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Anti-VEGF-Therapie für subfoveale Blutungen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

17. Februar 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Grenzen der subretinalen Blutungsparameter definieren, die mit einem guten Sehergebnis bei aggressiver Anti-VEGF-Behandlung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD) vereinbar sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Grenzen der subretinalen Blutungsparameter zu definieren, die mit einem guten visuellen Ergebnis bei aggressiver Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) vereinbar sind, um so eine Anleitung zu geben, wann eine Behandlung mit anti -VEGF und wenn es notwendig ist, die Blutung zusätzlich zur Behandlung mit Anti-VEGF zu verschieben.

Dies ist eine prospektive Studie, in die 98 Patienten mit subretinaler Blutung in der Fovea [auch bekannt als subfoveale Blutung (SFH)] als Folge einer neovaskulären AMD am Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Downtown Campus und alle anderen Eye Care Network-Kliniken) aufgenommen werden. . Der primäre Endpunkt liegt bei Monat 12 und der sekundäre Endpunkt bei Monat 24. Die Studiendauer beträgt 24 Monate.

Studienbesuche umfassen einen Basisbesuch, dann monatliche Besuche für 12 Monate, gefolgt von Besuchen bei der Standardbehandlung im zweiten Jahr bis zum 24. Monat. Die Patienten werden basierend auf dem Behandlungsstandard in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Patienten, die intravitreale (IVT) Anti-VEGF-Injektionen erhalten; 2. Patienten, die sich einer SFH-Verschiebung unterziehen, gefolgt von IVT-Anti-VEGF-Injektionen. Die Patienten erhalten 12 Monate lang eine monatliche Anti-VEGF-Injektion, gefolgt von Anti-VEGF im Standardbehandlungsintervall während der Monate 12-24; oder SFH-Verdrängung (nach Ermessen des Prüfarztes), gefolgt von monatlichen IVT-Anti-VEGF-Injektionen für 12 Monate und Standardbehandlungsintervall während der Monate 12-24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine subretinale Blutung (SRH) mit Beteiligung der Fovea als Folge einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration entwickeln, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Autorisierung der Nutzung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen
  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Vorhandensein einer subretinalen Blutung (SRH) mit Beteiligung der Fovea bei Patienten mit NVAMD einschließlich polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV)

Ausschlusskriterien:

  • SFH im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als NVAMD
  • Medientrübung aufgrund gleichzeitiger Glaskörperblutung oder Katarakte, die eine adäquate Bildgebung ausschließen
  • Erheblicher VA-Verlust aufgrund einer anderen Erkrankung als AMD
  • Eingeschränktes visuelles Potenzial durch erhebliche Atrophie oder Fibrose in der Fovea
  • Schlechtes Sehvermögen mit bekannter dauerhafter Verringerung der Sehschärfe vor SFH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Anti-VEGF-Injektion
Patienten, die 12 Monate lang eine monatliche intravitreale Anti-VEGF-Injektion erhalten, gefolgt von Anti-VEGF im Standardbehandlungsintervall während der Monate 12-24
Arzneimittel: Anti-VEGF
Standardbehandlung nur mit Anti-VEGF
Blutverdrängung + Anti-VEGF
Blutungsverdrängung (nach Ermessen des Prüfarztes), gefolgt von monatlichen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für 12 Monate und Standardbehandlungsintervall in den Monaten 12–24
Sonstiges: Blutverdrängung + Anti-VEGF
Standardbehandlung mit Blutverdrängung (nach Ermessen des Prüfarztes), gefolgt von Anti-VEGF-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Blutungsmerkmalen und gutem Sehergebnis in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen den mit Spectralis SD-OCT gemessenen SFH-Eigenschaften zu Studienbeginn (Größe und Dicke der SFH und kürzester Abstand zwischen SFH-Grenze und Fovea) und gutem Visusergebnis (≥20/50) nach Kontrolle der Ausgangsvisusschärfe bei Patienten, die eine monatliche IVT erhalten Anti-VEGF-Injektionen unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten basierend auf der Normalität der Daten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Blutungsmerkmalen und Sehschärfe in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen den mit Spectralis SD-OCT gemessenen SFH-Eigenschaften zu Studienbeginn (Größe und Dicke der SFH und kürzester Abstand zwischen SFH-Grenze und Fovea) und VA nach 12 Monaten unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells unter Berücksichtigung aller klinisch relevanten Kovariaten, einschließlich der VA zu Studienbeginn
12 Monate
Korrelation zwischen Blutungsmerkmalen und Sehschärfe in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen den mit Spectralis SD-OCT gemessenen SFH-Eigenschaften zu Studienbeginn (Größe und Dicke der SFH und kürzester Abstand zwischen SFH-Grenze und Fovea) und VA nach 24 Monaten unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells unter Berücksichtigung aller klinisch relevanten Kovariaten, einschließlich der VA zu Studienbeginn
24 Monate
Korrelation zwischen Blutungsmerkmalen und gutem Sehergebnis nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen den mit Spectralis SD-OCT gemessenen SFH-Eigenschaften zu Studienbeginn (Größe und Dicke der SFH und kürzester Abstand zwischen SFH-Grenze und Fovea) und gutem Visusergebnis (≥20/50) nach Kontrolle der Ausgangsvisusschärfe bei Patienten, die eine monatliche IVT erhalten Anti-VEGF-Injektionen unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten basierend auf der Normalität der Daten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00178395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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