Wpływ zrównoważonych krystaloidów w porównaniu z 5% albuminą na degradację glikokaliksu śródbłonka u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
29 października 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ujawnia się, że im poważniejsze jest uszkodzenie warstwy glikokaliksu śródbłonka (EG), tym większe prawdopodobieństwo złego rokowania pacjentów. Z tego powodu aktywnie prowadzone są badania nad sposobami zmniejszania uszkodzeń i wspomagania regeneracji warstwy EG. Naturalny proces regeneracji warstwy EG trwa do 7 dni. Biorąc pod uwagę fakt, że jest to metoda cicha i powolna, zmniejszenie uszkodzenia warstwy EG uważa się za bardzo ważne dla poprawy rokowania pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, jednak nie ma klinicznie udowodnionej metody.
Jednym ze sposobów zwrócenia uwagi na zmniejszenie uszkodzeń warstwy EG jest stabilizacja warstwy poprzez płynoterapię albuminą. Celem pracy jest porównanie efektu ochronnego warstwy EG w zależności od rodzaju płynu (zbilansowany roztwór krystaloidów vs. 5% albumina) podczas operacji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Chirurgia małoinwazyjna (przy wentylacji jednego płuca)
- Przewlekła choroba nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub dializy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Choroba zakaźna
- Przedoperacyjne stosowanie sterydów
- Złośliwość
- Zgłoszona reakcja alergiczna na preparaty albuminy
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na rokowanie
- Pacjenci, którzy mają trudności z odczytaniem świadomej zgody i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plazma grupa A
Grupa otrzymująca zrównoważony roztwór krystaloidów (roztwór osocza - zastrzyk A, CJ Pharma, Korea Południowa) podczas operacji
|
Grupa otrzymująca zrównoważony roztwór krystaloidów (roztwór osocza - zastrzyk A, CJ Pharma, Korea Południowa) podczas operacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa albumin
Grupa otrzymująca 5% albuminę (Albumin 5% inj, Green cross, Korea Południowa) podczas operacji
|
Grupa otrzymująca 5% albuminy (Albumin 5% inj, Green cross, Korea Południowa) podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Syndekanu-1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia (1-godzina przed rozpoczęciem zabiegu)
|
Badacze porównują działanie ochronne warstwy EG w zależności od rodzaju płynu użytego podczas operacji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.
(Porównanie stężenia Syndekanu-1 w osoczu między dwiema grupami).
|
Przed indukcją znieczulenia (1-godzina przed rozpoczęciem zabiegu)
|
|
Stężenie Syndekanu-1 w osoczu
Ramy czasowe: W momencie powrotu serca na miejsce po zespoleniach tętnic wieńcowych (1~2 godziny przed zakończeniem operacji)
|
Badacze porównują działanie ochronne warstwy EG w zależności od rodzaju płynu użytego podczas operacji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.
(Porównanie stężenia Syndekanu-1 w osoczu między dwiema grupami).
|
W momencie powrotu serca na miejsce po zespoleniach tętnic wieńcowych (1~2 godziny przed zakończeniem operacji)
|
|
Stężenie Syndekanu-1 w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zamykania mostka (30min~1h przed zakończeniem operacji)
|
Badacze porównują działanie ochronne warstwy EG w zależności od rodzaju płynu użytego podczas operacji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.
(Porównanie stężenia Syndekanu-1 w osoczu między dwiema grupami).
|
W momencie zamykania mostka (30min~1h przed zakończeniem operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie siarczanu haparanu w osoczu
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia (1h przed rozpoczęciem zabiegu)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
Przed indukcją znieczulenia (1h przed rozpoczęciem zabiegu)
|
|
Stężenie siarczanu haparanu w osoczu
Ramy czasowe: W momencie powrotu serca na miejsce po zespoleniach tętnic wieńcowych (1~2h przed zakończeniem operacji)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
W momencie powrotu serca na miejsce po zespoleniach tętnic wieńcowych (1~2h przed zakończeniem operacji)
|
|
Stężenie siarczanu haparanu w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zamykania mostka (30min~1h przed zakończeniem operacji)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
W momencie zamykania mostka (30min~1h przed zakończeniem operacji)
|
|
Stężenie ANP w osoczu
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia (1h przed rozpoczęciem zabiegu)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
Przed indukcją znieczulenia (1h przed rozpoczęciem zabiegu)
|
|
Stężenie ANP w osoczu
Ramy czasowe: W momencie powrotu serca na miejsce po zespoleniach tętnic wieńcowych (1~2h przed zakończeniem operacji)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
W momencie powrotu serca na miejsce po zespoleniach tętnic wieńcowych (1~2h przed zakończeniem operacji)
|
|
Stężenie TNF-α/IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia (1h przed rozpoczęciem zabiegu)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
Przed indukcją znieczulenia (1h przed rozpoczęciem zabiegu)
|
|
Stężenie TNF-α/IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zamykania mostka (30min~1h przed zakończeniem operacji)
|
Siarczan heparanu jest jednym ze wskaźników uszkodzenia EG, a wiadomo, że ANP i TNF-α, IL-6 korelują z uszkodzeniem EG.
Tak więc w tym badaniu badacze mierzą stężenia w osoczu siarczanu haparanu, ANP i TNF-α, IL-6 oraz Syndekanu-1, a także określają ogólne krótkoterminowe rokowanie pacjentów.
|
W momencie zamykania mostka (30min~1h przed zakończeniem operacji)
|
|
Złożony wskaźnik zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Jeśli okres hospitalizacji jest krótszy niż 30 dni, okres obserwacji wynosi do 30 dni.
|
Złożona chorobowość i śmiertelność (śmiertelność, udar mózgu, ponowna operacja, infekcja mostka, przedłużona wentylacja, dysfunkcja nerek)
|
Jeśli okres hospitalizacji jest krótszy niż 30 dni, okres obserwacji wynosi do 30 dni.
|
|
Złożony wskaźnik zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Jeżeli okres hospitalizacji przekracza 30 dni, obserwacja prowadzona jest przez cały okres hospitalizacji.
|
Złożona chorobowość i śmiertelność (śmiertelność, udar mózgu, ponowna operacja, infekcja mostka, przedłużona wentylacja, dysfunkcja nerek)
|
Jeżeli okres hospitalizacji przekracza 30 dni, obserwacja prowadzona jest przez cały okres hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .