Analisi post hoc e raccolta di dati clinici per i soggetti testati con la tecnologia Brain Network Activation (BNA™).
2 dicembre 2019 aggiornato da: ElMindA Ltd
Lo studio è progettato per raccogliere dati che aiuteranno nella futura esplorazione scientifica e ingegneristica delle correlazioni tra valutazioni cliniche e punteggi BNA.
I risultati sono destinati principalmente a scopi di ricerca scientifica e sviluppo ingegneristico e possono essere utilizzati in futuri invii normativi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico in cui i soggetti che hanno completato o stanno completando un test BNA con l'attività Auditory Oddball (o altri test che saranno autorizzati commercialmente in qualsiasi momento), avranno la possibilità di completare ulteriori attività di indagine e valutazioni cliniche facoltative e moduli per questionari.
In ogni centro, queste valutazioni aggiuntive saranno suggerite dal medico o dal clinico dello studio del centro e saranno raccolte con il dispositivo ePRO del centro.
Lo studio includerà fino a 10.000 soggetti che hanno completato o completeranno un test BNA standard.
Il personale autorizzato offrirà ai soggetti di partecipare allo studio immediatamente dopo il test o contattando i soggetti che hanno completato il test in passato.
La procedura di consenso sarà eseguita dal PI o dai delegati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Completato
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Investigatore principale:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Reclutamento
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Investigatore principale:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Completato
- Alivation Health, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno completato o completeranno un test BNA con Auditory Oddball Task, di entrambi i sessi, di età compresa tra 8 e 99 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato o completerà un test BNA
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetto che ha completato o completerà un test BNA
|
La tecnologia BNA™ è stata sviluppata ed è utilizzata da ElMindA Ltd.
Il sistema di analisi BNA è autorizzato all'uso da parte di professionisti medici qualificati per l'analisi statistica post hoc dell'elettroencefalogramma umano ("EEG"), utilizzando i potenziali di risposta evocati ("ERP").
Questo dispositivo è indicato per l'uso in soggetti di età compresa tra 14 e 24 anni.
Il sistema di analisi BNA deve essere utilizzato solo con l'attività stravagante uditiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo ingegneristico secondo valutazioni cliniche
Lasso di tempo: 5 anni
|
Lo studio è progettato per raccogliere dati che aiuteranno nella futura esplorazione scientifica e ingegneristica delle correlazioni tra valutazioni cliniche e punteggi BNA.
I risultati sono destinati principalmente a scopi di ricerca scientifica e sviluppo ingegneristico e possono essere utilizzati in futuri invii normativi.
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELM-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .