- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03699618
Terapia anty-VEGF w krwotoku poddołkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie granic parametrów krwotoku podsiatkówkowego, które są zgodne z dobrym wynikiem leczenia agresywnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), dostarczając w ten sposób wskazówek, kiedy uzasadnione jest leczenie anty-VEGF. -VEGF oraz gdy konieczne jest przemieszczenie krwotoku oprócz leczenia anty-VEGF.
Jest to prospektywne badanie, które obejmie 98 pacjentów z krwotokiem podsiatkówkowym w dołku [znanym również jako krwotok poddołkowy (SFH)] wtórnym do wysiękowej postaci AMD w Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (kampus Downtown i wszystkie inne kliniki Eye Care Network) . Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na miesiąc 12, a drugorzędowy punkt końcowy na miesiąc 24. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące.
Wizyty studyjne będą obejmowały wizytę wyjściową, następnie comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy, a następnie wizyty w ramach standardowej opieki w drugim roku do 24 miesiąca. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o standard postępowania: 1. Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia doszklistkowe (IVT) anty-VEGF; 2. Pacjenci poddawani przemieszczeniu SFH, a następnie IVT zastrzykom anty-VEGF. Pacjenci będą otrzymywali co miesiąc zastrzyk anty-VEGF przez 12 miesięcy, a następnie anty-VEGF w standardowym odstępie leczenia przez 12-24 miesiące; lub przemieszczenie SFH (według uznania badaczy), a następnie comiesięczne iniekcje IVT anty-VEGF przez 12 miesięcy i standardowa przerwa w leczeniu w miesiącach 12-24.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
- Wiek 50 lat lub więcej
- Obecność krwotoku podsiatkówkowego (SRH) obejmującego dołek u pacjentów z NVAMD, w tym z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV)
Kryteria wyłączenia:
- SFH w badanym oku z przyczyn innych niż NVAMD
- Zmętnienie mediów spowodowane równoczesnym krwotokiem do ciała szklistego lub zaćmą, które uniemożliwiają odpowiednie obrazowanie
- Znaczna utrata VA z powodu stanu innego niż AMD
- Ograniczony potencjał wizualny z powodu znacznej atrofii lub zwłóknienia w dołku
- Słaby potencjał wzrokowy ze znanym trwałym zmniejszeniem ostrości wzroku przed SFH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tylko iniekcja anty-VEGF
Pacjenci, którzy będą otrzymywać co miesiąc doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF przez 12 miesięcy, a następnie anty-VEGF w standardowym odstępie leczenia w miesiącach 12-24
|
Standardowe leczenie wyłącznie anty-VEGF
|
Przemieszczenie krwotoku + anty-VEGF
Przemieszczenie krwotoku (według uznania badaczy), a następnie comiesięczne iniekcje anty-VEGF do ciała szklistego przez 12 miesięcy i standardowa przerwa w leczeniu w miesiącach 12-24
|
Standardowe leczenie z przemieszczeniem krwotoku (według uznania badaczy), a następnie zastrzyki anty-VEGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między charakterystyką krwotoku a dobrym wynikiem wizualnym w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a dobrym wynikiem ostrości wzroku (≥20/50) po kontroli wyjściowej ostrości wzroku u pacjentów otrzymujących co miesiąc IVT iniekcje anty-VEGF przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w oparciu o normalność danych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między charakterystyką krwotoku a ostrością wzroku w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a VA po 12 miesiącach przy użyciu modelu regresji liniowej uwzględniającego wszystkie istotne klinicznie zmienne towarzyszące, w tym wyjściową VA
|
12 miesięcy
|
Korelacja między charakterystyką krwotoku a ostrością wzroku w 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w badaniu Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a VA po 24 miesiącach przy użyciu modelu regresji liniowej uwzględniającego wszystkie istotne klinicznie zmienne towarzyszące, w tym wyjściową VA
|
24 miesiące
|
Korelacja między charakterystyką krwotoku a dobrym wynikiem wizualnym w 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a dobrym wynikiem ostrości wzroku (≥20/50) po kontroli wyjściowej ostrości wzroku u pacjentów otrzymujących co miesiąc IVT iniekcje anty-VEGF przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w oparciu o normalność danych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00178395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anty-VEGF
-
BioMérieuxZakończonyMalaria | Denga | ChikungunyaBurkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, BordeauxZakończonyCOVID-19 | Choroby nerwowo-mięśniowe | AmiotrofiaFrancja
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Kamada, Ltd.Zakończony
-
University of LeipzigNieznanyCukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówkiNiemcy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; BSN Medical IncZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiIran (Islamska Republika
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyProliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Ruijin HospitalZakończonyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Jaskra neowaskularnaChiny