Influencia del SPN temprano versus tardío en la calidad de vida a largo plazo en pacientes de la UCI después de una cirugía oncológica gastrointestinal (hELPLiNe)
11 de octubre de 2018 actualizado por: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin
Influencia de la nutrición parenteral suplementaria temprana versus tardía en la calidad de vida a largo plazo en pacientes de la UCI después de una cirugía oncológica gastrointestinal. Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y con cegamiento del evaluador. PRUEBA DE LA LÍNEA DE AYUDA
ANTECEDENTES: La nutrición juega un papel importante en el tratamiento de la UCI y puede influir en la mortalidad y la duración de la estancia en la UCI. La vía enteral (EN) es preferencial a la vía parenteral (NP) en la provisión de los requerimientos nutricionales diarios. Cuando la vía enteral es insuficiente, se recomienda nutrición parenteral suplementaria (SPN). El momento óptimo de SPN en la fase aguda de la enfermedad sigue siendo difícil de alcanzar. Los pacientes de la UCI sufren una pérdida significativa de masa corporal magra, en su mayoría, en los primeros 7-10 días de estancia. La provisión óptima de proteínas puede prevenir el desgaste muscular. La masa corporal magra es esencial para un funcionamiento físico óptimo después del tratamiento. Aunque últimamente se ha reducido la mortalidad en la UCI, se ha triplicado el número de pacientes que van a rehabilitación tras su estancia en la UCI. Los pacientes después de una cirugía oncológica del tracto gastrointestinal pueden verse amenazados por un deterioro del funcionamiento físico después del tratamiento en la UCI.
OBJETIVO: Comparar la influencia de la nutrición parenteral suplementaria temprana y tardía en el funcionamiento físico a largo plazo en pacientes de UCI después de cirugía oncológica del tracto gastrointestinal.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y con cegamiento del evaluador. MÉTODOS Y ANÁLISIS: Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de intervención que recibiría SPN el primer día y continuaría hasta el séptimo día de estancia en la UCI. El grupo de control recibiría SPN el 7º día de estancia en la UCI, cuando aún no se cumple por vía enteral. Se evaluará el componente físico de la escala SF-36 a los 6 meses del ingreso en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-059
- 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
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Silesia
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Opole, Silesia, Polonia, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI en fase aguda de enfermedad crítica tras cirugía oncológica gastrointestinal.
- Ingresado en la UCI durante las 24 horas previas con una estadía mínima esperada en la UCI de ≥5 días
- Acceso venoso central disponible para la infusión continua de los fármacos del estudio
- Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) ≥2
- Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente
Criterio de exclusión:
Contraindicación contra SPN o incapacidad para recibir SPN a través de un acceso venoso central
- Recibió NP dentro de los 7 días antes de la aleatorización
- Se espera recibir ≥20 % de energía a través de nutrición enteral suplementaria (EN) y/o fuentes no nutricionales (p. solución glucosada para dilución de fármacos o lípidos de propofol) durante los primeros 3 días de tratamiento nutricional
- Incapacidad para iniciar EN antes de la aleatorización
- Índice de masa corporal (IMC) <17 kg/m2 o >35 kg/m2
- Cualquier trastorno grave y persistente de la coagulación de la sangre con sangrado incontrolable
- Cualquier error congénito del metabolismo de los aminoácidos.
- Hipersensibilidad conocida al pescado, huevo, proteínas de soja, proteínas de cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes contenidos en SPN.
- Hipersensibilidad conocida a la proteína de la leche o a cualquier otra sustancia contenida en SPN
- Insuficiencia hepática aguda con encefalopatía, incluida la intoxicación (p. paracetamol, capuchón, cadena dorada) y/o enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma glutamil transferasa [GGT]) o bilirrubina superior a 10 x ULN
- Síndrome hemofagocítico
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o C
- Embarazo o lactancia
- Es poco probable que el paciente sobreviva a 6 meses debido a una enfermedad subyacente
Recibir atención al final de la vida
Exclusiones de laboratorio:
- Hipertrigliceridemia caracterizada por niveles séricos de triglicéridos >4 mmol/L [>350 mg/dL])
Alteración importante clínicamente significativa refractaria al tratamiento en la concentración sérica de cualquier electrolito (sodio, potasio, magnesio, calcio total, cloruro, fosfato inorgánico)
Exclusiones de la terapia concomitante:
- Terapia de mantenimiento crónico con esteroides glucocorticoides sistémicos (hidrocortisona >0,3 mg/kg/día)
- Administración concomitante de quimioterapia
Administración de hormona de crecimiento y teduglutida en las 4 semanas previas
Otras exclusiones:
- Insuficiencia hepática crónica (Escala Child-Pugh B o C) p. secundario al abuso de drogas o alcohol
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en las 4 semanas anteriores
- Previa inclusión en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición parenteral suplementaria temprana
Grupo de intervención: recibiría NE alcanzando hasta el 20 % de los requerimientos nutricionales diarios y provisión temprana (en el primer día de estancia en UCI) (de hasta el 80 %) de proteína (2 g/kg/día o en caso de reemplazo renal continuo terapia (TRRC) 2,5 g/kg/día) y calóricas (15-20 kcal/kg/día) en SPN que continuarían hasta el 7º día de estancia en UCI a efectos del estudio.
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Grupo de intervención: recibiría NE alcanzando hasta el 20 % de los requerimientos nutricionales diarios y provisión temprana (en el primer día de estancia en la UCI) (de hasta el 80 %) de proteína (2 g/kg/día o en caso de CRRT 2, 5 g/kg/día) y necesidades calóricas (15-20 kcal/kg/día) en SPN que se mantendrían hasta el 7º día de estancia en UCI.
La colocación de un catéter venoso central no se evaluaría como parte de la intervención debido a que es parte de las actividades médicas de rutina realizadas durante el ingreso a la UCI.
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Sin intervención: Nutrición parenteral suplementaria tardía
Grupo control: recibiría EN alcanzando hasta el 20 % de los requerimientos nutricionales diarios y tardía (de hasta el 80 %) de proteínas (2 g/kg/día o en caso de TRRC 2,5 g/kg/día) y calóricas ( 15-20 kcal/kg/día) en SPN el 7º día de estancia en UCI si no se cumple ya por vía enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a largo plazo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Componente físico del cuestionario 36-SF a los 3 meses del ingreso en UCI
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Calidad de vida a largo plazo medida en el componente físico del cuestionario 36-SF
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Componente físico del cuestionario 36-SF a los 3 meses del ingreso en UCI
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Calidad de vida a largo plazo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Componente físico del cuestionario 36-SF a los 6 meses del ingreso en UCI
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Calidad de vida a largo plazo medida en el componente físico del cuestionario 36-SF
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Componente físico del cuestionario 36-SF a los 6 meses del ingreso en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intolerancia vía enteral
Periodo de tiempo: A los 3 días de ingreso en UCI
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Incapacidad para administrar hasta el 60% de las necesidades proteicas al tercer día por vía enteral
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A los 3 días de ingreso en UCI
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 5° día de estancia en UCI
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Cambio desde el inicio en el grosor del diafragma medido por ultrasonido
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1°, 3°, 5° día de estancia en UCI
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Entrega de proteínas
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Entrega de proteínas definida como la entrada diaria de proteínas a través de SPN
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Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Entrega de energía definida como la entrada diaria de calorías a través de SPN
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Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Dosis de insulina definida como aporte diario resumido de insulina
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Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Perfil de glucosa en sangre definido como el nivel medio diario de glucosa
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Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Nivel de fósforo orgánico
Periodo de tiempo: Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Nivel de fósforo orgánico definido como el resultado de un análisis de sangre realizado diariamente
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Durante 7 días desde el ingreso en UCI
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Recopilaremos datos sobre los cambios desde la puntuación SOFA de referencia, para determinar el alcance de la falla de la función orgánica de una persona.
El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico.
El paciente puede puntuarse de 0 a 24.
Si el paciente recibe una puntuación de 0, el paciente está en buen estado y la mortalidad prevista es baja, mientras que 24 es el peor resultado con una tasa de mortalidad esperada muy alta.
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Número de días de ventilación mecánica
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Número de días de estancia del paciente en la UCI
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Número de días de estancia del paciente en el hospital
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Infección asociada a la atención de la salud
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Nueva aparición de infección asociada a la atención de la salud
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Número de días que el paciente no recibió los antibióticos
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Durante 28 días desde el ingreso a la UCI o hasta el alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio PCS SF-36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de los 6 meses.
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Cambio desde la línea de base en PCS SF-36
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Desde la inscripción hasta la evaluación de los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Bjerregaard MR, Steensen M, Jensen TH, Lange T, Madsen MB, Moller MH, Perner A. Early goal-directed nutrition versus standard of care in adult intensive care patients: the single-centre, randomised, outcome assessor-blinded EAT-ICU trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1637-1647. doi: 10.1007/s00134-017-4880-3. Epub 2017 Sep 22.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Piwowarczyk P, Kutnik P, Borys M, Rypulak E, Potrec-Studzinska B, Sysiak-Slawecka J, Czarnik T, Czuczwar M. Influence of Early versus Late supplemental ParenteraL Nutrition on long-term quality of life in ICU patients after gastrointestinal oncological surgery (hELPLiNe): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):777. doi: 10.1186/s13063-019-3796-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/152/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .