Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia anty-VEGF w krwotoku poddołkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie określi granice parametrów krwotoku podsiatkówkowego, które są zgodne z dobrym wynikiem wzrokowym z agresywnym leczeniem anty-VEGF u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NVAMD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie granic parametrów krwotoku podsiatkówkowego, które są zgodne z dobrym wynikiem leczenia agresywnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), dostarczając w ten sposób wskazówek, kiedy uzasadnione jest leczenie anty-VEGF. -VEGF oraz gdy konieczne jest przemieszczenie krwotoku oprócz leczenia anty-VEGF.

Jest to prospektywne badanie, które obejmie 98 pacjentów z krwotokiem podsiatkówkowym w dołku [znanym również jako krwotok poddołkowy (SFH)] wtórnym do wysiękowej postaci AMD w Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (kampus Downtown i wszystkie inne kliniki Eye Care Network) . Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na miesiąc 12, a drugorzędowy punkt końcowy na miesiąc 24. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące.

Wizyty studyjne będą obejmowały wizytę wyjściową, następnie comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy, a następnie wizyty w ramach standardowej opieki w drugim roku do 24 miesiąca. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o standard postępowania: 1. Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia doszklistkowe (IVT) anty-VEGF; 2. Pacjenci poddawani przemieszczeniu SFH, a następnie IVT zastrzykom anty-VEGF. Pacjenci będą otrzymywali co miesiąc zastrzyk anty-VEGF przez 12 miesięcy, a następnie anty-VEGF w standardowym odstępie leczenia przez 12-24 miesiące; lub przemieszczenie SFH (według uznania badaczy), a następnie comiesięczne iniekcje IVT anty-VEGF przez 12 miesięcy i standardowa przerwa w leczeniu w miesiącach 12-24.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpi krwotok podsiatkówkowy (SRH) obejmujący dołek wtórny do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Obecność krwotoku podsiatkówkowego (SRH) obejmującego dołek u pacjentów z NVAMD, w tym z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV)

Kryteria wyłączenia:

  • SFH w badanym oku z przyczyn innych niż NVAMD
  • Zmętnienie mediów spowodowane równoczesnym krwotokiem do ciała szklistego lub zaćmą, które uniemożliwiają odpowiednie obrazowanie
  • Znaczna utrata VA z powodu stanu innego niż AMD
  • Ograniczony potencjał wizualny z powodu znacznej atrofii lub zwłóknienia w dołku
  • Słaby potencjał wzrokowy ze znanym trwałym zmniejszeniem ostrości wzroku przed SFH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko iniekcja anty-VEGF
Pacjenci, którzy będą otrzymywać co miesiąc doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF przez 12 miesięcy, a następnie anty-VEGF w standardowym odstępie leczenia w miesiącach 12-24
Standardowe leczenie wyłącznie anty-VEGF
Przemieszczenie krwotoku + anty-VEGF
Przemieszczenie krwotoku (według uznania badaczy), a następnie comiesięczne iniekcje anty-VEGF do ciała szklistego przez 12 miesięcy i standardowa przerwa w leczeniu w miesiącach 12-24
Standardowe leczenie z przemieszczeniem krwotoku (według uznania badaczy), a następnie zastrzyki anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między charakterystyką krwotoku a dobrym wynikiem wizualnym w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a dobrym wynikiem ostrości wzroku (≥20/50) po kontroli wyjściowej ostrości wzroku u pacjentów otrzymujących co miesiąc IVT iniekcje anty-VEGF przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w oparciu o normalność danych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między charakterystyką krwotoku a ostrością wzroku w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a VA po 12 miesiącach przy użyciu modelu regresji liniowej uwzględniającego wszystkie istotne klinicznie zmienne towarzyszące, w tym wyjściową VA
12 miesięcy
Korelacja między charakterystyką krwotoku a ostrością wzroku w 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w badaniu Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a VA po 24 miesiącach przy użyciu modelu regresji liniowej uwzględniającego wszystkie istotne klinicznie zmienne towarzyszące, w tym wyjściową VA
24 miesiące
Korelacja między charakterystyką krwotoku a dobrym wynikiem wizualnym w 24 miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między wyjściową charakterystyką SFH mierzoną w Spectralis SD-OCT (rozmiar i grubość SFH oraz najkrótsza odległość między granicą SFH a dołkiem) a dobrym wynikiem ostrości wzroku (≥20/50) po kontroli wyjściowej ostrości wzroku u pacjentów otrzymujących co miesiąc IVT iniekcje anty-VEGF przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w oparciu o normalność danych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-VEGF

3
Subskrybuj