O efeito de cristaloides balanceados versus 5% de albumina na degradação do glicocálix endotelial em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea
29 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University
Está sendo revelado que quanto mais grave o dano da camada de glicocálice endotelial (EG), mais provável é que o prognóstico dos pacientes seja ruim. Por esse motivo, pesquisas estão sendo conduzidas ativamente sobre métodos para reduzir os danos e promover a recuperação da camada EG. O processo de regeneração natural da camada EG é de até 7 dias. Considerando o fato de ser silenciosamente lento, reduzir o dano da camada de EG é considerado muito importante para melhorar o prognóstico de pacientes submetidos à cirurgia, mas não há método clinicamente comprovado.
Uma das formas de atenção para reduzir os danos da camada de EG é estabilizar a camada por meio de fluidoterapia com albumina. O objetivo deste estudo é comparar o efeito protetor da camada de EG de acordo com o tipo de fluido (solução cristalóide balanceada vs. 5% de albumina) durante a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos de idade submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Cirurgia minimamente invasiva (sob ventilação monopulmonar)
- Doença renal crônica (eGFR <30 ml/min/1,73m2) ou diálise
- Lesão renal aguda
- Doença infecciosa
- Uso de esteroides pré-operatório
- Malignidade
- Reação alérgica relatada a preparações de albumina
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos que podem afetar o prognóstico
- Pacientes que têm dificuldade em ler o consentimento informado e concordam voluntariamente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de plasma A
O grupo que recebeu solução cristaloide balanceada (injeção de solução de plasma A, CJ Pharma, Coreia do Sul) durante a cirurgia
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O grupo que recebeu solução cristaloide balanceada (injeção de solução de plasma A, CJ Pharma, Coreia do Sul) durante a cirurgia
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EXPERIMENTAL: Grupo de albumina
O grupo que recebeu albumina a 5% (Albumin 5% inj, Green cross, Coreia do Sul) durante a cirurgia
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O grupo que recebeu albumina a 5% (Albumin 5% inj, Green cross, Coreia do Sul) durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de Syndecan-1
Prazo: Antes da indução da anestesia (1 hora antes do início da cirurgia)
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Os pesquisadores comparam o efeito protetor da camada de EG de acordo com o tipo de fluido usado durante a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
(Comparação da concentração plasmática de Syndecan-1 entre os dois grupos.)
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Antes da indução da anestesia (1 hora antes do início da cirurgia)
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Concentração plasmática de Syndecan-1
Prazo: No momento de recolocar o coração no lugar após anastomoses das artérias coronárias (1 a 2 horas antes do final da cirurgia)
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Os pesquisadores comparam o efeito protetor da camada de EG de acordo com o tipo de fluido usado durante a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
(Comparação da concentração plasmática de Syndecan-1 entre os dois grupos.)
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No momento de recolocar o coração no lugar após anastomoses das artérias coronárias (1 a 2 horas antes do final da cirurgia)
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Concentração plasmática de Syndecan-1
Prazo: No momento do fechamento do esterno (30min~1hr antes do final da cirurgia)
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Os pesquisadores comparam o efeito protetor da camada de EG de acordo com o tipo de fluido usado durante a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
(Comparação da concentração plasmática de Syndecan-1 entre os dois grupos.)
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No momento do fechamento do esterno (30min~1hr antes do final da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de sulfato de Haparan
Prazo: Antes da indução da anestesia (1h antes do início da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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Antes da indução da anestesia (1h antes do início da cirurgia)
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Concentração plasmática de sulfato de Haparan
Prazo: No momento de recolocar o coração no lugar após anastomoses das artérias coronárias (1 a 2 horas antes do final da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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No momento de recolocar o coração no lugar após anastomoses das artérias coronárias (1 a 2 horas antes do final da cirurgia)
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Concentração plasmática de sulfato de Haparan
Prazo: No momento do fechamento do esterno (30min~1hr antes do final da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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No momento do fechamento do esterno (30min~1hr antes do final da cirurgia)
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Concentração plasmática de ANP
Prazo: Antes da indução da anestesia (1h antes do início da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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Antes da indução da anestesia (1h antes do início da cirurgia)
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Concentração plasmática de ANP
Prazo: No momento de recolocar o coração no lugar após anastomoses das artérias coronárias (1 a 2 horas antes do final da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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No momento de recolocar o coração no lugar após anastomoses das artérias coronárias (1 a 2 horas antes do final da cirurgia)
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Concentração plasmática de TNF-α/IL-6
Prazo: Antes da indução da anestesia (1h antes do início da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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Antes da indução da anestesia (1h antes do início da cirurgia)
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Concentração plasmática de TNF-α/IL-6
Prazo: No momento do fechamento do esterno (30min~1hr antes do final da cirurgia)
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O sulfato de heparan é um dos indicadores de dano de EG, e ANP & TNF-α, IL-6 são conhecidos por se correlacionarem com danos de EG.
Portanto, neste estudo, os investigadores medem as concentrações plasmáticas de sulfato de Haparan, ANP e TNF-α, IL-6, bem como Syndecan-1, e também identificam o prognóstico geral de curto prazo dos pacientes.
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No momento do fechamento do esterno (30min~1hr antes do final da cirurgia)
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Taxa composta de morbidade e mortalidade
Prazo: Se o período de internação for de até 30 dias, o acompanhamento é feito até 30 dias.
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Morbidade e mortalidade compostas (mortalidade, AVC, reoperação, infecção do esterno, ventilação prolongada, disfunção renal)
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Se o período de internação for de até 30 dias, o acompanhamento é feito até 30 dias.
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Taxa composta de morbidade e mortalidade
Prazo: Se o período de internação for superior a 30 dias, o acompanhamento é feito durante todo o período de internação.
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Morbidade e mortalidade compostas (mortalidade, AVC, reoperação, infecção do esterno, ventilação prolongada, disfunção renal)
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Se o período de internação for superior a 30 dias, o acompanhamento é feito durante todo o período de internação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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