血管新生加齢黄斑変性症患者の中心窩下出血に対する抗 VEGF 療法
2020年2月17日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、血管新生加齢黄斑変性症 (NVAMD) 患者における積極的な抗 VEGF 治療による良好な視覚転帰と一致する網膜下出血パラメーターの限界を定義します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、積極的な抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 治療による良好な視覚的結果と一致する網膜下出血パラメーターの限界を定義することです。 -VEGF および抗 VEGF による治療に加えて、出血を置換する必要がある場合。
これは、ウィルマー眼科研究所、ジョンズ・ホプキンス病院 (ダウンタウンのキャンパスおよび他のすべてのアイ ケア ネットワーク クリニック) で新生血管 AMD に続発する、中心窩の網膜下出血 [中心窩下出血 (SFH) としても知られる] を有する 98 人の患者を登録する前向き研究です。 . 一次エンドポイントは 12 か月、二次エンドポイントは 24 か月です。 研究期間は24ヶ月です。
研究訪問には、ベースライン訪問、その後12か月間の毎月の訪問、その後2年目から24か月までの標準治療の訪問が含まれます. 患者は、標準的なケア管理に基づいて2つのグループに層別化されます。1.硝子体内（IVT）抗VEGF注射を受けている患者。 2. SFH置換とそれに続くIVT抗VEGF注射を受けている患者。 患者は 12 か月間抗 VEGF 注射を毎月受け、続いて 12 ～ 24 か月間、標準治療間隔で抗 VEGF 注射を受けます。または SFH 置換 (治験責任医師の裁量による)、続いて 12 か月間の毎月の IVT 抗 VEGF 注射、および 12 ～ 24 か月間の標準治療間隔。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管新生加齢黄斑変性症に続発する中心窩を含む網膜下出血（SRH）を発症した患者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認
- 年齢 50歳以上
- ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）を含むNVAMD患者における中心窩を含む網膜下出血（SRH）の存在
除外基準:
- -NVAMD以外の原因による研究眼のSFH
- 硝子体出血または白内障の同時発生による中膜混濁により、十分な画像が得られない
- AMD以外の状態によるVAの実質的な損失
- 中心窩の実質的な萎縮または線維症による限られた視覚能力
- -SFHの前に視力の既知の永久的な低下を伴う視力低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗VEGF注射のみ
-12か月間毎月抗VEGF硝子体内注射を受け、その後12〜24か月間の標準治療間隔で抗VEGFを受ける患者
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抗VEGFのみによる標準治療
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出血置換 + 抗 VEGF
出血置換（治験責任医師の裁量による）に続いて、12 か月間の毎月の抗 VEGF 硝子体内注射、および 12 ～ 24 か月間の標準治療間隔
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出血置換（研究者の裁量による）とそれに続く抗VEGF注射による標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の特徴と12か月目の良好な視覚的結果との相関
時間枠：12ヶ月
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Spectralis SD-OCT で測定されたベースライン SFH 特性 (SFH のサイズと厚さ、および SFH と中心窩の境界間の最短距離) と良好な視力結果 (≥20/50) との相関関係 (毎月 IVT を受けている患者のベースライン視力を調整した後)データの正規性に基づくピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用した抗 VEGF 注射。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の特徴と12ヶ月目の視力との相関
時間枠：12ヶ月
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Spectralis SD-OCT で測定されたベースライン SFH 特性 (SFH のサイズと厚さ、および SFH と中心窩の境界間の最短距離) とベースライン VA を含むすべての臨床的に関連する共変量を説明する線形回帰モデルを使用した 12 か月の VA との相関
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12ヶ月
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出血の特徴と24か月目の視力との相関
時間枠：24ヶ月
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Spectralis SD-OCT で測定されたベースライン SFH 特性 (SFH のサイズと厚さ、および SFH と中心窩の境界間の最短距離) とベースライン VA を含むすべての臨床的に関連する共変量を説明する線形回帰モデルを使用した 24 か月の VA との相関
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24ヶ月
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出血の特徴と24か月目の良好な視覚的結果との相関
時間枠：24ヶ月
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Spectralis SD-OCT で測定されたベースライン SFH 特性 (SFH のサイズと厚さ、および SFH と中心窩の境界間の最短距離) と良好な視力結果 (≥20/50) との相関関係 (毎月 IVT を受けている患者のベースライン視力を調整した後)データの正規性に基づくピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用した抗 VEGF 注射。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Campochiaro, MD、Wilmer Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。