique avec des stéroïdes glucocorticoïdes systémiques (hydrocortisone > 0,3 mg/kg/j)
- Administration concomitante de chimiothérapie
Administration d'hormone de croissance et de teduglutide au cours des 4 semaines précédentes
Autres exclusions :
- Insuffisance hépatique chronique (échelle de Child-Pugh B ou C) par ex. secondaire à l'abus de drogue ou d'alcool
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 4 semaines précédentes
- Inclusion antérieure dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition parentérale complémentaire précoce
Groupe d'intervention : recevrait des EN atteignant jusqu'à 20 % des besoins nutritionnels quotidiens et un apport précoce (le premier jour de séjour en USI) (jusqu'à 80 %) de protéines (2 g/kg/jour ou en cas de remplacement rénal continu) thérapeutique (CRRT) 2,5 g/kg/jour) et besoins caloriques (15-20 kcal/kg/jour) en SPN qui seraient poursuivis jusqu'au 7ème jour de séjour en USI aux fins de l'étude.
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Groupe d'intervention : recevrait des EN atteignant jusqu'à 20 % des besoins nutritionnels quotidiens et un apport précoce (le premier jour de séjour en USI) (jusqu'à 80 %) de protéines (2 g/kg/jour ou en cas de CRRT 2, 5 g/kg/jour) et besoins caloriques (15-20 kcal/kg/jour) en SPN qui seraient poursuivis jusqu'au 7ème jour de séjour en USI.
La mise en place d'un cathéter veineux central ne serait pas évaluée dans le cadre de l'intervention en raison du fait qu'elle fait partie des activités médicales de routine effectuées lors de l'admission aux soins intensifs.
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Aucune intervention: Nutrition parentérale supplémentaire tardive
Groupe témoin : recevrait des EN atteignant jusqu'à 20 % des besoins nutritionnels quotidiens et en retard (jusqu'à 80 %) de protéines (2 g/kg/jour ou en cas de CRRT 2,5 g/kg/jour) et de calories ( 15-20 kcal/kg/jour ) en SPN au 7ème jour de séjour en réanimation si elle n'est pas déjà atteinte par voie entérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie à long terme à 3 mois
Délai: Composante physique du questionnaire 36-SF à 3 mois après l'admission aux soins intensifs
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Qualité de vie à long terme mesurée dans la composante physique du questionnaire 36-SF
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Composante physique du questionnaire 36-SF à 3 mois après l'admission aux soins intensifs
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Qualité de vie à long terme à 6 mois
Délai: Composante physique du questionnaire 36-SF à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Qualité de vie à long terme mesurée dans la composante physique du questionnaire 36-SF
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Composante physique du questionnaire 36-SF à 6 mois après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance par voie entérale
Délai: Au jour 3 depuis l'admission aux soins intensifs
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Incapacité à administrer jusqu'à 60% des besoins en protéines au 3ème jour par voie entérale
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Au jour 3 depuis l'admission aux soins intensifs
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Épaisseur du diaphragme
Délai: 1er, 3e, 5e jour de séjour en soins intensifs
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du diaphragme mesurée par ultrasons
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1er, 3e, 5e jour de séjour en soins intensifs
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Livraison de protéines
Délai: Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Livraison de protéines définie comme apport quotidien de protéines via SPN
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Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Consommation d'énergie
Délai: Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Livraison d'énergie définie comme apport quotidien de calories via SPN
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Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Dose d'insuline
Délai: Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Dose d'insuline définie comme apport quotidien récapitulatif d'insuline
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Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Profil glycémique
Délai: Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Profil glycémique défini comme la glycémie moyenne quotidienne
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Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Niveau de phosphore organique
Délai: Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Niveau de phosphore organique défini comme le résultat d'un test sanguin effectué quotidiennement
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Pendant 7 jours depuis l'admission aux soins intensifs
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Score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (score SOFA)
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Nous collecterons des données concernant les changements par rapport au score SOFA de base - pour déterminer l'étendue de la défaillance de la fonction organique d'une personne.
Le système de notation SOFA est utile pour prédire les résultats cliniques des patients gravement malades.
Le patient peut être noté de 0 à 24.
Si le patient est noté 0, le patient est en bon état et la mortalité prévue est faible, tandis que 24 est le pire résultat avec un taux de mortalité très élevé attendu.
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Ventilation mécanique
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Nombre de jours de ventilation mécanique
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Nombre de jours de séjour des patients en soins intensifs
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Mortalité en USI
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Mortalité hospitalière
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Nombre de jours de séjour des patients à l'hôpital
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Infection nosocomiale
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Nouvelle apparition d'infection associée aux soins de santé
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Journées sans antibiotiques
Délai: Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Nombre de jours où le patient n'a pas reçu d'antibiotiques
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Pendant 28 jours depuis l'admission aux soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PCS SF-36
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois d'évaluation
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Changement par rapport à la ligne de base dans PCS SF-36
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De l'inscription jusqu'à 6 mois d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KE-0254/152/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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