Post-Hoc-Analyse und Sammlung klinischer Daten für Probanden, die mit der Brain Network Activation (BNA™)-Technologie getestet wurden
2. Dezember 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd
Die Studie soll Daten sammeln, die bei der zukünftigen wissenschaftlichen und technischen Erforschung von Korrelationen zwischen klinischen Bewertungen und BNA-Werten hilfreich sein werden.
Die Ergebnisse sind in erster Linie für wissenschaftliche Untersuchungen und technische Entwicklungszwecke bestimmt und können in zukünftigen Zulassungsanträgen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Studie, in der Probanden, die einen BNA-Test mit der Auditory Oddball-Aufgabe (oder andere Tests, die zu einem bestimmten Zeitpunkt kommerziell freigegeben werden) abgeschlossen hatten oder abschließen, haben die Möglichkeit, zusätzliche Untersuchungsaufgaben und optionale klinische Bewertungen durchzuführen und Fragebögen.
An jedem Standort werden diese zusätzlichen Bewertungen vom Prüfarzt oder Kliniker des Standorts vorgeschlagen und mit dem ePRO-Gerät des Standorts erfasst.
Die Studie umfasst bis zu 10.000 Probanden, die einen Standard-BNA-Test abgeschlossen haben oder absolvieren werden.
Autorisiertes Personal bietet den Probanden unmittelbar nach dem Test die Teilnahme an der Studie an oder kontaktiert Probanden, die den Test in der Vergangenheit abgeschlossen haben.
Das Zustimmungsverfahren wird vom PI oder von Beauftragten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Abgeschlossen
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Hauptermittler:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Rekrutierung
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Hauptermittler:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Abgeschlossen
- Alivation Health, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden beider Geschlechter im Alter von 8 bis 99 Jahren, die einen BNA-Test mit der Auditory Oddball Task abgeschlossen haben oder absolvieren werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossen oder wird einen BNA-Test absolvieren
- In der Lage sein, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und alle Studienbewertungen abschließen zu können.
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Proband, der einen BNA-Test abgeschlossen hat oder abschließen wird
|
Die BNA™-Technologie wurde entwickelt und wird von ElMindA Ltd.
Das BNA-Analysesystem ist für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal für die statistische Post-hoc-Analyse des menschlichen Elektroenzephalogramms ("EEG") unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale ("ERP") freigegeben.
Dieses Gerät ist für die Verwendung bei Personen im Alter von 14 bis 24 Jahren vorgesehen.
Das BNA-Analysesystem darf nur mit der auditiven Oddball-Aufgabe verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Entwicklung nach klinischen Bewertungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Studie soll Daten sammeln, die bei der zukünftigen wissenschaftlichen und technischen Erforschung von Korrelationen zwischen klinischen Bewertungen und BNA-Werten hilfreich sein werden.
Die Ergebnisse sind in erster Linie für wissenschaftliche Untersuchungen und technische Entwicklungszwecke bestimmt und können in zukünftigen Zulassungsanträgen verwendet werden.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELM-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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