Análisis post hoc y recopilación de datos clínicos para sujetos evaluados con tecnología de activación de red cerebral (BNA™)
2 de diciembre de 2019 actualizado por: ElMindA Ltd
El estudio está diseñado para recopilar datos que ayudarán en la futura exploración científica y de ingeniería de las correlaciones entre las evaluaciones clínicas y las puntuaciones de BNA.
Los resultados están destinados principalmente a fines de investigación científica y desarrollo de ingeniería, y pueden usarse en futuras presentaciones regulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico en el que los sujetos que completaron o están completando una prueba de BNA con la tarea Auditivo Oddball (u otras pruebas que se aprobarán comercialmente en un momento dado), tendrán la opción de completar tareas de investigación adicionales y evaluaciones clínicas opcionales. y formularios de cuestionarios.
En cada sitio, estas evaluaciones adicionales serán sugeridas por el médico o clínico del estudio del sitio y se recopilarán con el dispositivo ePRO del sitio.
El estudio incluirá hasta 10.000 sujetos que hayan completado o completarán una prueba BNA estándar.
El personal autorizado ofrecerá a los sujetos participar en el estudio inmediatamente después de realizar la prueba o contactar a los sujetos que hayan completado la prueba en el pasado.
El procedimiento de consentimiento será realizado por el PI o delegados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Terminado
- Kadima Neuopsychiatry Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Investigador principal:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Reclutamiento
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Investigador principal:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Terminado
- Alivation Health, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que completaron o completarán una prueba BNA con la Tarea Auditiva Oddball, de ambos sexos, con edades entre 8 y 99 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó o completará una prueba BNA
- Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Voluntad de participar
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujeto que completó o completará una prueba de BNA
|
La tecnología BNA™ fue desarrollada y es utilizada por ElMindA Ltd.
El sistema de análisis BNA está autorizado para su uso por parte de profesionales médicos calificados para el análisis estadístico post hoc del electroencefalograma humano ("EEG"), utilizando potenciales de respuesta evocada ("ERP").
Este dispositivo está indicado para uso en personas de 14 a 24 años de edad.
El sistema de análisis BNA debe utilizarse únicamente con la tarea auditiva rara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de ingeniería según evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio está diseñado para recopilar datos que ayudarán en la futura exploración científica y de ingeniería de las correlaciones entre las evaluaciones clínicas y las puntuaciones de BNA.
Los resultados están destinados principalmente a fines de investigación científica y desarrollo de ingeniería, y pueden usarse en futuras presentaciones regulatorias.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .