Post hoc analýza a sběr klinických dat pro subjekty testované technologií Brain Network Activation (BNA™)
2. prosince 2019 aktualizováno: ElMindA Ltd
Studie je navržena tak, aby shromáždila data, která pomohou v budoucím vědeckém a technickém zkoumání korelací mezi klinickými hodnoceními a skóre BNA.
Výsledky jsou primárně určeny pro účely vědeckého bádání a technického vývoje a mohou být použity v budoucích regulačních podáních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie, ve které subjekty, které dokončily nebo dokončují test BNA s úkolem Auditory Oddball (nebo jiné testy, které budou v daném okamžiku komerčně schváleny), budou mít možnost dokončit další výzkumné úkoly a volitelná klinická hodnocení. a dotazníkové formuláře.
Na každém místě tato dodatečná hodnocení navrhne lékař nebo klinický lékař na místě a budou shromažďována pomocí zařízení ePRO na místě.
Studie bude zahrnovat až 10 000 subjektů, které dokončily nebo dokončí standardní test BNA.
Oprávnění pracovníci nabídnou subjektům účast ve studii ihned po testování nebo kontaktují subjekty, které test absolvovaly v minulosti.
Postup souhlasu provede PI nebo delegáti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Dokončeno
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Dokončeno
- Alivation Health, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dokončily nebo dokončí test BNA s úkolem Auditory Oddball Task, z obou pohlaví, ve věku 8-99 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili nebo dokončí test BNA
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby porozuměl povaze studia a umožnil dokončení všech studijních testů.
- Ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekt, který dokončil nebo dokončí test BNA
|
Technologie BNA™ byla vyvinuta a je využívána společností ElMindA Ltd.
Analytický systém BNA je schválen pro použití kvalifikovanými lékařskými profesionály pro post hoc statistickou analýzu lidského elektroencefalogramu ("EEG") s využitím potenciálů evokované odezvy ("ERP").
Toto zařízení je určeno pro použití u jedinců ve věku 14 až 24 let.
Analytický systém BNA se má používat pouze se sluchovým podivným úkolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický vývoj podle klinických hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Studie je navržena tak, aby shromáždila data, která pomohou v budoucím vědeckém a technickém zkoumání korelací mezi klinickými hodnoceními a skóre BNA.
Výsledky jsou primárně určeny pro účely vědeckého bádání a technického vývoje a mohou být použity v budoucích regulačních podáních.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELM-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .