Post Hoc-analyse og klinisk dataindsamling for forsøgspersoner testet med Brain Network Activation (BNA™) teknologi
2. december 2019 opdateret af: ElMindA Ltd
Undersøgelsen er designet til at indsamle data, der vil hjælpe med fremtidig videnskabelig og teknisk udforskning af sammenhænge mellem kliniske vurderinger og BNA-score.
Resultaterne er primært beregnet til videnskabelige undersøgelser og tekniske udviklingsformål og kan bruges i fremtidige reguleringsindsendelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenterundersøgelse, hvor forsøgspersoner, der har gennemført eller er ved at gennemføre en BNA-test med Auditory Oddball-opgaven (eller andre test, der vil blive kommercielt godkendt til enhver tid), vil have mulighed for at udføre yderligere undersøgelsesopgaver og valgfrie kliniske vurderinger og spørgeskemaer.
På hvert sted vil disse yderligere vurderinger blive foreslået af stedets undersøgelseslæge eller kliniker og vil blive indsamlet med stedets ePRO-enhed.
Undersøgelsen vil omfatte op til 10.000 forsøgspersoner, som har gennemført eller vil gennemføre en standard BNA-test.
Autoriseret personale vil tilbyde forsøgspersonerne at deltage i undersøgelsen umiddelbart efter afprøvning eller kontakt til forsøgspersoner, der tidligere har gennemført testen.
Proceduren for samtykke vil blive udført af PI eller delegerede.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Afsluttet
- Kadima Neuopsychiatry Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Ian Mackey, M.S., P.A.-C
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Rekruttering
- Collaborative Behavioral Health, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Ian Mackey, M.S.,P.A.-C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Afsluttet
- Alivation Health, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemført eller vil gennemføre en BNA-test med Auditiv Oddball-opgave, fra begge køn, i alderen 8-99 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført eller vil gennemføre en BNA-test
- Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter og til at tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
- Lyst til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Person, der har gennemført eller vil gennemføre en BNA-test
|
BNA™-teknologien er udviklet og brugt af ElMindA Ltd.
BNA-analysesystemet er godkendt til brug af kvalificerede læger til den statistiske post-hoc-analyse af det menneskelige elektroencefalogram ("EEG") ved at bruge fremkaldte responspotentialer ("ERP").
Denne enhed er indiceret til brug hos personer i alderen 14 til 24 år.
BNA-analysesystemet skal kun bruges med den auditive skæve opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingeniørudvikling i henhold til kliniske vurderinger
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen er designet til at indsamle data, der vil hjælpe med fremtidig videnskabelig og teknisk udforskning af sammenhænge mellem kliniske vurderinger og BNA-score.
Resultaterne er primært beregnet til videnskabelige undersøgelser og tekniske udviklingsformål og kan bruges i fremtidige reguleringsindsendelser.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELM-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .