Análise Post Hoc e Coleta de Dados Clínicos para Indivíduos Testados com Tecnologia de Ativação de Rede Cerebral (BNA™)
2 de dezembro de 2019 atualizado por: ElMindA Ltd
O estudo é projetado para coletar dados que ajudarão na futura exploração científica e de engenharia das correlações entre as avaliações clínicas e os escores do BNA.
Os resultados destinam-se principalmente a fins de investigação científica e desenvolvimento de engenharia e podem ser usados em futuras submissões regulatórias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico no qual os indivíduos que concluíram ou estão concluindo um teste BNA com a tarefa Auditory Oddball (ou outros testes que serão aprovados comercialmente a qualquer momento) terão a opção de concluir tarefas investigativas adicionais e avaliações clínicas opcionais e formulários de questionário.
Em cada local, essas avaliações adicionais serão sugeridas pelo médico ou clínico do estudo do local e serão coletadas com o dispositivo ePRO do local.
O estudo incluirá até 10.000 indivíduos que concluíram ou concluirão um teste padrão de BNA.
O pessoal autorizado oferecerá aos indivíduos a participação no estudo imediatamente após o teste ou contato com indivíduos que concluíram o teste no passado.
O procedimento de consentimento será realizado pelo PI ou delegados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Concluído
- Kadima Neuopsychiatry Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Collaborative Behavioral Health, LLC
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Investigador principal:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Recrutamento
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Investigador principal:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Concluído
- Alivation Health, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos que realizaram ou irão realizar um teste de BNA com a Tarefa Auditiva Oddball, de ambos os gêneros, com idade entre 8 e 99 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu ou irá concluir um teste BNA
- Capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para entender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
- Vontade de participar
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduo que completou ou irá completar um teste BNA
|
A tecnologia BNA™ foi desenvolvida e é utilizada pela ElMindA Ltd.
O Sistema de Análise BNA está liberado para uso por profissionais médicos qualificados para a análise estatística post hoc do eletroencefalograma humano ("EEG"), utilizando potenciais de resposta evocados ("ERP').
Este dispositivo é indicado para uso em indivíduos de 14 a 24 anos de idade.
O Sistema de Análise BNA deve ser usado apenas com a tarefa auditiva excêntrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de engenharia de acordo com avaliações clínicas
Prazo: 5 anos
|
O estudo é projetado para coletar dados que ajudarão na futura exploração científica e de engenharia das correlações entre as avaliações clínicas e os escores do BNA.
Os resultados destinam-se principalmente a fins de investigação científica e desenvolvimento de engenharia e podem ser usados em futuras submissões regulatórias.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELM-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .