L'effet des cristalloïdes équilibrés par rapport à l'albumine à 5 % sur la dégradation du glycocalyx endothélial chez les patients subissant un pontage coronarien hors pompe
29 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University
Il est révélé que plus les dommages de la couche de glycocalyx endothélial (EG) sont graves, plus il est probable que le pronostic des patients soit mauvais. Pour cette raison, des recherches sont activement menées sur les méthodes permettant de réduire les dommages et de favoriser la récupération de la couche EG. Le processus de régénération naturelle de la couche EG dure jusqu'à 7 jours. Compte tenu du fait qu'il est lent et silencieux, la réduction des dommages de la couche EG est considérée comme très importante pour améliorer le pronostic des patients subissant une intervention chirurgicale, mais il n'existe aucune méthode cliniquement prouvée.
L'un des moyens de retenir l'attention pour réduire les dommages de la couche EG est de stabiliser la couche par une thérapie fluide avec de l'albumine. Le but de cette étude est de comparer l'effet protecteur de la couche d'EG selon le type de liquide (solution cristalloïde équilibrée vs albumine à 5 %) lors d'une intervention chirurgicale chez des patients subissant un pontage aortocoronarien sans pompe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 20 ans subissant un pontage coronarien sans pompe
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Chirurgie mini-invasive (sous ventilation unipulmonaire)
- Maladie rénale chronique (DFGe<30 ml/min/1,73 m2) ou dialyse
- Lésion rénale aiguë
- Maladie infectieuse
- Utilisation préopératoire de stéroïdes
- Malignité
- Réaction allergique signalée aux préparations d'albumine
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter le pronostic
- Patients ayant des difficultés à lire le consentement éclairé et à accepter volontairement de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma Un groupe
Le groupe recevant une solution cristalloïde équilibrée (injection de solution plasma-A, CJ Pharma, Corée du Sud) pendant la chirurgie
|
Le groupe recevant une solution cristalloïde équilibrée (injection de solution plasma-A, CJ Pharma, Corée du Sud) pendant la chirurgie
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe albumine
Le groupe recevant de l'albumine à 5 % (Albumin 5 % inj, Green cross, Corée du Sud) pendant la chirurgie
|
Le groupe recevant 5 % d'albumine (Albumin 5 % inj, Green cross, Corée du Sud) pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de Syndecan-1
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie (1 heure avant le début de la chirurgie)
|
Les chercheurs comparent l'effet protecteur de la couche EG en fonction du type de fluide utilisé pendant la chirurgie chez les patients subissant un pontage coronarien sans pompe.
(Comparaison de la concentration plasmatique de Syndecan-1 entre les deux groupes.)
|
Avant l'induction de l'anesthésie (1 heure avant le début de la chirurgie)
|
|
Concentration plasmatique de Syndecan-1
Délai: Au moment de remettre le cœur en place après les anastomoses de l'artère coronaire (1 à 2 heures avant la fin de la chirurgie)
|
Les chercheurs comparent l'effet protecteur de la couche EG en fonction du type de fluide utilisé pendant la chirurgie chez les patients subissant un pontage coronarien sans pompe.
(Comparaison de la concentration plasmatique de Syndecan-1 entre les deux groupes.)
|
Au moment de remettre le cœur en place après les anastomoses de l'artère coronaire (1 à 2 heures avant la fin de la chirurgie)
|
|
Concentration plasmatique de Syndecan-1
Délai: Au moment de la fermeture du sternum (30min~1h avant la fin de l'intervention)
|
Les chercheurs comparent l'effet protecteur de la couche EG en fonction du type de fluide utilisé pendant la chirurgie chez les patients subissant un pontage coronarien sans pompe.
(Comparaison de la concentration plasmatique de Syndecan-1 entre les deux groupes.)
|
Au moment de la fermeture du sternum (30min~1h avant la fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de sulfate d'Haparan
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie (1h avant le début de l'intervention)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Avant l'induction de l'anesthésie (1h avant le début de l'intervention)
|
|
Concentration plasmatique de sulfate d'Haparan
Délai: Au moment de remettre le cœur en place après les anastomoses des artères coronaires (1~2h avant la fin de la chirurgie)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Au moment de remettre le cœur en place après les anastomoses des artères coronaires (1~2h avant la fin de la chirurgie)
|
|
Concentration plasmatique de sulfate d'Haparan
Délai: Au moment de la fermeture du sternum (30min~1h avant la fin de l'intervention)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Au moment de la fermeture du sternum (30min~1h avant la fin de l'intervention)
|
|
Concentration plasmatique d'ANP
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie (1h avant le début de l'intervention)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Avant l'induction de l'anesthésie (1h avant le début de l'intervention)
|
|
Concentration plasmatique d'ANP
Délai: Au moment de remettre le cœur en place après les anastomoses des artères coronaires (1~2h avant la fin de la chirurgie)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Au moment de remettre le cœur en place après les anastomoses des artères coronaires (1~2h avant la fin de la chirurgie)
|
|
Concentration plasmatique de TNF-α/IL-6
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie (1h avant le début de l'intervention)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Avant l'induction de l'anesthésie (1h avant le début de l'intervention)
|
|
Concentration plasmatique de TNF-α/IL-6
Délai: Au moment de la fermeture du sternum (30min~1h avant la fin de l'intervention)
|
Le sulfate d'héparane est l'un des indicateurs des dommages EG, et l'ANP et le TNF-α, l'IL-6 sont connus pour être en corrélation avec les dommages EG.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs mesurent les concentrations plasmatiques de sulfate d'Haparan, d'ANP et de TNF-α, d'IL-6 ainsi que de Syndecan-1, et identifient également le pronostic global à court terme des patients.
|
Au moment de la fermeture du sternum (30min~1h avant la fin de l'intervention)
|
|
Taux composite de morbidité et de mortalité
Délai: Si la période d'hospitalisation est inférieure à 30 jours, le suivi se fait jusqu'à 30 jours.
|
Morbidité et mortalité composites (Mortalité, AVC, Ré-opération, Infection sternale, Ventilation prolongée, Dysfonctionnement rénal)
|
Si la période d'hospitalisation est inférieure à 30 jours, le suivi se fait jusqu'à 30 jours.
|
|
Taux composite de morbidité et de mortalité
Délai: Si la durée d'hospitalisation dépasse 30 jours, le suivi se fait tout au long de la durée d'hospitalisation.
|
Morbidité et mortalité composites (Mortalité, AVC, Ré-opération, Infection sternale, Ventilation prolongée, Dysfonctionnement rénal)
|
Si la durée d'hospitalisation dépasse 30 jours, le suivi se fait tout au long de la durée d'hospitalisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2018-0670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .