Post Hoc-analyse og klinisk datainnsamling for forsøkspersoner testet med Brain Network Activation (BNA™)-teknologi
2. desember 2019 oppdatert av: ElMindA Ltd
Studien er designet for å samle inn data som vil hjelpe til med fremtidig vitenskapelig og teknisk utforskning av korrelasjoner mellom kliniske vurderinger og BNA-score.
Resultatene er primært ment for vitenskapelige undersøkelser og ingeniørutviklingsformål, og kan brukes i fremtidige regulatoriske innsendinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenterstudie der forsøkspersoner som har fullført eller fullfører en BNA-test med Auditory Oddball-oppgaven (eller andre tester som vil bli kommersielt godkjent til enhver tid), vil ha muligheten til å fullføre ytterligere undersøkelsesoppgaver og valgfrie kliniske vurderinger og spørreskjemaskjemaer.
På hvert sted vil disse tilleggsvurderingene bli foreslått av stedets studielege eller kliniker og vil bli samlet inn med stedets ePRO-enhet.
Studien vil omfatte opptil 10 000 personer som har fullført eller vil fullføre en standard BNA-test.
Autorisert personell vil tilby forsøkspersonene å delta i studien umiddelbart etter testing eller kontakt med forsøkspersoner som har fullført testen tidligere.
Prosedyre for samtykke vil bli utført av PI eller delegater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Fullført
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rekruttering
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Fullført
- Alivation Health, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som fullførte eller skal gjennomføre en BNA-test med Auditiv Oddball-oppgave, fra begge kjønn, i alderen 8-99 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført eller vil gjennomføre en BNA-test
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiets natur, og for å tillate fullføring av alle studievurderinger.
- Vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emnet som fullførte eller skal gjennomføre en BNA-test
|
BNA™-teknologien ble utviklet og brukt av ElMindA Ltd.
BNA-analysesystemet er godkjent for bruk av kvalifisert medisinsk fagpersonell for post hoc statistisk analyse av det menneskelige elektroencefalogrammet ("EEG"), ved bruk av fremkalte responspotensialer ("ERP").
Denne enheten er indisert for bruk hos personer i alderen 14 til 24 år.
BNA-analysesystemet skal kun brukes med den auditive oddeballoppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingeniørutvikling i henhold til kliniske vurderinger
Tidsramme: 5 år
|
Studien er designet for å samle inn data som vil hjelpe til med fremtidig vitenskapelig og teknisk utforskning av korrelasjoner mellom kliniske vurderinger og BNA-score.
Resultatene er primært ment for vitenskapelige undersøkelser og ingeniørutviklingsformål, og kan brukes i fremtidige regulatoriske innsendinger.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELM-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .