Die Wirkung von ausgewogenem Kristalloid gegenüber 5 % Albumin auf den Abbau der endothelialen Glykokalyx bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Es zeigt sich, dass je schwerer die Schädigung der endothelialen Glykokalyx (EG)-Schicht ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Prognose der Patienten schlecht ist. Aus diesem Grund wird aktiv an Methoden geforscht, um Schäden zu reduzieren und die Erholung der EG-Schicht zu fördern. Der natürliche Regenerationsprozess der EG-Schicht dauert bis zu 7 Tage. In Anbetracht der Tatsache, dass es ziemlich langsam ist, wird die Verringerung der Schädigung der EG-Schicht als sehr wichtig für die Verbesserung der Prognose von Patienten angesehen, die sich einer Operation unterziehen, aber es gibt keine klinisch erprobte Methode.
Eine der Möglichkeiten, die Aufmerksamkeit auf sich zu ziehen, um die Schädigung der EG-Schicht zu reduzieren, besteht darin, die Schicht durch Flüssigkeitstherapie mit Albumin zu stabilisieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Schutzwirkung der EG-Schicht in Abhängigkeit von der Art der Flüssigkeit (ausgeglichene kristalloide Lösung vs. 5 % Albumin) während der Operation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 20 Jahre, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Minimalinvasive Chirurgie (unter Einlungenbeatmung)
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse
- Akute Nierenschädigung
- Ansteckende Krankheit
- Präoperativer Einsatz von Steroiden
- Malignität
- Berichtete allergische Reaktion auf Albuminpräparate
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Prognose beeinflussen könnten
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Einverständniserklärung zu lesen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasma-A-Gruppe
Die Gruppe erhält während der Operation eine ausgewogene kristalloide Lösung (Plasmalösung-A-Injektion, CJ Pharma, Südkorea).
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Die Gruppe erhält während der Operation eine ausgewogene kristalloide Lösung (Plasmalösung-A-Injektion, CJ Pharma, Südkorea).
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EXPERIMENTAL: Albumin-Gruppe
Die empfangende Gruppe erhielt während der Operation 5 % Albumin (Albumin 5 % inj, Green Cross, Südkorea).
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Die Gruppe erhielt während der Operation 5 % Albumin (Albumin 5 % inj, Green Cross, Südkorea).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (1 Stunde vor OP-Beginn)
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Die Forscher vergleichen die Schutzwirkung der EG-Schicht entsprechend der Art der Flüssigkeit, die während der Operation bei Patienten verwendet wird, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.
(Vergleich der Plasmakonzentration von Syndecan-1 zwischen den beiden Gruppen.)
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Vor Narkoseeinleitung (1 Stunde vor OP-Beginn)
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Plasmakonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rückführung des Herzens nach Koronararterienanastomosen (1–2 Stunden vor Ende der Operation)
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Die Forscher vergleichen die Schutzwirkung der EG-Schicht entsprechend der Art der Flüssigkeit, die während der Operation bei Patienten verwendet wird, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.
(Vergleich der Plasmakonzentration von Syndecan-1 zwischen den beiden Gruppen.)
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Zum Zeitpunkt der Rückführung des Herzens nach Koronararterienanastomosen (1–2 Stunden vor Ende der Operation)
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Plasmakonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verschlusses des Brustbeins (30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation)
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Die Forscher vergleichen die Schutzwirkung der EG-Schicht entsprechend der Art der Flüssigkeit, die während der Operation bei Patienten verwendet wird, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.
(Vergleich der Plasmakonzentration von Syndecan-1 zwischen den beiden Gruppen.)
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Zum Zeitpunkt des Verschlusses des Brustbeins (30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Haparansulfat
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (1h vor OP-Beginn)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Vor Narkoseeinleitung (1h vor OP-Beginn)
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Plasmakonzentration von Haparansulfat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rückführung des Herzens nach Koronararterienanastomosen (1–2 Stunden vor Ende der Operation)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Zum Zeitpunkt der Rückführung des Herzens nach Koronararterienanastomosen (1–2 Stunden vor Ende der Operation)
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Plasmakonzentration von Haparansulfat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verschlusses des Brustbeins (30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Zum Zeitpunkt des Verschlusses des Brustbeins (30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation)
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Plasmakonzentration von ANP
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (1h vor OP-Beginn)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Vor Narkoseeinleitung (1h vor OP-Beginn)
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Plasmakonzentration von ANP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rückführung des Herzens nach Koronararterienanastomosen (1–2 Stunden vor Ende der Operation)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Zum Zeitpunkt der Rückführung des Herzens nach Koronararterienanastomosen (1–2 Stunden vor Ende der Operation)
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Plasmakonzentration von TNF-α/IL-6
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (1h vor OP-Beginn)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Vor Narkoseeinleitung (1h vor OP-Beginn)
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Plasmakonzentration von TNF-α/IL-6
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verschlusses des Brustbeins (30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation)
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Heparansulfat ist einer der Indikatoren für EG-Schäden, und ANP & TNF-α, IL-6 korrelieren bekanntermaßen mit EG-Schäden.
In dieser Studie messen die Forscher also die Plasmakonzentrationen von Haparan-Sulfat, ANP & TNF-α, IL-6 sowie Syndecan-1 und identifizieren auch die kurzfristige Gesamtprognose der Patienten.
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Zum Zeitpunkt des Verschlusses des Brustbeins (30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation)
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Zusammengesetzte Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: Wenn die Krankenhausaufenthaltsdauer innerhalb von 30 Tagen liegt, wird eine Nachsorge von bis zu 30 Tagen durchgeführt.
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Zusammengesetzte Morbidität und Mortalität (Mortalität, Schlaganfall, Reoperation, Sternuminfektion, verlängerte Beatmung, Nierenfunktionsstörung)
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Wenn die Krankenhausaufenthaltsdauer innerhalb von 30 Tagen liegt, wird eine Nachsorge von bis zu 30 Tagen durchgeführt.
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Zusammengesetzte Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: Wenn die Krankenhausaufenthaltsdauer 30 Tage überschreitet, wird die Nachsorge während der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer durchgeführt.
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Zusammengesetzte Morbidität und Mortalität (Mortalität, Schlaganfall, Reoperation, Sternuminfektion, verlängerte Beatmung, Nierenfunktionsstörung)
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Wenn die Krankenhausaufenthaltsdauer 30 Tage überschreitet, wird die Nachsorge während der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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