Влияние сбалансированного кристаллоида по сравнению с 5% альбумином на деградацию эндотелиального гликокаликса у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения
29 октября 2020 г. обновлено: Yonsei University
Выявлено, что чем тяжелее поражение эндотелиального слоя гликокаликса (ЭГ), тем выше вероятность неблагоприятного прогноза у больных. По этой причине активно проводятся исследования методов уменьшения повреждений и ускорения восстановления слоя ЭГ. Процесс естественной регенерации слоя ЭГ длится до 7 дней. Учитывая тот факт, что это довольно медленно, уменьшение повреждения слоя ЭГ считается очень важным для улучшения прогноза пациентов, перенесших операцию, но клинически доказанного метода не существует.
Одним из способов, которым можно привлечь внимание к уменьшению повреждения слоя ЭГ, является стабилизация слоя с помощью инфузионной терапии с альбумином. Целью данного исследования является сравнение защитного действия слоя ЭГ в зависимости от типа жидкости (сбалансированный кристаллоидный раствор по сравнению с 5% альбумином) во время операции у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Аварийная операция
- Минимально-инвазивная хирургия (при однолегочной вентиляции)
- Хроническая болезнь почек (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2) или диализ
- Острое повреждение почек
- Инфекционное заболевание
- Предоперационное использование стероидов
- Злокачественность
- Сообщается об аллергической реакции на препараты альбумина.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, которые могли повлиять на прогноз
- Пациенты, которым трудно прочитать информированное согласие и добровольно согласиться на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плазма А группа
Группа, получающая сбалансированный кристаллоидный раствор (плазменный раствор-А для инъекций, CJ Pharma, Южная Корея) во время операции
|
Группа, получающая сбалансированный кристаллоидный раствор (плазменный раствор-А для инъекций, CJ Pharma, Южная Корея) во время операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбуминовая группа
Группа, получающая 5% альбумин (Albumin 5% inj, Зеленый крест, Южная Корея) во время операции
|
Группа, получающая 5% альбумин (Albumin 5% inj, Зеленый крест, Южная Корея) во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Синдекана-1
Временное ограничение: Перед вводным наркозом (за 1 час до начала операции)
|
Исследователи сравнивают защитный эффект слоя ЭГ в зависимости от типа жидкости, используемой во время операции у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения.
(Сравнение концентрации Синдекана-1 в плазме между двумя группами.)
|
Перед вводным наркозом (за 1 час до начала операции)
|
|
Плазменная концентрация Синдекана-1
Временное ограничение: Во время возвращения сердца на место после анастомозов коронарных артерий (за 1-2 часа до окончания операции)
|
Исследователи сравнивают защитный эффект слоя ЭГ в зависимости от типа жидкости, используемой во время операции у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения.
(Сравнение концентрации Синдекана-1 в плазме между двумя группами.)
|
Во время возвращения сердца на место после анастомозов коронарных артерий (за 1-2 часа до окончания операции)
|
|
Плазменная концентрация Синдекана-1
Временное ограничение: Во время закрытия грудины (за 30 мин~1 час до окончания операции)
|
Исследователи сравнивают защитный эффект слоя ЭГ в зависимости от типа жидкости, используемой во время операции у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения.
(Сравнение концентрации Синдекана-1 в плазме между двумя группами.)
|
Во время закрытия грудины (за 30 мин~1 час до окончания операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация гапарансульфата
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии (за 1 час до начала операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Перед индукцией анестезии (за 1 час до начала операции)
|
|
Плазменная концентрация гапарансульфата
Временное ограничение: Во время возвращения сердца на место после анастомозов коронарных артерий (за 1-2 часа до окончания операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Во время возвращения сердца на место после анастомозов коронарных артерий (за 1-2 часа до окончания операции)
|
|
Плазменная концентрация гапарансульфата
Временное ограничение: Во время закрытия грудины (за 30 мин~1 час до окончания операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Во время закрытия грудины (за 30 мин~1 час до окончания операции)
|
|
Концентрация ANP в плазме
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии (за 1 час до начала операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Перед индукцией анестезии (за 1 час до начала операции)
|
|
Концентрация ANP в плазме
Временное ограничение: Во время возвращения сердца на место после анастомозов коронарных артерий (за 1-2 часа до окончания операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Во время возвращения сердца на место после анастомозов коронарных артерий (за 1-2 часа до окончания операции)
|
|
Плазменная концентрация TNF-α/IL-6
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии (за 1 час до начала операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Перед индукцией анестезии (за 1 час до начала операции)
|
|
Плазменная концентрация TNF-α/IL-6
Временное ограничение: Во время закрытия грудины (за 30 мин~1 час до окончания операции)
|
Гепарансульфат является одним из индикаторов повреждения ЭГ, а ПНП и ФНО-α, ИЛ-6, как известно, коррелируют с повреждением ЭГ.
Таким образом, в этом исследовании исследователи измеряют концентрации в плазме гапарансульфата, ANP и TNF-α, IL-6, а также Syndecan-1, а также определяют общий краткосрочный прогноз пациентов.
|
Во время закрытия грудины (за 30 мин~1 час до окончания операции)
|
|
Суммарный показатель заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Если срок госпитализации составляет менее 30 дней, последующее наблюдение проводится до 30 дней.
|
Комбинированная заболеваемость и смертность (смертность, инсульт, повторная операция, стернальная инфекция, длительная вентиляция легких, почечная дисфункция)
|
Если срок госпитализации составляет менее 30 дней, последующее наблюдение проводится до 30 дней.
|
|
Суммарный показатель заболеваемости и смертности
Временное ограничение: Если срок госпитализации превышает 30 дней, динамическое наблюдение проводится в течение всего периода госпитализации.
|
Комбинированная заболеваемость и смертность (смертность, инсульт, повторная операция, стернальная инфекция, длительная вентиляция легких, почечная дисфункция)
|
Если срок госпитализации превышает 30 дней, динамическое наблюдение проводится в течение всего периода госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .