Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-VEGF-terapi til subfoveal blødning hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

17. februar 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil definere grænserne for subretinale blødningsparametre, der er i overensstemmelse med et godt visuelt resultat med aggressiv anti-VEGF-behandling hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at definere grænserne for subretinale blødningsparametre, der er i overensstemmelse med et godt visuelt resultat med aggressiv anti-vaskulær endothelial growth factor (anti-VEGF) behandling, og derved give vejledning om, hvornår det er rimeligt at behandle med anti -VEGF og når det er nødvendigt at fortrænge blødningen udover at behandle med anti-VEGF.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil inkludere 98 patienter med subretinal blødning i fovea [også kendt som subfoveal blødning (SFH)] sekundært til neovaskulær AMD på Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus Downtown og alle andre Eye Care Network-klinikker) . Det primære endepunkt er i måned 12, og det sekundære endepunkt er i måned 24. Undersøgelsens varighed er 24 måneder.

Studiebesøg vil omfatte et baselinebesøg, derefter månedlige besøg i 12 måneder, efterfulgt af standardbehandlingsbesøg i det andet år indtil måned 24. Patienterne vil blive stratificeret i to grupper baseret på standardbehandling: 1. Patienter, der modtager intravitreale (IVT) anti-VEGF-injektioner; 2. Patienter, der gennemgår SFH-fortrængning efterfulgt af IVT anti-VEGF-injektioner. Patienterne vil modtage en månedlig anti-VEGF-injektion i 12 måneder, efterfulgt af anti-VEGF ved standardbehandlingsinterval i månederne 12-24; eller SFH-fortrængning (efter efterforskernes skøn) efterfulgt af månedlige IVT-anti-VEGF-injektioner i 12 måneder og standardbehandlingsinterval i 12-24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som udvikler subretinal blødning (SRH), der involverer fovea sekundært til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Alder 50 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af subretinal blødning (SRH) involverer fovea hos patienter med NVAMD inklusive polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Ekskluderingskriterier:

  • SFH i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end NVAMD
  • Medieopacitet på grund af samtidig glaslegemeblødning eller grå stær, der udelukker tilstrækkelig billeddannelse
  • Betydeligt tab af VA på grund af andre tilstande end AMD
  • Begrænset visuelt potentiale fra væsentlig atrofi eller fibrose i fovea
  • Dårligt synspotentiale med kendt permanent reduktion i synsstyrke før SFH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun anti-VEGF-injektion
Patienter, der vil modtage månedlig intravitreal anti-VEGF-injektion i 12 måneder, efterfulgt af anti-VEGF ved standardbehandlingsinterval i månederne 12-24
Standardbehandling kun med anti-VEGF
Blødningsforskydning + Anti-VEGF
Forskydning af blødning (efter efterforskernes skøn) efterfulgt af månedlige intravitreale anti-VEGF-injektioner i 12 måneder og standardbehandlingsinterval i månederne 12-24
Standardbehandling med forskydning af blødning (efter efterforskernes skøn) efterfulgt af anti-VEGF-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blødningskarakteristika og godt visuelt resultat ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af ​​SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) efter kontrol for baseline synsskarphed hos patienter, der får månedlig IVT anti-VEGF-injektioner ved brug af pearson- eller spearman-korrelationskoefficienter baseret på normaliteten af ​​dataene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blødningskarakteristika og synsstyrke ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af ​​SFH og fovea) og VA efter 12 måneder ved brug af lineær regressionsmodel, der tager højde for alle klinisk relevante kovariater, inklusive baseline VA
12 måneder
Korrelation mellem blødningskarakteristika og synsstyrke ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af ​​SFH og fovea) og VA efter 24 måneder ved brug af lineær regressionsmodel, der tager højde for alle klinisk relevante kovariater, inklusive baseline VA
24 måneder
Korrelation mellem blødningskarakteristika og godt visuelt resultat ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem baseline SFH-karakteristika målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse af SFH og korteste afstand mellem grænsen af ​​SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) efter kontrol for baseline synsskarphed hos patienter, der får månedlig IVT anti-VEGF-injektioner ved brug af pearson- eller spearman-korrelationskoefficienter baseret på normaliteten af ​​dataene.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00178395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner