Het effect van gebalanceerde kristalloïde versus 5% albumine op de afbraak van endotheliale glycocalyx bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Er wordt onthuld dat hoe ernstiger de schade aan de endotheliale glycocalyx (EG)-laag is, hoe waarschijnlijker het is dat de prognose van de patiënten slecht is. Om die reden wordt actief onderzoek gedaan naar methoden om schade te verminderen en herstel van de EG-laag te bevorderen. Het natuurlijke regeneratieproces van de EG-laag duurt maximaal 7 dagen. Gezien het feit dat het vrij langzaam is, wordt het verminderen van de schade aan de EG-laag als zeer belangrijk beschouwd voor het verbeteren van de prognose van patiënten die een operatie ondergaan, maar er is geen klinisch bewezen methode.
Een van de manieren om aandacht te krijgen om schade aan de EG-laag te verminderen, is door de laag te stabiliseren door vloeistoftherapie met albumine. Het doel van deze studie is om het beschermende effect van de EG-laag te vergelijken op basis van het type vloeistof (gebalanceerde kristalloïde oplossing vs. 5% albumine) tijdens chirurgie bij patiënten die een off-pump coronaire bypass-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar die een off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
- Minimaal invasieve chirurgie (onder één longventilatie)
- Chronische nierziekte (eGFR<30 ml/min/1,73m2) of dialyse
- Acuut nierletsel
- Besmettelijke ziekte
- Preoperatief gebruik van steroïden
- Maligniteit
- Gerapporteerde allergische reactie op albuminepreparaten
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die de prognose kunnen beïnvloeden
- Patiënten die moeite hebben met het lezen van de geïnformeerde toestemming en die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma A-groep
De groep die tijdens de operatie een gebalanceerde kristalloïde-oplossing (Plasma-oplossing-A-injectie, CJ Pharma, Zuid-Korea) ontving
|
De groep die tijdens de operatie een gebalanceerde kristalloïde-oplossing (Plasma-oplossing-A-injectie, CJ Pharma, Zuid-Korea) ontving
|
|
EXPERIMENTEEL: Albumine groep
De groep die tijdens de operatie 5% albumine kreeg (Albumin 5% inj, Green cross, Zuid-Korea).
|
De groep kreeg tijdens de operatie 5% albumine (Albumin 5% inj, Green cross, Zuid-Korea).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Syndecan-1
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
De onderzoekers vergelijken het beschermende effect van de EG-laag volgens het type vloeistof dat wordt gebruikt tijdens chirurgie bij patiënten die een off-pump coronaire bypass-operatie ondergaan.
(Vergelijking van de plasmaconcentratie van Syndecan-1 tussen de twee groepen.)
|
Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van Syndecan-1
Tijdsspanne: Op het moment dat het hart weer op zijn plaats komt na anastomosen van de kransslagader (1 tot 2 uur voor het einde van de operatie)
|
De onderzoekers vergelijken het beschermende effect van de EG-laag volgens het type vloeistof dat wordt gebruikt tijdens chirurgie bij patiënten die een off-pump coronaire bypass-operatie ondergaan.
(Vergelijking van de plasmaconcentratie van Syndecan-1 tussen de twee groepen.)
|
Op het moment dat het hart weer op zijn plaats komt na anastomosen van de kransslagader (1 tot 2 uur voor het einde van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van Syndecan-1
Tijdsspanne: Op het moment dat het borstbeen wordt gesloten (30 min ~ 1 uur voor het einde van de operatie)
|
De onderzoekers vergelijken het beschermende effect van de EG-laag volgens het type vloeistof dat wordt gebruikt tijdens chirurgie bij patiënten die een off-pump coronaire bypass-operatie ondergaan.
(Vergelijking van de plasmaconcentratie van Syndecan-1 tussen de twee groepen.)
|
Op het moment dat het borstbeen wordt gesloten (30 min ~ 1 uur voor het einde van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Haparansulfaat
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van Haparansulfaat
Tijdsspanne: Op het moment dat het hart weer op zijn plaats komt na anastomosen van de kransslagader (1~2 uur voor het einde van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Op het moment dat het hart weer op zijn plaats komt na anastomosen van de kransslagader (1~2 uur voor het einde van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van Haparansulfaat
Tijdsspanne: Op het moment dat het borstbeen wordt gesloten (30 min ~ 1 uur voor het einde van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Op het moment dat het borstbeen wordt gesloten (30 min ~ 1 uur voor het einde van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van ANP
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van ANP
Tijdsspanne: Op het moment dat het hart weer op zijn plaats komt na anastomosen van de kransslagader (1~2 uur voor het einde van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Op het moment dat het hart weer op zijn plaats komt na anastomosen van de kransslagader (1~2 uur voor het einde van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van TNF-α/IL-6
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Voor inductie van anesthesie (1 uur voor aanvang van de operatie)
|
|
Plasmaconcentratie van TNF-α/IL-6
Tijdsspanne: Op het moment dat het borstbeen wordt gesloten (30 min ~ 1 uur voor het einde van de operatie)
|
Heparansulfaat is een van de indicatoren van EG-schade, en van ANP & TNF-α, IL-6 is bekend dat ze correleren met EG-schade.
Dus in deze studie meten de onderzoekers de plasmaconcentraties van Haparansulfaat, ANP & TNF-α, IL-6 evenals Syndecan-1, en identificeren ze ook de algehele kortetermijnprognose van de patiënten.
|
Op het moment dat het borstbeen wordt gesloten (30 min ~ 1 uur voor het einde van de operatie)
|
|
Samengesteld percentage van morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Als de hospitalisatieperiode binnen 30 dagen is, wordt de follow-up tot 30 dagen uitgevoerd.
|
Samengestelde morbiditeit en mortaliteit (mortaliteit, beroerte, heroperatie, sternale infectie, langdurige beademing, nierdisfunctie)
|
Als de hospitalisatieperiode binnen 30 dagen is, wordt de follow-up tot 30 dagen uitgevoerd.
|
|
Samengesteld percentage van morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Als de hospitalisatieduur langer is dan 30 dagen, gebeurt de opvolging gedurende de hospitalisatieperiode.
|
Samengestelde morbiditeit en mortaliteit (mortaliteit, beroerte, heroperatie, sternale infectie, langdurige beademing, nierdisfunctie)
|
Als de hospitalisatieduur langer is dan 30 dagen, gebeurt de opvolging gedurende de hospitalisatieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .