Terapia anti-VEGF para hemorragia subfoveal em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo definirá os limites dos parâmetros de hemorragia sub-retiniana que são consistentes com um bom resultado visual com tratamento anti-VEGF agressivo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é definir os limites dos parâmetros de hemorragia sub-retiniana que são consistentes com um bom resultado visual com tratamento agressivo com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF), fornecendo orientação sobre quando é razoável tratar com anti -VEGF e quando for necessário deslocar a hemorragia além do tratamento com anti-VEGF.
Este é um estudo prospectivo que incluirá 98 pacientes com hemorragia sub-retiniana na fóvea [também conhecida como hemorragia subfoveal (SFH)] secundária à DMRI neovascular no Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus de Downtown e todas as outras clínicas da Eye Care Network) . O endpoint primário é no mês 12 e o endpoint secundário é no mês 24. A duração do estudo é de 24 meses.
As visitas do estudo incluirão uma visita inicial, depois visitas mensais por 12 meses, seguidas por visitas de tratamento padrão no segundo ano até o mês 24. Os pacientes serão estratificados em dois grupos com base no padrão de tratamento: 1. Pacientes recebendo injeções anti-VEGF intravítreas (IVT); 2. Pacientes submetidos a deslocamento SFH seguido de injeções IVT anti-VEGF. Os pacientes receberão injeção mensal de anti-VEGF por 12 meses, seguida de anti-VEGF no intervalo de tratamento padrão durante os meses 12-24; ou deslocamento SFH (a critério dos investigadores) seguido por injeções mensais de IVT anti-VEGF por 12 meses e intervalo de tratamento padrão de cuidados durante os meses 12-24.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que desenvolverem hemorragia sub-retiniana (SRH) envolvendo a fóvea secundária à degeneração macular relacionada à idade neovascular serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Idade 50 anos ou mais
- Presença de hemorragia sub-retiniana (SRH) envolvendo a fóvea em pacientes com NVAMD incluindo vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)
Critério de exclusão:
- SFH no olho do estudo devido a outras causas além de NVAMD
- Opacidade da mídia devido a hemorragia vítrea concomitante ou catarata que impede a imagem adequada
- Perda substancial de VA devido a outra condição que não AMD
- Potencial visual limitado devido a atrofia substancial ou fibrose na fóvea
- Pobre potencial visual com redução permanente conhecida na acuidade visual antes da HSF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Somente injeção anti-VEGF
Pacientes que receberão injeção intravítrea mensal de anti-VEGF por 12 meses, seguida de anti-VEGF no intervalo de tratamento padrão durante os meses 12-24
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Tratamento padrão de cuidados apenas com anti-VEGF
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Deslocamento de hemorragia + Anti-VEGF
Deslocamento da hemorragia (a critério dos investigadores) seguido de injeções intravítreas mensais de anti-VEGF por 12 meses e intervalo de tratamento padrão durante os meses 12-24
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Tratamento padrão com deslocamento de hemorragia (a critério dos investigadores) seguido de injeções anti-VEGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre características de hemorragia e bom resultado visual no mês 12
Prazo: 12 meses
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Correlação entre as características da linha de base da SFH medidas no Spectralis SD-OCT (tamanho e espessura da SFH e a distância mais curta entre a borda da SFH e a fóvea) e bom resultado da acuidade visual (≥20/50) após o controle da acuidade visual da linha de base em pacientes que recebem IVT mensal injeções anti-VEGF usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman com base na normalidade dos dados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre características de hemorragia e acuidade visual no mês 12
Prazo: 12 meses
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Correlação entre as características da linha de base da SFH medidas no Spectralis SD-OCT (tamanho e espessura da SFH e a distância mais curta entre a borda da SFH e a fóvea) e a VA aos 12 meses usando o modelo de regressão linear contabilizando todas as covariáveis clinicamente relevantes, incluindo a VA da linha de base
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12 meses
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Correlação entre características de hemorragia e acuidade visual no mês 24
Prazo: 24 meses
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Correlação entre as características SFH da linha de base medidas no Spectralis SD-OCT (tamanho e espessura da SFH e a distância mais curta entre a borda da SFH e a fóvea) e VA aos 24 meses usando modelo de regressão linear contabilizando todas as covariáveis clinicamente relevantes, incluindo VA da linha de base
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24 meses
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Correlação entre características de hemorragia e bom resultado visual no mês 24
Prazo: 24 meses
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Correlação entre as características da linha de base da SFH medidas no Spectralis SD-OCT (tamanho e espessura da SFH e a distância mais curta entre a borda da SFH e a fóvea) e bom resultado da acuidade visual (≥20/50) após o controle da acuidade visual da linha de base em pacientes que recebem IVT mensal injeções anti-VEGF usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman com base na normalidade dos dados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00178395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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