オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者の内皮グリコカリックス分解に対するバランスのとれたクリスタロイドと 5% アルブミンの効果
2020年10月29日 更新者：Yonsei University
内皮糖衣（EG）層の損傷が深刻であるほど、患者の予後は不良である可能性が高いことが明らかになっています。 そのため、ダメージを軽減し、EG層の回復を促進する方法の研究が盛んに行われています.EG層の自然再生プロセスは最大7日間です. 静かにゆっくりであることを考えると、EG層の損傷を軽減することは、手術を受ける患者の予後を改善するために非常に重要であると考えられていますが、臨床的に証明された方法はありません.
EG 層の損傷を軽減するために注目されている方法の 1 つは、アルブミンによる輸液療法による層の安定化です。 この研究の目的は、オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者の手術中の流体の種類 (バランスのとれたクリスタロイド ソリューションと 5% アルブミン) に応じて EG 層の保護効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける20歳以上の患者
除外基準:
- 緊急操作
- 低侵襲手術（片肺換気下）
- 慢性腎臓病 (eGFR<30ml/分/1.73m2) または透析
- 急性腎障害
- 感染症
- 術前ステロイド使用
- 悪性
- アルブミン製剤に対するアレルギー反応の報告
- -予後に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加した患者
- -インフォームドコンセントを読むことが困難で、研究への参加に自発的に同意することが困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：血漿A群
手術中に平衡クリスタロイド溶液（血漿溶液-A注射、CJファーマ、韓国）を投与されたグループ
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手術中に平衡クリスタロイド溶液（血漿溶液-A注射、CJファーマ、韓国）を投与されたグループ
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実験的：アルブミン群
手術中に5%アルブミンを投与されたグループ (Albumin 5% inj、Green cross、韓国)
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手術中に 5% アルブミンを投与されたグループ (Albumin 5% inj、Green cross、韓国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Syndecan-1の血漿中濃度
時間枠：麻酔導入前（手術開始1時間前）
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研究者らは、オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者の手術中に使用される流体の種類に応じて、EG 層の保護効果を比較します。
(2群間のSyndecan-1の血漿中濃度の比較。)
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麻酔導入前（手術開始1時間前）
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Syndecan-1の血漿中濃度
時間枠：冠動脈吻合後の心臓復帰時（手術終了の1～2時間前）
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研究者らは、オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者の手術中に使用される流体の種類に応じて、EG 層の保護効果を比較します。
(2群間のSyndecan-1の血漿中濃度の比較。)
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冠動脈吻合後の心臓復帰時（手術終了の1～2時間前）
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Syndecan-1の血漿中濃度
時間枠：胸骨閉鎖時（手術終了30分～1時間前）
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研究者らは、オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者の手術中に使用される流体の種類に応じて、EG 層の保護効果を比較します。
(2群間のSyndecan-1の血漿中濃度の比較。)
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胸骨閉鎖時（手術終了30分～1時間前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハパラン硫酸の血漿中濃度
時間枠：麻酔導入前（手術開始1時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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麻酔導入前（手術開始1時間前）
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ハパラン硫酸の血漿中濃度
時間枠：冠動脈吻合後の心臓復帰時（手術終了1~2時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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冠動脈吻合後の心臓復帰時（手術終了1~2時間前）
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ハパラン硫酸の血漿中濃度
時間枠：胸骨閉鎖時（手術終了30分～1時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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胸骨閉鎖時（手術終了30分～1時間前）
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ANPの血漿濃度
時間枠：麻酔導入前（手術開始1時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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麻酔導入前（手術開始1時間前）
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ANPの血漿濃度
時間枠：冠動脈吻合後の心臓復帰時（手術終了1~2時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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冠動脈吻合後の心臓復帰時（手術終了1~2時間前）
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TNF-α/IL-6の血漿濃度
時間枠：麻酔導入前（手術開始1時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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麻酔導入前（手術開始1時間前）
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TNF-α/IL-6の血漿濃度
時間枠：胸骨閉鎖時（手術終了30分～1時間前）
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ヘパラン硫酸は EG 損傷の指標の 1 つであり、ANP & TNF-α、IL-6 は EG 損傷と相関することが知られています。
したがって、この研究では、研究者は、ハパラン硫酸、ANP および TNF-α、IL-6、シンデカン 1 の血漿濃度を測定し、患者の全体的な短期予後も特定します。
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胸骨閉鎖時（手術終了30分～1時間前）
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罹患率と死亡率の複合率
時間枠：入院期間が30日以内の場合、30日まで経過観察を行います。
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複合罹患率および死亡率 (死亡率、脳卒中、再手術、胸骨感染症、長時間の換気、腎機能障害)
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入院期間が30日以内の場合、30日まで経過観察を行います。
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罹患率と死亡率の複合率
時間枠：入院期間が30日を超える場合は、入院期間を通して経過観察を行います。
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複合罹患率および死亡率 (死亡率、脳卒中、再手術、胸骨感染症、長時間の換気、腎機能障害)
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入院期間が30日を超える場合は、入院期間を通して経過観察を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2020年10月17日
研究の完了 (実際)
2020年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-0670
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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