Terapia anti-VEGF para la hemorragia subfoveal en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
17 de febrero de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio definirá los límites de los parámetros de hemorragia subretiniana que son consistentes con un buen resultado visual con un tratamiento anti-VEGF agresivo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es definir los límites de los parámetros de hemorragia subretiniana que son consistentes con un buen resultado visual con un tratamiento intensivo anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), proporcionando así una guía sobre cuándo es razonable tratar con anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF). -VEGF y cuando es necesario desplazar la hemorragia además de tratar con anti-VEGF.
Este es un estudio prospectivo que inscribirá a 98 pacientes con hemorragia subretiniana en la fóvea [también conocida como hemorragia subfoveal (SFH)] secundaria a AMD neovascular en el Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (campus del centro y todas las demás clínicas de Eye Care Network) . El punto final primario es en el mes 12 y el punto final secundario es en el mes 24. La duración del estudio es de 24 meses.
Las visitas del estudio incluirán una visita inicial, luego visitas mensuales durante 12 meses, seguidas de visitas de tratamiento de atención estándar en el segundo año hasta el mes 24. Los pacientes se estratificarán en dos grupos según el estándar de atención: 1. Pacientes que reciben inyecciones anti-VEGF intravítreas (IVT); 2. Pacientes sometidos a desplazamiento de SFH seguido de inyecciones de anti-VEGF IVT. Los pacientes recibirán una inyección mensual de anti-VEGF durante 12 meses, seguida de anti-VEGF en el intervalo de tratamiento estándar durante los meses 12 a 24; o desplazamiento de SFH (a discreción de los investigadores) seguido de inyecciones mensuales de anti-VEGF IVT durante 12 meses, e intervalo de tratamiento estándar durante los meses 12-24.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que desarrollen hemorragia subretiniana (SRH) que involucre la fóvea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad neovascular se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
- Edad de 50 años o más
- Presencia de hemorragia subretiniana (SRH) que afecta la fóvea en pacientes con NVAMD, incluida la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)
Criterio de exclusión:
- SFH en el ojo del estudio debido a causas distintas a NVAMD
- Opacidad de los medios debido a hemorragia vítrea concurrente o cataratas que impiden la obtención de imágenes adecuadas
- Pérdida sustancial de AV debido a una condición distinta a AMD
- Potencial visual limitado por atrofia sustancial o fibrosis en la fóvea
- Pobre potencial visual con reducción permanente conocida de la agudeza visual antes de SFH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Solo inyección anti-VEGF
Pacientes que recibirán una inyección intravítrea mensual de anti-VEGF durante 12 meses, seguida de anti-VEGF en el intervalo de tratamiento estándar durante los meses 12-24
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Tratamiento estándar de atención con anti-VEGF únicamente
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Desplazamiento de hemorragia + Anti-VEGF
Desplazamiento de la hemorragia (a discreción de los investigadores) seguido de inyecciones intravítreas mensuales de anti-VEGF durante 12 meses e intervalo de tratamiento estándar durante los meses 12-24
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Tratamiento estándar de atención con desplazamiento de hemorragia (a discreción de los investigadores) seguido de inyecciones anti-VEGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre características de la hemorragia y buen resultado visual a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre las características basales de SFH medidas en Spectralis SD-OCT (tamaño y grosor de SFH y la distancia más corta entre el borde de SFH y la fóvea) y un buen resultado de agudeza visual (≥20/50) después de controlar la agudeza visual inicial en pacientes que reciben IVT mensual inyecciones anti-VEGF usando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman basados en la normalidad de los datos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las características de la hemorragia y la agudeza visual a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación entre las características iniciales de SFH medidas en Spectralis SD-OCT (tamaño y grosor de SFH, y la distancia más corta entre el borde de SFH y la fóvea) y la AV a los 12 meses utilizando un modelo de regresión lineal que considera todas las covariables clínicamente relevantes, incluida la AV inicial
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12 meses
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Correlación entre las características de la hemorragia y la agudeza visual a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre las características iniciales de SFH medidas en Spectralis SD-OCT (tamaño y grosor de SFH, y la distancia más corta entre el borde de SFH y la fóvea) y la AV a los 24 meses utilizando un modelo de regresión lineal que considera todas las covariables clínicamente relevantes, incluida la AV inicial
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24 meses
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Correlación entre características de la hemorragia y buen resultado visual a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre las características basales de SFH medidas en Spectralis SD-OCT (tamaño y grosor de SFH y la distancia más corta entre el borde de SFH y la fóvea) y un buen resultado de agudeza visual (≥20/50) después de controlar la agudeza visual inicial en pacientes que reciben IVT mensual inyecciones anti-VEGF usando coeficientes de correlación de Pearson o Spearman basados en la normalidad de los datos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00178395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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