Tasapainoisen kristalloidin vs. 5 % albumiinin vaikutus endoteelin glykokalyyksin hajoamiseen potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
On paljastunut, että mitä vakavampi endoteeliglykokalyyksi (EG) -kerroksen vaurio on, sitä todennäköisemmin potilaiden ennuste on huono. Tästä syystä tutkitaan aktiivisesti menetelmiä EG-kerroksen vaurioiden vähentämiseksi ja palautumisen edistämiseksi. EG-kerroksen luonnollinen uusiutumisprosessi kestää jopa 7 päivää. Ottaen huomioon sen, että se on hiljainen ja hidas, EG-kerroksen vaurioiden vähentämistä pidetään erittäin tärkeänä leikkauspotilaiden ennusteen parantamiseksi, mutta kliinisesti todistettua menetelmää ei ole.
Yksi tavoista kiinnittää huomiota EG-kerroksen vaurioiden vähentämiseen on stabiloida kerros nesteterapialla albumiinilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EG-kerroksen suojaavaa vaikutusta nestetyypin mukaan (tasapainotettu kristalloidiliuos vs. 5 % albumiini) leikkauksen aikana potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joille tehdään off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta
- Minimaaliinvasiivinen leikkaus (yhden keuhkon ventilaatiossa)
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi
- Akuutti munuaisvaurio
- Tarttuva tauti
- Preoperatiivinen steroidien käyttö
- Pahanlaatuisuus
- Ilmoitettu allerginen reaktio albumiinivalmisteille
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen
- Potilaat, joilla on vaikeuksia lukea tietoon perustuvaa suostumusta ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma A ryhmä
Ryhmä, joka sai tasapainotettua kristalloidiliuosta (Plasma Solution-A -injektio, CJ Pharma, Etelä-Korea) leikkauksen aikana
|
Ryhmä, joka sai tasapainotettua kristalloidiliuosta (Plasma Solution-A -injektio, CJ Pharma, Etelä-Korea) leikkauksen aikana
|
|
KOKEELLISTA: Albumiini ryhmä
Ryhmä, joka sai 5 % albumiinia (Albumin 5 % inj, Green cross, Etelä-Korea) leikkauksen aikana
|
Ryhmä, joka sai 5 % albumiinia (Albumin 5 % inj, Green cross, Etelä-Korea) leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndecan-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota (1 tunti ennen leikkauksen alkua)
|
Tutkijat vertailevat EG-kerroksen suojaavaa vaikutusta leikkauksen aikana käytetyn nestetyypin mukaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
(Syndecan-1:n plasmapitoisuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.)
|
Ennen anestesian induktiota (1 tunti ennen leikkauksen alkua)
|
|
Syndecan-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kun sydän palautetaan paikalleen sepelvaltimon anastomoosien jälkeen (1-2 tuntia ennen leikkauksen loppua)
|
Tutkijat vertailevat EG-kerroksen suojaavaa vaikutusta leikkauksen aikana käytetyn nestetyypin mukaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
(Syndecan-1:n plasmapitoisuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.)
|
Kun sydän palautetaan paikalleen sepelvaltimon anastomoosien jälkeen (1-2 tuntia ennen leikkauksen loppua)
|
|
Syndecan-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Rintalastan sulkemishetkellä (30 min ~ 1 h ennen leikkauksen loppua)
|
Tutkijat vertailevat EG-kerroksen suojaavaa vaikutusta leikkauksen aikana käytetyn nestetyypin mukaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
(Syndecan-1:n plasmapitoisuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.)
|
Rintalastan sulkemishetkellä (30 min ~ 1 h ennen leikkauksen loppua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haparaanisulfaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista (1 h ennen leikkauksen alkua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Ennen anestesian aloittamista (1 h ennen leikkauksen alkua)
|
|
Haparaanisulfaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kun sydän palautetaan paikalleen sepelvaltimon anastomoosien jälkeen (1-2 tuntia ennen leikkauksen loppua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Kun sydän palautetaan paikalleen sepelvaltimon anastomoosien jälkeen (1-2 tuntia ennen leikkauksen loppua)
|
|
Haparaanisulfaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Rintalastan sulkemishetkellä (30 min ~ 1 h ennen leikkauksen loppua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Rintalastan sulkemishetkellä (30 min ~ 1 h ennen leikkauksen loppua)
|
|
ANP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista (1 h ennen leikkauksen alkua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Ennen anestesian aloittamista (1 h ennen leikkauksen alkua)
|
|
ANP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kun sydän palautetaan paikalleen sepelvaltimon anastomoosien jälkeen (1-2 tuntia ennen leikkauksen loppua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Kun sydän palautetaan paikalleen sepelvaltimon anastomoosien jälkeen (1-2 tuntia ennen leikkauksen loppua)
|
|
TNF-a/IL-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen anestesian aloittamista (1 h ennen leikkauksen alkua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Ennen anestesian aloittamista (1 h ennen leikkauksen alkua)
|
|
TNF-a/IL-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Rintalastan sulkemishetkellä (30 min ~ 1 h ennen leikkauksen loppua)
|
Heparaanisulfaatti on yksi EG-vaurion indikaattoreista, ja ANP:n ja TNF-α:n sekä IL-6:n tiedetään korreloivan EG-vaurion kanssa.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat Haparan-sulfaatin, ANP:n ja TNF-α:n, IL-6:n sekä Syndecan-1:n pitoisuudet plasmassa ja tunnistavat myös potilaiden yleisen lyhyen aikavälin ennusteen.
|
Rintalastan sulkemishetkellä (30 min ~ 1 h ennen leikkauksen loppua)
|
|
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Jos sairaalahoitojakso on 30 päivän sisällä, seuranta kestää 30 päivää.
|
Yhdistetty sairastuvuus ja kuolleisuus (kuolleisuus, aivohalvaus, uusintaleikkaus, rintakehän tulehdus, pitkittynyt ventilaatio, munuaisten toimintahäiriö)
|
Jos sairaalahoitojakso on 30 päivän sisällä, seuranta kestää 30 päivää.
|
|
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: Jos sairaalahoitojakso ylittää 30 päivää, seurantaa tehdään koko sairaalajakson ajan.
|
Yhdistetty sairastuvuus ja kuolleisuus (kuolleisuus, aivohalvaus, uusintaleikkaus, rintakehän tulehdus, pitkittynyt ventilaatio, munuaisten toimintahäiriö)
|
Jos sairaalahoitojakso ylittää 30 päivää, seurantaa tehdään koko sairaalajakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .