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L'effetto del cristalloide bilanciato rispetto al 5% di albumina sulla degradazione del glicocalice endoteliale nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa

29 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University

È stato rivelato che più grave è il danno dello strato di glicocalice endoteliale (EG), più è probabile che la prognosi dei pazienti sia infausta. Per questo motivo, la ricerca viene condotta attivamente sui metodi per ridurre i danni e promuovere il recupero dello strato EG. Il processo di rigenerazione naturale dello strato EG dura fino a 7 giorni. Considerando il fatto che è abbastanza lento, ridurre il danno dello strato EG è considerato molto importante per migliorare la prognosi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, ma non esiste un metodo clinicamente provato.

Uno dei modi in cui attirare l'attenzione per ridurre il danno dello strato EG è stabilizzare lo strato attraverso la fluidoterapia con albumina. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto protettivo dello strato EG in base al tipo di fluido (soluzione bilanciata di cristalloidi rispetto al 5% di albumina) durante l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Chirurgia minimamente invasiva (sotto ventilazione monopolmone)
  • Malattia renale cronica (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o Dialisi
  • Danno renale acuto
  • Malattia infettiva
  • Uso preoperatorio di steroidi
  • Malignità
  • Segnalata reazione allergica ai preparati di albumina
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la prognosi
  • Pazienti che hanno difficoltà a leggere il consenso informato e ad accettare volontariamente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo plasmatico A
Il gruppo che ha ricevuto una soluzione bilanciata di cristalloidi (iniezione di soluzione al plasma A, CJ Pharma, Corea del Sud) durante l'intervento chirurgico
Droga: Iniezione di soluzione al plasma-A
Il gruppo che ha ricevuto una soluzione bilanciata di cristalloidi (iniezione di soluzione al plasma A, CJ Pharma, Corea del Sud) durante l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Gruppo albumina
Il gruppo che ha ricevuto ha ricevuto il 5% di albumina (albumina 5% inj, croce verde, Corea del Sud) durante l'intervento chirurgico
Droga: 5% albumina
Il gruppo che ha ricevuto il 5% di albumina (albumina 5% inj, croce verde, Corea del Sud) durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Syndecan-1
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
I ricercatori confrontano l'effetto protettivo dello strato EG in base al tipo di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico senza pompa. (Confronto della concentrazione plasmatica di Syndecan-1 tra i due gruppi.)
Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
Concentrazione plasmatica di Syndecan-1
Lasso di tempo: Al momento del ritorno in sede del cuore dopo l'anastomosi dell'arteria coronaria (1~2 ore prima della fine dell'intervento)
I ricercatori confrontano l'effetto protettivo dello strato EG in base al tipo di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico senza pompa. (Confronto della concentrazione plasmatica di Syndecan-1 tra i due gruppi.)
Al momento del ritorno in sede del cuore dopo l'anastomosi dell'arteria coronaria (1~2 ore prima della fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di Syndecan-1
Lasso di tempo: Al momento della chiusura dello sterno (30 min~1 ora prima della fine dell'intervento)
I ricercatori confrontano l'effetto protettivo dello strato EG in base al tipo di fluido utilizzato durante l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico senza pompa. (Confronto della concentrazione plasmatica di Syndecan-1 tra i due gruppi.)
Al momento della chiusura dello sterno (30 min~1 ora prima della fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Haparan solfato
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
Concentrazione plasmatica di Haparan solfato
Lasso di tempo: Al momento del ritorno in sede del cuore dopo l'anastomosi dell'arteria coronaria (1~2 ore prima della fine dell'intervento)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Al momento del ritorno in sede del cuore dopo l'anastomosi dell'arteria coronaria (1~2 ore prima della fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di Haparan solfato
Lasso di tempo: Al momento della chiusura dello sterno (30 min~1 ora prima della fine dell'intervento)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Al momento della chiusura dello sterno (30 min~1 ora prima della fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di ANP
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
Concentrazione plasmatica di ANP
Lasso di tempo: Al momento del ritorno in sede del cuore dopo l'anastomosi dell'arteria coronaria (1~2 ore prima della fine dell'intervento)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Al momento del ritorno in sede del cuore dopo l'anastomosi dell'arteria coronaria (1~2 ore prima della fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di TNF-α/IL-6
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Prima dell'induzione dell'anestesia (1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
Concentrazione plasmatica di TNF-α/IL-6
Lasso di tempo: Al momento della chiusura dello sterno (30 min~1 ora prima della fine dell'intervento)
L'eparan solfato è uno degli indicatori del danno EG e ANP e TNF-α, IL-6 sono noti per essere correlati al danno EG. Quindi, in questo studio, i ricercatori misurano le concentrazioni plasmatiche di Haparan solfato, ANP e TNF-α, IL-6 e Syndecan-1 e identificano anche la prognosi complessiva a breve termine dei pazienti.
Al momento della chiusura dello sterno (30 min~1 ora prima della fine dell'intervento)
Tasso composito di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Se il periodo di ricovero è entro 30 giorni, il follow-up viene effettuato fino a 30 giorni.
Morbilità e mortalità composita (mortalità, ictus, reintervento, infezione sternale, ventilazione prolungata, disfunzione renale)
Se il periodo di ricovero è entro 30 giorni, il follow-up viene effettuato fino a 30 giorni.
Tasso composito di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Se il periodo di ricovero supera i 30 giorni, il follow-up viene effettuato per tutto il periodo di ricovero.
Morbilità e mortalità composita (mortalità, ictus, reintervento, infezione sternale, ventilazione prolungata, disfunzione renale)
Se il periodo di ricovero supera i 30 giorni, il follow-up viene effettuato per tutto il periodo di ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-0670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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