Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyváženého krystaloidu versus 5% albuminu na degradaci endoteliálního glykokalyxu u pacientů podstupujících bypass koronární tepny mimo pumpu

29. října 2020 aktualizováno: Yonsei University

Ukazuje se, že čím závažnější je poškození vrstvy endoteliálního glykokalyxu (EG), tím je pravděpodobnější, že prognóza pacientů je špatná. Z tohoto důvodu se aktivně provádí výzkum metod pro snížení poškození a podporu obnovy EG vrstvy. Přirozený proces regenerace EG vrstvy trvá až 7 dní. Vzhledem k tomu, že jde o klidnou pomalost, je snížení poškození EG vrstvy považováno za velmi důležité pro zlepšení prognózy pacientů podstupujících operaci, neexistuje však žádná klinicky ověřená metoda.

Jedním ze způsobů, jak věnovat pozornost snížení poškození EG vrstvy, je stabilizace vrstvy pomocí fluidní terapie albuminem. Účelem této studie je porovnat ochranný účinek EG vrstvy podle typu tekutiny (vyvážený krystaloidní roztok vs. 5% albumin) během operace u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let podstupující operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Minimálně invazivní operace (pod plicní ventilací)
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza
  • Akutní poškození ledvin
  • Infekční nemoc
  • Předoperační užívání steroidů
  • Malignita
  • Hlášená alergická reakce na albuminové přípravky
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit prognózu
  • Pacienti, kteří mají potíže se čtením informovaného souhlasu a dobrovolným souhlasem s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina plazmy A
Skupina dostávala vyvážený krystaloidní roztok (injekce plazmového roztoku-A, CJ Pharma, Jižní Korea) během operace
Lék: Plazmatický roztok-A injekce
Skupina dostávala vyvážený krystaloidní roztok (injekce plazmového roztoku-A, CJ Pharma, Jižní Korea) během operace
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina albuminů
Skupina dostávající 5% albumin (Albumin 5% inj, Green cross, Jižní Korea) během operace
Lék: 5 % albuminu
Skupina dostávající 5% albuminu (Albumin 5% inj, Green cross, Jižní Korea) během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Syndekanu-1
Časové okno: Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Výzkumníci porovnávají ochranný účinek EG vrstvy podle typu tekutiny použité během operace u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny. (Porovnání plazmatické koncentrace Syndekanu-1 mezi těmito dvěma skupinami.)
Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Plazmatická koncentrace Syndekanu-1
Časové okno: V době návratu srdce na místo po anastomózách koronárních tepen (1~2 hodiny před koncem operace)
Výzkumníci porovnávají ochranný účinek EG vrstvy podle typu tekutiny použité během operace u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny. (Porovnání plazmatické koncentrace Syndekanu-1 mezi těmito dvěma skupinami.)
V době návratu srdce na místo po anastomózách koronárních tepen (1~2 hodiny před koncem operace)
Plazmatická koncentrace Syndekanu-1
Časové okno: V době uzavření hrudní kosti (30 minut ~ 1 hodinu před koncem operace)
Výzkumníci porovnávají ochranný účinek EG vrstvy podle typu tekutiny použité během operace u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny. (Porovnání plazmatické koncentrace Syndekanu-1 mezi těmito dvěma skupinami.)
V době uzavření hrudní kosti (30 minut ~ 1 hodinu před koncem operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Haparan sulfátu
Časové okno: Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Plazmatická koncentrace Haparan sulfátu
Časové okno: V době návratu srdce na místo po anastomózách koronárních tepen (1~2 hodiny před koncem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
V době návratu srdce na místo po anastomózách koronárních tepen (1~2 hodiny před koncem operace)
Plazmatická koncentrace Haparan sulfátu
Časové okno: V době uzavření hrudní kosti (30 minut ~ 1 hodinu před koncem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
V době uzavření hrudní kosti (30 minut ~ 1 hodinu před koncem operace)
Plazmatická koncentrace ANP
Časové okno: Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Plazmatická koncentrace ANP
Časové okno: V době návratu srdce na místo po anastomózách koronárních tepen (1~2 hodiny před koncem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
V době návratu srdce na místo po anastomózách koronárních tepen (1~2 hodiny před koncem operace)
Plazmatická koncentrace TNF-a/IL-6
Časové okno: Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
Před úvodem do anestezie (1 hodinu před začátkem operace)
Plazmatická koncentrace TNF-a/IL-6
Časové okno: V době uzavření hrudní kosti (30 minut ~ 1 hodinu před koncem operace)
Heparan sulfát je jedním z indikátorů poškození EG a je známo, že ANP & TNF-α, IL-6 korelují s poškozením EG. V této studii tedy vyšetřovatelé měří plazmatické koncentrace Haparan sulfátu, ANP & TNF-α, IL-6 a také Syndecan-1 a také identifikují celkovou krátkodobou prognózu pacientů.
V době uzavření hrudní kosti (30 minut ~ 1 hodinu před koncem operace)
Složená míra morbidity a mortality
Časové okno: Pokud je doba hospitalizace do 30 dnů, sledování se provádí do 30 dnů.
Kombinovaná morbidita a mortalita (úmrtnost, mrtvice, reoperace, infekce hrudní kosti, prodloužená ventilace, renální dysfunkce)
Pokud je doba hospitalizace do 30 dnů, sledování se provádí do 30 dnů.
Složená míra morbidity a mortality
Časové okno: Pokud doba hospitalizace přesáhne 30 dnů, sledování se provádí po celou dobu hospitalizace.
Kombinovaná morbidita a mortalita (úmrtnost, mrtvice, reoperace, infekce hrudní kosti, prodloužená ventilace, renální dysfunkce)
Pokud doba hospitalizace přesáhne 30 dnů, sledování se provádí po celou dobu hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmatický roztok-A injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit