Analiza post hoc i gromadzenie danych klinicznych dla osób badanych za pomocą technologii aktywacji sieci mózgowej (BNA™).
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ElMindA Ltd
Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą w przyszłej naukowej i inżynieryjnej eksploracji korelacji między ocenami klinicznymi a wynikami BNA.
Wyniki są przeznaczone przede wszystkim do celów badań naukowych i rozwoju inżynierii i mogą zostać wykorzystane w przyszłych zgłoszeniach regulacyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wieloośrodkowe, w którym osoby, które ukończyły lub przechodzą test BNA z zadaniem Auditory Oddball (lub innymi testami, które zostaną zatwierdzone komercyjnie w dowolnym momencie), będą miały możliwość wykonania dodatkowych zadań badawczych i opcjonalnych ocen klinicznych i formularzy kwestionariuszy.
W każdym ośrodku te dodatkowe oceny zostaną zasugerowane przez lekarza prowadzącego badanie lub klinicystę ośrodka i zostaną zebrane za pomocą urządzenia ePRO ośrodka.
Badanie obejmie do 10 000 osób, które ukończyły lub ukończą standardowy test BNA.
Upoważniony personel zaproponuje uczestnikom udział w badaniu niezwłocznie po wykonaniu testu lub skontaktuje się z podmiotami, które ukończyły test w przeszłości.
Procedurę zgody przeprowadzi PI lub delegaci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Zakończony
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Główny śledczy:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Rekrutacyjny
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Główny śledczy:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Zakończony
- Alivation Health, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które ukończyły lub ukończą test BNA z Auditory Oddball Task, obojga płci, w wieku 8-99 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył lub ukończy test BNA
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
- Chęć uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoba, która ukończyła lub ukończy test BNA
|
Technologia BNA™ została opracowana i jest wykorzystywana przez firmę ElMindA Ltd.
System analizy BNA jest dopuszczony do użytku przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia do statystycznej analizy post hoc ludzkiego elektroencefalogramu („EEG”), z wykorzystaniem wywołanych potencjałów odpowiedzi („ERP”).
To urządzenie jest przeznaczone do użytku przez osoby w wieku od 14 do 24 lat.
System analizy BNA ma być używany tylko z zadaniem dotyczącym nieparzystej piłki słuchowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój inżynierii zgodnie z ocenami klinicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą w przyszłej naukowej i inżynieryjnej eksploracji korelacji między ocenami klinicznymi a wynikami BNA.
Wyniki są przeznaczone przede wszystkim do celów badań naukowych i rozwoju inżynierii i mogą zostać wykorzystane w przyszłych zgłoszeniach regulacyjnych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELM-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .