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Einfluss von früher vs. später SPN auf die langfristige Lebensqualität von Intensivpatienten nach einer gastrointestinalen onkologischen Operation (hELPLiNe)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Paweł Piwowarczyk, Medical University of Lublin

Einfluss einer frühen vs. späten ergänzenden parenteralen Ernährung auf die langfristige Lebensqualität von Intensivpatienten nach einer gastrointestinalen onkologischen Operation. Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, von Gutachtern verblindete Studie. heLPLiNe-Testversion

HINTERGRUND: Die Ernährung spielt bei der Behandlung auf der Intensivstation eine wichtige Rolle und kann die Mortalität und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beeinflussen. Bei der Deckung des täglichen Nährstoffbedarfs ist der enterale Weg (EN) dem parenteralen Weg (PN) vorzuziehen. Wenn der enterale Weg nicht ausreicht, wird eine ergänzende parenterale Ernährung (SPN) empfohlen. Der optimale Zeitpunkt der SPN in der akuten Krankheitsphase ist noch unklar. Intensivpatienten erleiden in den meisten Fällen in den ersten 7–10 Tagen ihres Aufenthalts einen erheblichen Verlust an Muskelmasse. Eine optimale Proteinversorgung kann Muskelschwund verhindern. Für eine optimale körperliche Leistungsfähigkeit nach der Behandlung ist eine fettfreie Körpermasse unerlässlich. Obwohl die Sterblichkeit auf der Intensivstation in letzter Zeit zurückgegangen ist, hat sich die Zahl der Patienten, die nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation in die Rehabilitation gehen, verdreifacht. Bei Patienten nach einer onkologischen Operation des Magen-Darm-Traktes kann nach der Behandlung auf der Intensivstation eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit drohen.

ZIEL: Vergleich des Einflusses einer frühen und späten ergänzenden parenteralen Ernährung auf die langfristige körperliche Funktionsfähigkeit von Intensivpatienten nach einer onkologischen Operation des Magen-Darm-Trakts.

STUDIENDESIGN: Prospektive, randomisierte, multizentrische, von Gutachtern verblindete Studie. METHODEN & ANALYSE: Die Patienten werden randomisiert in die Interventionsgruppe eingeteilt, die am ersten Tag SPN erhalten und bis zum 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation fortfahren würde. Die Kontrollgruppe würde SPN am 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation erhalten, sofern diese nicht bereits auf enteralem Weg erreicht wird. Die physische Komponente der SF-36-Skala wird 6 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-059
        • 2nd Department of Anesthesiology and Critical Care, Medical University of Lublin
    • Silesia
      • Opole, Silesia, Polen, 45-401
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intensivpatienten in der akuten Phase einer kritischen Erkrankung nach einer gastrointestinalen onkologischen Operation.
  2. Aufnahme auf die Intensivstation während der letzten 24 Stunden mit einem erwarteten Mindestaufenthalt auf der Intensivstation von ≥5 Tagen
  3. Zentralvenöser Zugang zur kontinuierlichen Infusion der Studienmedikamente verfügbar
  4. SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation gegen SPN oder Unfähigkeit, SPN über einen zentralvenösen Zugang zu erhalten

  1. PN innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten
  2. Es wird erwartet, dass ≥20 % der Energie über zusätzliche enterale Ernährung (EN) und/oder nicht ernährungsphysiologische Quellen (z. B. Glukoselösung zur Medikamentenverdünnung oder Lipide aus Propofol) während der ersten 3 Tage der Ernährungsbehandlung
  3. Unfähigkeit, EN vor der Randomisierung einzuleiten
  4. Body-Mass-Index (BMI) <17 kg/m2 oder >35 kg/m2
  5. Jede schwere, anhaltende Blutgerinnungsstörung mit unkontrollierten Blutungen
  6. Alle angeborenen Fehler im Aminosäurestoffwechsel
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch, Eier, Sojaproteine, Erdnussproteine ​​oder einen der in SPN enthaltenen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchprotein oder eine andere in SPN enthaltene Substanz
  9. Akutes Leberversagen mit Enzephalopathie, einschließlich Intoxikation (z. B. Paracetamol, Knollenblätterpilz, Goldkette) und/oder Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) oder Bilirubin über dem 10-fachen ULN
  10. Hämophagozytäres Syndrom
  11. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Infektionen, Hepatitis B und/oder C
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Aufgrund der Grunderkrankung ist es unwahrscheinlich, dass der Patient bis zu 6 Monate überlebt

  14. Sterbebegleitung erhalten

    Laborausschlüsse:

  15. Hypertriglyceridämie, gekennzeichnet durch Serumtriglyceridspiegel >4 mmol/L [>350 mg/dL])

  16. Behandlungsrefraktäre, klinisch signifikante schwerwiegende Anomalie der Serumkonzentration eines Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Gesamtcalcium, Chlorid, anorganisches Phosphat)

    Ausschlüsse von Begleittherapien:

  17. Chronische Erhaltungstherapie mit systemischen Glukokortikoidsteroiden (Hydrocortison >0,3 mg/kg/Tag)
  18. Gleichzeitige Gabe einer Chemotherapie

  19. Verabreichung von Wachstumshormon und Teduglutid innerhalb der letzten 4 Wochen

    Weitere Ausschlüsse:

  20. Chronisches Leberversagen (Child-Pugh-Skala B oder C), z.B. sekundär zu Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  21. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  22. Vorherige Einbeziehung in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe ergänzende parenterale Ernährung
Interventionsgruppe: würde EN erhalten, um bis zu 20 % des täglichen Nährstoffbedarfs zu decken und frühzeitig (am ersten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation) Protein (von bis zu 80 %) (2 g/kg/Tag oder im Falle eines kontinuierlichen Nierenersatzes) bereitzustellen Therapie (CRRT) 2,5 g/kg/Tag) und Kalorienbedarf (15-20 kcal/kg/Tag) bei SPN, der bis zum 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation für den Zweck der Studie fortgesetzt werden würde.
Verfahren: Frühe ergänzende parenterale Ernährung
Interventionsgruppe: würde EN erhalten, um bis zu 20 % des täglichen Nährstoffbedarfs zu decken und frühzeitig (am ersten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation) Protein (von bis zu 80 %) (2 g/kg/Tag oder im Falle von CRRT 2) bereitzustellen. 5 g/kg/Tag) und Kalorienbedarf (15-20 kcal/kg/Tag) bei SPN, der bis zum 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation anhalten würde. Die Platzierung eines zentralen Venenkatheters würde nicht als Teil der Intervention bewertet, da sie Teil der routinemäßigen medizinischen Aktivitäten ist, die während der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Späte ergänzende parenterale Ernährung
Kontrollgruppe: würde EN erhalten, das bis zu 20 % des täglichen Nährstoffbedarfs und spät (von bis zu 80 %) Protein (2 g/kg/Tag oder im Falle von CRRT 2,5 g/kg/Tag) und Kalorien ( 15-20 kcal/kg/Tag) in SPN am 7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation, sofern dieser Wert nicht bereits auf enteralem Weg erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Physische Komponente des 36-SF-Fragebogens 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Langfristige Lebensqualität gemessen in der physischen Komponente des 36-SF-Fragebogens
Physische Komponente des 36-SF-Fragebogens 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Langfristige Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Physische Komponente des 36-SF-Fragebogens 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Langfristige Lebensqualität gemessen in der physischen Komponente des 36-SF-Fragebogens
Physische Komponente des 36-SF-Fragebogens 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intoleranz auf enteralem Weg
Zeitfenster: Am dritten Tag seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Unfähigkeit, bis zu 60 % des Proteinbedarfs am 3. Tag auf enteralem Weg zu zuführen
Am dritten Tag seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Dicke der Membran
Zeitfenster: 1., 3., 5. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation
Änderung der per Ultraschall gemessenen Dicke des Zwerchfells gegenüber dem Ausgangswert
1., 3., 5. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation
Proteinlieferung
Zeitfenster: Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Proteinlieferung definiert als tägliche Zufuhr von Proteinen über SPN
Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Energieaufnahme
Zeitfenster: Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Energielieferung definiert als tägliche Kalorienzufuhr über SPN
Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Insulindosis
Zeitfenster: Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Insulindosis definiert als zusammengefasste tägliche Insulinzufuhr
Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Blutzuckerprofil definiert als mittlerer täglicher Glukosespiegel
Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Gehalt an organischem Phosphor
Zeitfenster: Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Der Gehalt an organischem Phosphor ist definiert als Ergebnis einer täglich durchgeführten Blutuntersuchung
Für 7 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Bewertung)
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Wir werden Daten zu Veränderungen gegenüber dem SOFA-Ausgangswert sammeln, um das Ausmaß des Organfunktionsversagens einer Person zu bestimmen. Das SOFA-Bewertungssystem ist hilfreich bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse kritisch erkrankter Patienten. Der Patient kann von 0 bis 24 bewertet werden. Wenn der Patient einen Wert von 0 erhält, befindet er sich in einem guten Zustand und die vorhergesagte Sterblichkeit ist niedrig, während 24 das schlechteste Ergebnis mit einer erwarteten sehr hohen Sterblichkeitsrate darstellt.
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Anzahl der Tage mechanischer Beatmung
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Anzahl der Tage, an denen der Patient auf der Intensivstation verweilt
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus verweilt
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Gesundheitsbedingte Infektion
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Neuer Ausbruch einer gesundheitsbedingten Infektion
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung
Anzahl der Tage, an denen der Patient keine Antibiotika erhielt
Für 28 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCS SF-36-Änderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PCS SF-36
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Piwowarczyk, MD PhD, Medical University in Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/152/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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