Effekten av balansert krystalloid versus 5 % albumin på endothelial Glycocalyx-nedbrytning hos pasienter som gjennomgår off-pump koronararterie-bypass-kirurgi
29. oktober 2020 oppdatert av: Yonsei University
Det blir avslørt at jo mer alvorlig skaden på endotelial glycocalyx (EG) laget er, jo mer sannsynlig er det at prognosen til pasientene er dårlig. Av den grunn forskes det aktivt på metoder for å redusere skade og fremme utvinning av EG-laget. Den naturlige regenereringsprosessen til EG-laget er opptil 7 dager. Tatt i betraktning det faktum at det er stille sakte, anses å redusere skaden på EG-laget for å være svært viktig for å forbedre prognosen til pasienter som gjennomgår kirurgi, men det er ingen klinisk bevist metode.
En av måtene man får oppmerksomhet for å redusere skade på EG-laget er å stabilisere laget gjennom væskebehandling med albumin. Hensikten med denne studien er å sammenligne den beskyttende effekten av EG-laget i henhold til typen væske (balansert krystalloid løsning vs. 5 % albumin) under kirurgi hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Minimalt invasiv kirurgi (under en-lungeventilasjon)
- Kronisk nyresykdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller dialyse
- Akutt nyreskade
- Infeksjonssykdom
- Preoperativ steroidbruk
- Malignitet
- Rapportert allergisk reaksjon på albuminpreparater
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier som kunne påvirke prognosen
- Pasienter som har problemer med å lese det informerte samtykket og frivillig godta å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma A-gruppe
Gruppen som mottar balansert krystalloid løsning (Plasma-løsning-A-injeksjon, CJ Pharma, Sør-Korea) under operasjonen
|
Gruppen som mottar balansert krystalloid løsning (Plasma-løsning-A-injeksjon, CJ Pharma, Sør-Korea) under operasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: Albumin gruppe
Gruppen som mottar mottar 5% albumin (Albumin 5% inj, Green Cross, Sør-Korea) under operasjonen
|
Gruppen mottok 5% albumin (Albumin 5% inj, Green Cross, Sør-Korea) under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Syndecan-1
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
Forskerne sammenligner den beskyttende effekten av EG-laget i henhold til typen væske som brukes under kirurgi hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon.
(Sammenligning av plasmakonsentrasjonen av Syndecan-1 mellom de to gruppene.)
|
Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Syndecan-1
Tidsramme: På tidspunktet for tilbakeføring av hjertet etter koronar anastomoser (1~2 timer før slutten av operasjonen)
|
Forskerne sammenligner den beskyttende effekten av EG-laget i henhold til typen væske som brukes under kirurgi hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon.
(Sammenligning av plasmakonsentrasjonen av Syndecan-1 mellom de to gruppene.)
|
På tidspunktet for tilbakeføring av hjertet etter koronar anastomoser (1~2 timer før slutten av operasjonen)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Syndecan-1
Tidsramme: På tidspunktet da brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før slutten av operasjonen)
|
Forskerne sammenligner den beskyttende effekten av EG-laget i henhold til typen væske som brukes under kirurgi hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon.
(Sammenligning av plasmakonsentrasjonen av Syndecan-1 mellom de to gruppene.)
|
På tidspunktet da brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før slutten av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Haparansulfat
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Haparansulfat
Tidsramme: På tidspunktet for tilbakeføring av hjertet etter koronar anastomoser (1~2 timer før slutten av operasjonen)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
På tidspunktet for tilbakeføring av hjertet etter koronar anastomoser (1~2 timer før slutten av operasjonen)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Haparansulfat
Tidsramme: På tidspunktet da brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før slutten av operasjonen)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
På tidspunktet da brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før slutten av operasjonen)
|
|
Plasmakonsentrasjon av ANP
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
|
Plasmakonsentrasjon av ANP
Tidsramme: På tidspunktet for tilbakeføring av hjertet etter koronar anastomoser (1~2 timer før slutten av operasjonen)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
På tidspunktet for tilbakeføring av hjertet etter koronar anastomoser (1~2 timer før slutten av operasjonen)
|
|
Plasmakonsentrasjon av TNF-α/IL-6
Tidsramme: Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
Før induksjon av anestesi (1 time før operasjonsstart)
|
|
Plasmakonsentrasjon av TNF-α/IL-6
Tidsramme: På tidspunktet da brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før slutten av operasjonen)
|
Heparansulfat er en av indikatorene på EG-skade, og ANP & TNF-α, IL-6 er kjent for å korrelere med EG-skade.
Så i denne studien måler etterforskerne plasmakonsentrasjonene av Haparansulfat, ANP & TNF-α, IL-6 samt Syndecan-1, og identifiserer også den generelle kortsiktige prognosen til pasientene.
|
På tidspunktet da brystbenet lukkes (30 min ~ 1 time før slutten av operasjonen)
|
|
Sammensatt rate av sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Dersom innleggelsesperioden er innen 30 dager, gjøres oppfølging inntil 30 dager.
|
Sammensatt sykelighet og dødelighet (dødelighet, hjerneslag, re-operasjon, sternal infeksjon, langvarig ventilasjon, nedsatt nyrefunksjon)
|
Dersom innleggelsesperioden er innen 30 dager, gjøres oppfølging inntil 30 dager.
|
|
Sammensatt rate av sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Dersom innleggelsestiden overstiger 30 dager, gjøres oppfølging gjennom hele innleggelsesperioden.
|
Sammensatt sykelighet og dødelighet (dødelighet, hjerneslag, re-operasjon, sternal infeksjon, langvarig ventilasjon, nedsatt nyrefunksjon)
|
Dersom innleggelsestiden overstiger 30 dager, gjøres oppfølging gjennom hele innleggelsesperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .