El efecto de los cristaloides equilibrados frente a la albúmina al 5 % sobre la degradación del glucocáliz endotelial en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
29 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University
Se está revelando que cuanto más grave es el daño de la capa endotelial del glucocáliz (EG), más probable es que el pronóstico de los pacientes sea malo. Por esa razón, se está investigando activamente sobre métodos para reducir el daño y promover la recuperación de la capa EG. El proceso de regeneración natural de la capa EG es de hasta 7 días. Teniendo en cuenta el hecho de que es bastante lento, la reducción del daño de la capa EG se considera muy importante para mejorar el pronóstico de los pacientes que se someten a cirugía, pero no existe un método clínicamente probado.
Una de las formas que recibe atención para reducir el daño de la capa EG es estabilizar la capa a través de la terapia de fluidos con albúmina. El propósito de este estudio es comparar el efecto protector de la capa EG según el tipo de líquido (solución cristaloide balanceada vs. albúmina al 5%) durante la cirugía en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- Cirugía mínimamente invasiva (bajo ventilación unipulmonar)
- Enfermedad renal crónica (TFGe<30 ml/min/1,73m2) o diálisis
- Lesión renal aguda
- Enfermedad infecciosa
- Uso preoperatorio de esteroides
- Malignidad
- Reacción alérgica notificada a las preparaciones de albúmina
- Pacientes que participaron en otros estudios clínicos que podrían afectar el pronóstico
- Pacientes que tengan dificultad para leer el consentimiento informado y aceptar voluntariamente participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo plasmático A
El grupo que recibió solución cristaloide equilibrada (inyección de solución de plasma A, CJ Pharma, Corea del Sur) durante la cirugía
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El grupo que recibió solución cristaloide equilibrada (inyección de solución de plasma A, CJ Pharma, Corea del Sur) durante la cirugía
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EXPERIMENTAL: Grupo de albúmina
El grupo que recibió albúmina al 5 % (Albumin 5 % inj, Green cross, Corea del Sur) durante la cirugía
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El grupo que recibió albúmina al 5 % (Albumin 5 % inj, Green cross, Corea del Sur) durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de Syndecan-1
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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Los investigadores comparan el efecto protector de la capa EG según el tipo de líquido utilizado durante la cirugía en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
(Comparación de la concentración plasmática de Syndecan-1 entre los dos grupos).
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Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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Concentración plasmática de Syndecan-1
Periodo de tiempo: En el momento de devolver el corazón a su lugar después de las anastomosis de las arterias coronarias (1 a 2 horas antes del final de la cirugía)
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Los investigadores comparan el efecto protector de la capa EG según el tipo de líquido utilizado durante la cirugía en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
(Comparación de la concentración plasmática de Syndecan-1 entre los dos grupos).
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En el momento de devolver el corazón a su lugar después de las anastomosis de las arterias coronarias (1 a 2 horas antes del final de la cirugía)
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Concentración plasmática de Syndecan-1
Periodo de tiempo: En el momento de cerrar el esternón (30min~1hr antes del final de la cirugía)
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Los investigadores comparan el efecto protector de la capa EG según el tipo de líquido utilizado durante la cirugía en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
(Comparación de la concentración plasmática de Syndecan-1 entre los dos grupos).
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En el momento de cerrar el esternón (30min~1hr antes del final de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de sulfato de Haparan
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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Concentración plasmática de sulfato de Haparan
Periodo de tiempo: En el momento de devolver el corazón a su lugar después de las anastomosis de las arterias coronarias (1~2 horas antes del final de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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En el momento de devolver el corazón a su lugar después de las anastomosis de las arterias coronarias (1~2 horas antes del final de la cirugía)
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Concentración plasmática de sulfato de Haparan
Periodo de tiempo: En el momento de cerrar el esternón (30min~1hr antes del final de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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En el momento de cerrar el esternón (30min~1hr antes del final de la cirugía)
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Concentración plasmática de ANP
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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Concentración plasmática de ANP
Periodo de tiempo: En el momento de devolver el corazón a su lugar después de las anastomosis de las arterias coronarias (1~2 horas antes del final de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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En el momento de devolver el corazón a su lugar después de las anastomosis de las arterias coronarias (1~2 horas antes del final de la cirugía)
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Concentración plasmática de TNF-α/IL-6
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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Antes de la inducción de la anestesia (1 hora antes del inicio de la cirugía)
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Concentración plasmática de TNF-α/IL-6
Periodo de tiempo: En el momento de cerrar el esternón (30min~1hr antes del final de la cirugía)
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El sulfato de heparán es uno de los indicadores del daño de EG, y se sabe que ANP y TNF-α, IL-6 se correlacionan con el daño de EG.
Entonces, en este estudio, los investigadores miden las concentraciones plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP y TNF-α, IL-6 y Syndecan-1, y también identifican el pronóstico general a corto plazo de los pacientes.
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En el momento de cerrar el esternón (30min~1hr antes del final de la cirugía)
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Tasa compuesta de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Si el período de hospitalización es dentro de los 30 días, el seguimiento se realiza hasta los 30 días.
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Morbilidad y mortalidad compuestas (mortalidad, accidente cerebrovascular, reoperación, infección esternal, ventilación prolongada, disfunción renal)
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Si el período de hospitalización es dentro de los 30 días, el seguimiento se realiza hasta los 30 días.
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Tasa compuesta de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Si el período de hospitalización supera los 30 días, el seguimiento se realiza durante todo el período de hospitalización.
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Morbilidad y mortalidad compuestas (mortalidad, accidente cerebrovascular, reoperación, infección esternal, ventilación prolongada, disfunción renal)
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Si el período de hospitalización supera los 30 días, el seguimiento se realiza durante todo el período de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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