Analyse post hoc et collecte de données cliniques pour les sujets testés avec la technologie d'activation du réseau cérébral (BNA™)
2 décembre 2019 mis à jour par: ElMindA Ltd
L'étude est conçue pour collecter des données qui aideront à l'exploration scientifique et technique future des corrélations entre les évaluations cliniques et les scores BNA.
Les résultats sont principalement destinés à des fins de recherche scientifique et de développement technique, et peuvent être utilisés dans de futures soumissions réglementaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique dans laquelle les sujets qui ont terminé ou sont en train de terminer un test BNA avec la tâche Auditory Oddball (ou d'autres tests qui seront commercialement autorisés à tout moment), auront la possibilité d'effectuer des tâches d'investigation supplémentaires et des évaluations cliniques facultatives et formulaires de questionnaires.
Sur chaque site, ces évaluations supplémentaires seront proposées par le médecin ou clinicien de l'étude du site et seront collectées avec l'appareil ePRO du site.
L'étude comprendra jusqu'à 10 000 sujets qui ont terminé ou termineront un test BNA standard.
Le personnel autorisé proposera aux sujets de participer à l'étude immédiatement après le test ou en contactant les sujets qui avaient terminé le test dans le passé.
La procédure de consentement sera effectuée par le PI ou ses délégués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Complété
- Kadima Neuopsychiatry Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Collaborative Behavioral Health, LLC
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Chercheur principal:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Recrutement
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Chercheur principal:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Complété
- Alivation Health, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui ont terminé ou termineront un test BNA avec la tâche auditive Oddball, des deux sexes, âgés de 8 à 99 ans.
La description
Critère d'intégration:
- A terminé ou terminera un test BNA
- Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude et pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujet ayant terminé ou terminera un test BNA
|
La technologie BNA™ a été développée et est utilisée par ElMindA Ltd.
Le système d'analyse BNA est autorisé à être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés pour l'analyse statistique post hoc de l'électroencéphalogramme humain ("EEG"), en utilisant les potentiels de réponse évoqués ("ERP").
Cet appareil est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 14 à 24 ans.
Le système d'analyse BNA doit être utilisé uniquement avec la tâche d'excentricité auditive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de l'ingénierie selon les évaluations cliniques
Délai: 5 années
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L'étude est conçue pour collecter des données qui aideront à l'exploration scientifique et technique future des corrélations entre les évaluations cliniques et les scores BNA.
Les résultats sont principalement destinés à des fins de recherche scientifique et de développement technique, et peuvent être utilisés dans de futures soumissions réglementaires.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELM-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .