Anti-VEGF-hoito subfoveaaliseen verenvuotoon potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä tutkimus määrittelee verkkokalvon alaisen verenvuotoparametrien rajat, jotka ovat yhdenmukaisia hyvän visuaalisen tuloksen kanssa aggressiivisella anti-VEGF-hoidolla potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää verkkokalvon alaisen verenvuotoparametrien rajat, jotka ovat yhdenmukaisia hyvän visuaalisen lopputuloksen kanssa aggressiivisella anti-verisuonten endoteelikasvutekijähoidolla (anti-VEGF) ja antaa näin opastusta siitä, milloin on järkevää hoitaa anti-vetolääkkeillä. -VEGF ja kun on tarpeen syrjäyttää verenvuoto anti-VEGF-hoidon lisäksi.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon otetaan mukaan 98 potilasta, joilla on verkkokalvon alainen verenvuoto foveassa [tunnetaan myös nimellä subfoveaalinen verenvuoto (SFH)], joka on toissijainen neovaskulaarisen AMD:n vuoksi Wilmer Eye Institutessa, Johns Hopkins Hospitalissa (Downtown kampuksella ja kaikilla muilla Eye Care Networkin klinikoilla). . Ensisijainen päätetapahtuma on kuukaudessa 12 ja toissijainen päätetapahtumana kuukaudessa 24. Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta.
Opintokäynnit sisältävät peruskäynnin, sen jälkeen kuukausittaisia käyntejä 12 kuukauden ajan, joita seuraavat normaalit hoitokäynnit toisena vuonna 24. kuukauteen asti. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään hoidon hallinnan standardin perusteella: 1. Potilaat, jotka saavat intravitreaalisia (IVT) anti-VEGF-injektioita; 2. Potilaat, joille tehdään SFH-syrjäytyminen ja sen jälkeen IVT-anti-VEGF-injektiot. Potilaat saavat kuukausittain anti-VEGF-injektion 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen anti-VEGF-injektion normaalin hoitojakson aikana kuukausina 12-24; tai SFH:n syrjäytyminen (tutkijan harkinnan mukaan), jota seuraa kuukausittain IVT anti-VEGF-injektiot 12 kuukauden ajan ja normaali hoitoväli 12-24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan potilaat, joille kehittyy subretinaalinen verenvuoto (SRH), johon liittyy fovea neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Subretinaalinen verenvuoto (SRH), johon liittyy fovea, potilailla, joilla on NVAMD, mukaan lukien polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
Poissulkemiskriteerit:
- SFH tutkimussilmässä muista syistä kuin NVAMD:stä
- Median sameus samanaikaisesta lasiaisen verenvuodosta tai kaihista, jotka estävät riittävän kuvantamisen
- VA:n huomattava menetys muusta sairaudesta kuin AMD:stä johtuen
- Rajoitettu näköpotentiaali merkittävästä atrofiasta tai fibroosista foveassa
- Huono näköpotentiaali ja tiedossa pysyvä näöntarkkuuden heikkeneminen ennen SFH:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain anti-VEGF-injektio
Potilaat, joille annetaan kuukausittain lasiaisensisäinen anti-VEGF-injektio 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen anti-VEGF-injektio tavallisella hoitovälillä 12-24 kuukauden ajan
|
Normaali hoitohoito vain anti-VEGF:llä
|
|
Verenvuodon siirtymä + Anti-VEGF
Verenvuodon syrjäytyminen (tutkijan harkinnan mukaan), jota seuraa kuukausittain lasiaisensisäiset anti-VEGF-injektiot 12 kuukauden ajan ja normaali hoitoväli 12-24 kuukauden aikana
|
Tavallinen hoitohoito verenvuodon syrjäyttämisellä (tutkijan harkinnan mukaan) ja sen jälkeen anti-VEGF-injektioilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio verenvuotoominaisuuksien ja hyvän visuaalisen tuloksen välillä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spectralis SD-OCT:lla mitattujen SFH:n lähtötilanteen ominaisuuksien (SFH:n koko ja paksuus sekä SFH:n ja fovean rajan välinen lyhin etäisyys) ja hyvän näöntarkkuuden (≥20/50) välinen korrelaatio lähtötason näöntarkkuuden hallinnan jälkeen potilailla, jotka saavat kuukausittain IVT:tä anti-VEGF-injektiot käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia, jotka perustuvat datan normaalisuuteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio verenvuodon ominaisuuksien ja näöntarkkuuden välillä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spectralis SD-OCT:llä (SFH:n koko ja paksuus sekä SFH:n ja fovean rajan välinen lyhin etäisyys) ja VA:n välinen korrelaatio 12 kuukauden kohdalla käyttäen lineaarista regressiomallia, joka ottaa huomioon kaikki kliinisesti merkitykselliset kovariaatit mukaan lukien lähtötason VA
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio verenvuodon ominaisuuksien ja näöntarkkuuden välillä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spectralis SD-OCT:llä (SFH:n koko ja paksuus sekä SFH:n ja fovean rajan välinen lyhin etäisyys) ja VA:n välinen korrelaatio 24 kuukauden kohdalla käyttäen lineaarista regressiomallia, joka ottaa huomioon kaikki kliinisesti merkitykselliset kovariaatit mukaan lukien lähtötason VA
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio verenvuotoominaisuuksien ja hyvän näkötuloksen välillä 24. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spectralis SD-OCT:lla mitattujen SFH:n lähtötilanteen ominaisuuksien (SFH:n koko ja paksuus sekä SFH:n ja fovean rajan välinen lyhin etäisyys) ja hyvän näöntarkkuuden (≥20/50) välinen korrelaatio lähtötason näöntarkkuuden hallinnan jälkeen potilailla, jotka saavat kuukausittain IVT:tä anti-VEGF-injektiot käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia, jotka perustuvat datan normaalisuuteen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00178395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .