Апостериорный анализ и сбор клинических данных для субъектов, протестированных с помощью технологии активации сети мозга (BNA™)
2 декабря 2019 г. обновлено: ElMindA Ltd
Исследование предназначено для сбора данных, которые помогут в будущем научном и инженерном исследовании корреляций между клиническими оценками и показателями BNA.
Результаты в первую очередь предназначены для научных исследований и инженерных разработок и могут быть использованы в будущих документах для регулирующих органов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование, в котором субъекты, которые завершили или завершают тест BNA с заданием Auditory Oddball (или другие тесты, которые будут одобрены для коммерческого использования в любой момент времени), будут иметь возможность выполнить дополнительные исследовательские задания и необязательные клинические оценки. и бланки анкет.
В каждом центре эти дополнительные оценки будут предлагаться врачом-исследователем или клиницистом сайта и будут собираться с помощью устройства ePRO сайта.
В исследовании примут участие до 10 000 человек, которые прошли или пройдут стандартный тест BNA.
Уполномоченный персонал предложит испытуемым принять участие в исследовании сразу после тестирования или свяжется с испытуемыми, которые прошли тест в прошлом.
Процедура согласования будет осуществляться PI или делегатами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Завершенный
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Главный следователь:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Главный следователь:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Завершенный
- Alivation Health, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые завершили или будут проходить тест BNA со звуковой странной задачей, обоих полов, в возрасте от 8 до 99 лет.
Описание
Критерии включения:
- Завершен или будет завершен тест BNA
- Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования и выполнить все оценки обучения.
- Готовность к участию
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъект, который прошел или завершит тест BNA
|
Технология BNA™ была разработана и используется компанией ElMindA Ltd.
Система анализа BNA разрешена для использования квалифицированными медицинскими работниками для постфактум статистического анализа электроэнцефалограммы человека («ЭЭГ») с использованием вызванных потенциалов ответа («ERP»).
Это устройство показано для использования у лиц в возрасте от 14 до 24 лет.
Систему анализа BNA следует использовать только со слуховой чудаковатой задачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инженерные разработки по клиническим оценкам
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование предназначено для сбора данных, которые помогут в будущем научном и инженерном исследовании корреляций между клиническими оценками и показателями BNA.
Результаты в первую очередь предназначены для научных исследований и инженерных разработок и могут быть использованы в будущих документах для регулирующих органов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .