Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-VEGF-therapie voor subfoveale bloeding bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

17 februari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de limieten definiëren van subretinale bloedingsparameters die consistent zijn met een goed visueel resultaat met agressieve anti-VEGF-behandeling bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de limieten te definiëren van subretinale bloedingsparameters die consistent zijn met een goed visueel resultaat met agressieve antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandeling, en daarbij richtlijnen te geven over wanneer het redelijk is om te behandelen met anti-VEGF-behandeling. -VEGF en wanneer het nodig is om de bloeding te verdringen naast behandeling met anti-VEGF.

Dit is een prospectieve studie die 98 patiënten zal inschrijven met subretinale bloeding in de fovea [ook bekend als subfoveale bloeding (SFH)] secundair aan neovasculaire AMD bij het Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Downtown campus en alle andere Eye Care Network-klinieken) . Het primaire eindpunt is maand 12 en het secundaire eindpunt is maand 24. De duur van het onderzoek is 24 maanden.

Studiebezoeken omvatten een basisbezoek, daarna maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden, gevolgd door standaard zorgbehandelingsbezoeken in het tweede jaar tot maand 24. De patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen op basis van de zorgstandaard: 1. Patiënten die intravitreale (IVT) anti-VEGF-injecties krijgen; 2. Patiënten die SFH-verplaatsing ondergaan, gevolgd door IVT-anti-VEGF-injecties. Patiënten zullen gedurende 12 maanden maandelijks een anti-VEGF-injectie krijgen, gevolgd door anti-VEGF met een standaardbehandelingsinterval gedurende de maanden 12-24; of SFH-verplaatsing (naar goeddunken van de onderzoekers) gevolgd door maandelijkse IVT-anti-VEGF-injecties gedurende 12 maanden, en standaardbehandelingsinterval gedurende maanden 12-24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een subretinale bloeding (SRH) ontwikkelen waarbij de fovea secundair is aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van subretinale bloeding (SRH) waarbij de fovea is betrokken bij patiënten met NVAMD, waaronder polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)

Uitsluitingscriteria:

  • SFH in het onderzoeksoog door andere oorzaken dan NVAMD
  • Media-opaciteit als gevolg van gelijktijdige glasvochtbloeding of staar die adequate beeldvorming onmogelijk maken
  • Aanzienlijk verlies van VA door een andere aandoening dan AMD
  • Beperkt visueel potentieel door substantiële atrofie of fibrose in fovea
  • Slecht visueel potentieel met bekende permanente vermindering van gezichtsscherpte voorafgaand aan SFH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen anti-VEGF-injectie
Patiënten die gedurende 12 maanden maandelijks een intravitreale anti-VEGF-injectie zullen krijgen, gevolgd door anti-VEGF met een standaardbehandelingsinterval gedurende de maanden 12-24
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardbehandeling met alleen anti-VEGF
Verplaatsing van bloeding + Anti-VEGF
Verplaatsing van bloedingen (naar goeddunken van de onderzoekers) gevolgd door maandelijkse intravitreale anti-VEGF-injecties gedurende 12 maanden, en standaardbehandelingsinterval gedurende maanden 12-24
Ander: Verplaatsing van bloeding + Anti-VEGF
Standaardbehandeling met verplaatsing van de bloeding (ter beoordeling van de onderzoekers) gevolgd door anti-VEGF-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloedingskarakteristieken en goed visueel resultaat in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen baseline SFH-kenmerken gemeten op Spectralis SD-OCT (grootte en dikte van SFH, en kortste afstand tussen grens van SFH en fovea) en goede gezichtsscherpte-uitkomst (≥20/50) na controle voor baseline gezichtsscherpte bij patiënten die maandelijks IVT krijgen anti-VEGF-injecties met behulp van correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman op basis van normaliteit van de gegevens.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloedingskarakteristieken en gezichtsscherpte in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen baseline SFH-kenmerken gemeten op Spectralis SD-OCT (grootte en dikte van SFH, en kortste afstand tussen grens van SFH en fovea) en VA na 12 maanden met behulp van een lineair regressiemodel dat rekening houdt met alle klinisch relevante covariaten, inclusief baseline VA
12 maanden
Correlatie tussen bloedingskarakteristieken en gezichtsscherpte in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen baseline SFH-kenmerken gemeten op Spectralis SD-OCT (grootte en dikte van SFH, en kortste afstand tussen grens van SFH en fovea) en VA na 24 maanden met behulp van lineair regressiemodel dat rekening houdt met alle klinisch relevante covariaten inclusief baseline VA
24 maanden
Correlatie tussen bloedingskarakteristieken en goed visueel resultaat in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen baseline SFH-kenmerken gemeten op Spectralis SD-OCT (grootte en dikte van SFH, en kortste afstand tussen grens van SFH en fovea) en goede gezichtsscherpte-uitkomst (≥20/50) na controle voor baseline gezichtsscherpte bij patiënten die maandelijks IVT krijgen anti-VEGF-injecties met behulp van correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman op basis van normaliteit van de gegevens.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00178395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natte maculaire degeneratie

Klinische onderzoeken op Anti-VEGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren