Brain Network Activation (BNA™) テクノロジーでテストされた被験者の事後分析と臨床データ収集
2019年12月2日 更新者：ElMindA Ltd
この研究は、臨床評価と BNA スコアとの相関関係に関する将来の科学的および工学的調査に役立つデータを収集するように設計されています。
この結果は、主に科学的調査と工学的開発を目的としており、将来の規制当局への提出に使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
聴覚オッドボールタスク（または任意の時点で商業的にクリアされる他のテスト）を含むBNAテストを完了した、または完了している被験者の多施設研究では、追加の調査タスクとオプションの臨床評価を完了するオプションがあります。そしてアンケートフォーム。
各サイトで、これらの追加の評価はサイトの治験担当医または臨床医によって提案され、サイトの ePRO デバイスで収集されます。
この研究には、標準的な BNA テストを完了した、または完了する予定の最大 10,000 人の被験者が含まれます。
権限を与えられた担当者は、試験の直後または過去に試験を完了した被験者に連絡した後、被験者に研究への参加を提案します。
同意の手続きは、PI または代理人によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 完了
- Kadima Neuopsychiatry Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
主任研究者：
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Collaborative Behavioral Health, LLC
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主任研究者：
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 完了
- Alivation Health, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
8歳から99歳までの、性別を問わず、聴覚オッドボールタスクでBNAテストを完了した、または完了する予定の被験者。
説明
包含基準:
- BNAテストを完了した、または完了する予定
- 研究の性質を理解し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができます。
- 参加の意思
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BNAテストを完了した、または完了する予定の被験者
|
BNA™ テクノロジーは ElMindA Ltd. によって開発され、利用されています。
BNA 分析システムは、誘発反応電位 (「ERP」) を利用して、人間の脳波 (「EEG」) の事後統計分析のために有資格の医療専門家による使用が許可されています。
このデバイスは、14 歳から 24 歳の個人に使用するように指示されています。
BNA 分析システムは、聴覚オッドボール タスクでのみ使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価に基づく工学的開発
時間枠：5年
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この研究は、臨床評価と BNA スコアとの相関関係に関する将来の科学的および工学的調査に役立つデータを収集するように設計されています。
この結果は、主に科学的調査と工学的開発を目的としており、将来の規制当局への提出に使用される可能性があります。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。