- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03699618
Anti-VEGF-terapi til subfoveal blødning hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at definere grænserne for subretinale blødningsparametre, der er i overensstemmelse med et godt visuelt resultat med aggressiv anti-vaskulær endothelial growth factor (anti-VEGF) behandling, og derved give vejledning om, hvornår det er rimeligt at behandle med anti -VEGF og når det er nødvendigt at fortrænge blødningen udover at behandle med anti-VEGF.
Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil inkludere 98 patienter med subretinal blødning i fovea [også kendt som subfoveal blødning (SFH)] sekundært til neovaskulær AMD på Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus Downtown og alle andre Eye Care Network-klinikker) . Det primære endepunkt er i måned 12, og det sekundære endepunkt er i måned 24. Undersøgelsens varighed er 24 måneder.
Studiebesøg vil omfatte et baselinebesøg, derefter månedlige besøg i 12 måneder, efterfulgt af standardbehandlingsbesøg i det andet år indtil måned 24. Patienterne vil blive stratificeret i to grupper baseret på standardbehandling: 1. Patienter, der modtager intravitreale (IVT) anti-VEGF-injektioner; 2. Patienter, der gennemgår SFH-fortrængning efterfulgt af IVT anti-VEGF-injektioner. Patienterne vil modtage en månedlig anti-VEGF-injektion i 12 måneder, efterfulgt af anti-VEGF ved standardbehandlingsinterval i månederne 12-24; eller SFH-fortrængning (efter efterforskernes skøn) efterfulgt af månedlige IVT-anti-VEGF-injektioner i 12 måneder og standardbehandlingsinterval i 12-24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
- Alder 50 år eller ældre
- Tilstedeværelse af subretinal blødning (SRH) involverer fovea hos patienter med NVAMD inklusive polypoid choroidal vaskulopati (PCV)
Ekskluderingskriterier:
- SFH i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end NVAMD
- Medieopacitet på grund af samtidig glaslegemeblødning eller grå stær, der udelukker tilstrækkelig billeddannelse
- Betydeligt tab af VA på grund af andre tilstande end AMD
- Begrænset visuelt potentiale fra væsentlig atrofi eller fibrose i fovea
- Dårligt synspotentiale med kendt permanent reduktion i synsstyrke før SFH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun anti-VEGF-injektion
Patienter, der vil modtage månedlig intravitreal anti-VEGF-injektion i 12 måneder, efterfulgt af anti-VEGF ved standardbehandlingsinterval i månederne 12-24
|
Standardbehandling kun med anti-VEGF
|
|
Blødningsforskydning + Anti-VEGF
Forskydning af blødning (efter efterforskernes skøn) efterfulgt af månedlige intravitreale anti-VEGF-injektioner i 12 måneder og standardbehandlingsinterval i månederne 12-24
|
Standardbehandling med forskydning af blødning (efter efterforskernes skøn) efterfulgt af anti-VEGF-injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blødningskarakteristika og godt visuelt resultat ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) efter kontrol for baseline synsskarphed hos patienter, der får månedlig IVT anti-VEGF-injektioner ved brug af pearson- eller spearman-korrelationskoefficienter baseret på normaliteten af dataene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blødningskarakteristika og synsstyrke ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af SFH og fovea) og VA efter 12 måneder ved brug af lineær regressionsmodel, der tager højde for alle klinisk relevante kovariater, inklusive baseline VA
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem blødningskarakteristika og synsstyrke ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af SFH og fovea) og VA efter 24 måneder ved brug af lineær regressionsmodel, der tager højde for alle klinisk relevante kovariater, inklusive baseline VA
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem blødningskarakteristika og godt visuelt resultat ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) efter kontrol for baseline synsskarphed hos patienter, der får månedlig IVT anti-VEGF-injektioner ved brug af pearson- eller spearman-korrelationskoefficienter baseret på normaliteten af dataene.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00178395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .