Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-hocanalyse en verzameling van klinische gegevens voor proefpersonen die zijn getest met Brain Network Activation (BNA™)-technologie

2 december 2019 bijgewerkt door: ElMindA Ltd
De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen die zullen helpen bij toekomstige wetenschappelijke en technische verkenning van correlaties tussen klinische beoordelingen en BNA-scores. De resultaten zijn in de eerste plaats bedoeld voor wetenschappelijk onderzoek en technische ontwikkelingsdoeleinden, en kunnen worden gebruikt in toekomstige regelgevende indieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter onderzoek waarin proefpersonen die een BNA-test met de Auditieve Oddball-taak (of andere tests die op een bepaald moment commercieel worden vrijgegeven) hebben voltooid of bezig zijn deze af te ronden, de mogelijkheid hebben om aanvullende onderzoekstaken en optionele klinische beoordelingen uit te voeren en vragenlijsten. Op elke locatie worden deze aanvullende beoordelingen voorgesteld door de onderzoeksarts of clinicus van de locatie en worden verzameld met het ePRO-apparaat van de locatie. Aan het onderzoek zullen maximaal 10.000 proefpersonen deelnemen die een standaard BNA-test hebben afgelegd of zullen afleggen. Geautoriseerd personeel zal de proefpersonen onmiddellijk na het testen aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek of contact opnemen met proefpersonen die de test in het verleden hebben voltooid. De toestemmingsprocedure wordt uitgevoerd door de PI of afgevaardigden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Voltooid
        • Kadima Neuopsychiatry Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Collaborative Behavioral Health, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Mackey, M.S., P.A.-C
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Collaborative Behavioral Health, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Voltooid
        • Alivation Health, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een BNA-toets hebben gemaakt of gaan maken met de Auditieve Oddball Taak, van beide geslachten, in de leeftijd van 8-99 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een BNA-toets heeft afgerond of gaat doen
  • In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om de aard van de studie te begrijpen en om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.
  • Bereidheid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersoon die een BNA-toets heeft gedaan of gaat doen
Apparaat: Brain Network Activation (BNA™) technologie
De BNA™-technologie is ontwikkeld en wordt gebruikt door ElMindA Ltd. Het BNA-analysesysteem is goedgekeurd voor gebruik door gekwalificeerde medische professionals voor de post-hoc statistische analyse van het menselijke elektro-encefalogram ("EEG"), waarbij gebruik wordt gemaakt van evoked response potentials ("ERP'). Dit apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij personen van 14 tot 24 jaar. Het BNA Analyse Systeem is alleen te gebruiken bij de auditieve excentrieke taak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische ontwikkeling volgens klinische beoordelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen die zullen helpen bij toekomstige wetenschappelijke en technische verkenning van correlaties tussen klinische beoordelingen en BNA-scores. De resultaten zijn in de eerste plaats bedoeld voor wetenschappelijk onderzoek en technische ontwikkelingsdoeleinden, en kunnen worden gebruikt in toekomstige regelgevende indieningen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ElMindA Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELM-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren